LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieGezondheidszorgMaakindustrie
Regeneron is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor ernstige en onderbehandelde aandoeningen. Het onderzoek van het bedrijf omvat allergieën, cardiovasculaire en metabole aandoeningen, neurowetenschappen, oncologie, hematologie, oogheelkunde en zeldzame ziekten. Door biologisch onderzoek te combineren met geavanceerde technologie werkt Regeneron aan biologische geneesmiddelen en genetische therapieën die zijn ontworpen om complexe zorgbehoeften aan te pakken. Het bedrijf benadrukt daarnaast gezondheidsgelijkheid, verantwoordelijkheid voor het milieu, wetenschappelijke educatie en ethische bedrijfspraktijken als onderdeel van zijn bredere missie om de patiëntenzorg te verbeteren.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager CMC Regulatory Affairs — Regeneron (hybride)

Je beheert de CMC-registratiestrategie voor biologische geneesmiddelen bij Regeneron en ondersteunt ontwikkeling, indieningen en naleving. Je coördineert wereldwijde strategieën en contacten met gezondheidsautoriteiten.

USVerenigde StatenNJNew Jersey
$ 108.000 – $ 176.000 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Leiden van CMC-registratiestrategieën voor toegewezen biologische geneesmiddelen
  • Ondersteunen van CMC-ontwikkeling vanaf de vroege fasen tot en met indieningen en activiteiten na marktintroductie
  • Beoordelen van wijzigingen en afwijkingen op hun gevolgen voor regelgeving en benodigde indieningen
  • Controleren van registratiedossiers op overeenstemming met toepasselijke regelgeving en richtlijnen
  • Ondersteunen van contacten met gezondheidsautoriteiten, waaronder vergaderingen en antwoorden op informatieverzoeken
  • Opstellen van werkinstructies, standaardprocedures en beoordelaarsrichtlijnen voor consistente werkwijzen
  • Signaleren van hiaten in registratieprocessen en voorstellen doen om de efficiëntie te verbeteren
  • Onduidelijke kwesties vertalen naar praktische vervolgstappen en overeenstemming tussen teams bevorderen
  • Samenwerken met Global Regulatory Affairs en CMC-partners
  • Bijdragen aan trainingen en helpen technische of regelgevingsgerelateerde kennishiaten aan te pakken

Vereisten

  • Bachelordiploma en ten minste 6 jaar ervaring, of een gevorderd diploma en ten minste 3 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, biotechnologie of bij gezondheidsautoriteiten
  • 2–4 jaar ervaring in CMC Regulatory Affairs met betrekking tot regelgeving wereldwijd
  • Grondige kennis van wereldwijde CMC Regulatory Affairs-vereisten
  • Ervaring met het opstellen van CMC-onderdelen voor handelsvergunningen, CTA/IND-aanvragen en indieningen na goedkeuring
  • Ervaring met biologische geneesmiddelen is een pré
  • Ervaring met de FDA of andere regelgevende instanties is een pré
  • Sterke communicatieve en onderhandelingsvaardigheden, strategisch inzicht en probleemoplossend vermogen
  • Vermogen om samenwerkingen tussen afdelingen op te bouwen, concurrerende prioriteiten af te wegen en resultaten te behalen in veranderlijke omgevingen
  • Vermogen om bij te dragen aan trainingen en technische of regelgevingsgerelateerde kennishiaten proactief aan te pakken
  • Bij de screening kan de identiteit, werkvergunning en opleiding worden gecontroleerd

Voordelen

  • Jaarlijkse bonussen of andere stimuleringsprogramma's
  • Aandelenbeloningen
  • Pensioen- of ouderdomsvoorzieningen
  • Bijdragen van de werkgever aan een 401(k)-regeling
  • Gezondheids- en welzijnsprogramma's
  • Fitnesscentra op locatie
  • Ziektekosten-, tandarts-, oogzorg-, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
  • Betaald verlof
  • Ondersteuningsprogramma's voor gezinnen
  • Waar vereist redelijke aanpassingen tijdens de werving

Gerelateerde vacatures

CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
Johnson & Johnson

Directeur Regulatory Affairs Noord-Amerika

Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 164.000 – $ 282.900 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie van Johnson & Johnson voor geneesmiddelenontwikkeling in Noord-Amerika en contacten met de FDA. Geef leiding aan indieningen, productinformatie, contacten met gezondheidsautoriteiten en Regulatory Affairs-teams.

Openen