LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
Regeneron je biotechnologická spoločnosť, ktorá objavuje, vyvíja a uvádza na trh lieky pre závažné a nedostatočne liečené ochorenia. Jej výskum zahŕňa alergie, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, neurovedu, onkológiu, hematológiu, oftalmológiu a zriedkavé ochorenia. Kombináciou biologického výskumu s pokročilými technológiami Regeneron vyvíja biologické a genetické lieky určené na riešenie komplexných potrieb zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť vo svojom širšom poslaní zameranom na zlepšovanie starostlivosti o pacientov zdôrazňuje aj rovnosť v oblasti zdravia, environmentálnu zodpovednosť, vedecké vzdelávanie a etické firemné postupy.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Manažér regulačných záležitostí CMC — Regeneron (hybridná práca)

Riadiť regulačnú stratégiu CMC pre biologické lieky v spoločnosti Regeneron a podporovať ich vývoj, podávanie žiadostí a súlad s predpismi. Koordinovať globálne stratégie a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi v súvislosti s liekmi.

USSpojené štátyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Riadiť regulačné stratégie CMC pre pridelené biologické lieky
  • Podporovať vývoj CMC od raných fáz až po podávanie žiadostí a činnosti po uvedení na trh
  • Posudzovať zmeny a odchýlky z hľadiska regulačného vplyvu a potreby podania dokumentácie
  • Kontrolovať regulačné podania, aby boli v súlade s príslušnými predpismi a usmerneniami
  • Pomáhať pri komunikácii so zdravotníckymi orgánmi vrátane stretnutí a odpovedí na žiadosti o informácie
  • Vytvárať pracovné pokyny, štandardné operačné postupy (SOP) a príručky pre posudzovateľov na podporu jednotných postupov
  • Identifikovať nedostatky v regulačných procesoch a navrhovať spôsoby, ako zvýšiť efektívnosť
  • Premieňať nejasné otázky na praktické ďalšie kroky a dosahovať dohodu medzi tímami
  • Spolupracovať s globálnym oddelením regulačných záležitostí a partnermi CMC
  • Podieľať sa na školeniach a pomáhať odstraňovať nedostatky v technických alebo regulačných znalostiach

Požiadavky

  • Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa a aspoň 6 rokov praxe alebo vyšší akademický titul a aspoň 3 roky praxe vo farmaceutickom, biotechnologickom prostredí alebo v zdravotníckom orgáne
  • 2 až 4 roky praxe v regulačných záležitostiach CMC vrátane práce s predpismi na celom svete
  • Dobrá znalosť globálnych požiadaviek na regulačné záležitosti CMC
  • Skúsenosti s prípravou častí CMC pre povolenia na uvedenie na trh, žiadosti CTA/IND a podania po schválení
  • Skúsenosti s podporou biologických liekov sú výhodou
  • Skúsenosti so spoluprácou s FDA alebo inými regulačnými orgánmi sú výhodou
  • Výborné komunikačné, vyjednávacie, strategické a analytické schopnosti a schopnosť riešiť problémy
  • Schopnosť budovať partnerstvá naprieč funkciami, vyvažovať protichodné priority a dosahovať výsledky v meniacom sa prostredí
  • Schopnosť podieľať sa na školeniach a proaktívne riešiť nedostatky v technických alebo regulačných znalostiach
  • Overenie minulosti môže zahŕňať potvrdenie totožnosti, oprávnenia na prácu a vzdelania

Benefity

  • Ročné bonusy alebo iné motivačné programy
  • Akciové odmeny
  • Dôchodkové alebo iné zabezpečenie na dôchodok
  • Príspevky spoločnosti v rámci programu 401(k)
  • Programy zamerané na zdravie a pohodu
  • Fitness centrá v priestoroch spoločnosti
  • Zdravotné, zubné, zrakové, životné a invalidné poistenie
  • Platené voľno
  • Programy podpory rodiny
  • Primerané úpravy počas náboru, ak sa vyžadujú

Súvisiace pracovné ponuky

Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ pre regulačné záležitosti v Severnej Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre vývoj liekov v Severnej Amerike a spoluprácu s FDA. Zodpovedá za podania, označovanie, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a regulačné tímy.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ/ka regulačných záležitostí pre Severnú Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre inovatívne lieky v Severnej Amerike. Dohliadať na podania FDA a Health Canada, označovanie, súlad s predpismi a regulačné tímy.

Otvoriť