LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
Regeneron je biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí a uvádí na trh léčivé přípravky pro závažná a dosud nedostatečně řešená onemocnění. Její výzkum zahrnuje alergie, kardiovaskulární a metabolická onemocnění, neurovědy, onkologii, hematologii, oftalmologii a vzácná onemocnění. Propojením biologického výzkumu s pokročilými technologiemi Regeneron pracuje na biologických a genetických léčivech určených k řešení složitých zdravotních potřeb. Společnost ve své širší misi zaměřené na zlepšování péče o pacienty zdůrazňuje také rovnost v přístupu ke zdravotní péči, odpovědnost vůči životnímu prostředí, vědecké vzdělávání a etické firemní postupy.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Manažer/ka regulačních záležitostí CMC — Regeneron (hybridní režim)

Řiďte regulační strategii CMC pro biologické přípravky ve společnosti Regeneron a podporujte vývoj, podávání žádostí i dodržování předpisů. Koordinujte globální strategie a komunikaci se zdravotnickými úřady v záležitostech léčivých přípravků.

USSpojené státyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Vést regulační strategie CMC pro přidělené biologické přípravky
  • Podporovat vývoj CMC od raných fází přes podávání žádostí až po činnosti po uvedení na trh
  • Posuzovat změny a odchylky z hlediska regulačního dopadu a potřeby podání dokumentace
  • Kontrolovat regulační podání z hlediska souladu s příslušnými předpisy a pokyny
  • Podporovat komunikaci se zdravotnickými úřady, včetně schůzek a odpovědí na žádosti o informace
  • Vytvářet pracovní instrukce, SOP a příručky pro kontrolory za účelem sjednocení postupů
  • Odhalovat mezery v regulačních procesech a navrhovat způsoby, jak zvýšit jejich efektivitu
  • Převádět nejasné otázky na praktické další kroky a budovat shodu napříč týmy
  • Spolupracovat s Global Regulatory Affairs a partnery CMC
  • Podílet se na školení a pomáhat odstraňovat mezery v technických nebo regulačních znalostech

Požadavky

  • Bakalářský titul a alespoň 6 let praxe nebo pokročilý titul a alespoň 3 roky praxe ve farmaceutickém či biotechnologickém odvětví nebo u zdravotnických úřadů
  • 2–4 roky zkušeností v oblasti regulačních záležitostí CMC zahrnující předpisy z různých zemí
  • Dobrá znalost globálních požadavků na regulační záležitosti CMC
  • Zkušenosti s přípravou částí CMC pro registrace léčiv, žádosti CTA/IND a podání po schválení
  • Zkušenosti s biologickými přípravky jsou výhodou
  • Zkušenosti se spoluprací s FDA nebo jinými regulačními orgány jsou výhodou
  • Výborné komunikační a vyjednávací schopnosti, strategické myšlení a schopnost řešit problémy
  • Schopnost budovat mezioborová partnerství, vyvažovat konkurenční priority a dosahovat výsledků v proměnlivém prostředí
  • Schopnost přispívat ke školení a aktivně řešit mezery v technických nebo regulačních znalostech
  • Prověření minulosti může zahrnovat ověření totožnosti, oprávnění k práci a vzdělání

Benefity

  • Roční bonusy nebo jiné motivační programy
  • Akciové odměny
  • Důchodové nebo jiné penzijní benefity
  • Příspěvky zaměstnavatele do plánu 401(k)
  • Programy na podporu zdraví a pohody
  • Fitness centra v areálu společnosti
  • Zdravotní, zubní, oční, životní pojištění a pojištění pro případ invalidity
  • Placené volno
  • Programy podpory rodiny
  • Přiměřená opatření během náboru, pokud jsou vyžadována

Související pracovní nabídky

Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel pro regulatorní záležitosti Severní Ameriky

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulatorní strategii Johnson & Johnson v Severní Americe pro vývoj léčiv a spolupráci s FDA. Dohlížejte na podání, označování, jednání se zdravotnickými úřady a regulatorní týmy.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel regulačních záležitostí pro Severní Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii společnosti Johnson & Johnson pro inovativní léčiva v Severní Americe. Dohlížejte na podání FDA a Health Canada, označování, dodržování předpisů a regulační týmy.

Otevřít