Regeneron

Спонсор візи H1B Біотехнологія Виробництво Охорона здоров'я

Regeneron — біотехнологічна компанія, що відкриває, розробляє та виводить на ринок лікарські препарати для лікування тяжких і недостатньо досліджених захворювань. Її дослідження охоплюють алергію, серцево-судинні та метаболічні захворювання, неврологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та рідкісні захворювання. Поєднуючи біологічні дослідження з передовими технологіями, Regeneron працює над біологічними та генетичними препаратами, покликаними розв’язувати складні медичні завдання. Компанія також наголошує на рівності доступу до медичної допомоги, екологічній відповідальності, науковій освіті та етичних корпоративних практиках як складових ширшої місії з покращення допомоги пацієнтам.

Вакансії компанії

Менеджер із регуляторних питань CMC — Regeneron (гібридний формат)

Керуйте регуляторною стратегією CMC для біологічних препаратів у Regeneron, підтримуючи розробку, подання заявок і дотримання вимог. Координуйте глобальні стратегії та взаємодію з органами охорони здоров’я щодо лікарських засобів.

2 тижні тому

Сполучені Штати

Нью-Джерсі

108 000 $ – 176 000 $ / рік

Гібрид Повна зайнятість Середній рівень Старший спеціаліст Обов’язкова Мова: англійська Комплаєнс

Опис

Керувати регуляторними стратегіями CMC для закріплених біологічних препаратів
Підтримувати розробку CMC на всіх етапах — від ранніх стадій до подання заявок і діяльності після виходу на ринок
Оцінювати зміни та відхилення з погляду регуляторного впливу й потреби подавати документи
Перевіряти регуляторні досьє на відповідність чинним нормам і рекомендаціям
Допомагати взаємодіяти з органами охорони здоров’я, зокрема брати участь у зустрічах і готувати відповіді на запити інформації
Розробляти робочі інструкції, СОП і посібники для перевірки, щоб забезпечити послідовність практик
Виявляти прогалини в регуляторних процесах і пропонувати способи підвищити ефективність
Перетворювати неясні питання на практичні подальші кроки та досягати згоди між командами
Працювати з підрозділом Global Regulatory Affairs і партнерами з CMC
Брати участь у навчанні та допомагати усувати прогалини в технічних і регуляторних знаннях

Вимоги

Ступінь бакалавра та щонайменше 6 років досвіду або науковий ступінь і щонайменше 3 роки досвіду у фармацевтичній, біотехнологічній сфері чи в органах охорони здоров’я
2–4 роки досвіду роботи у сфері регуляторних питань CMC із залученням до роботи з вимогами різних країн
Ґрунтовне знання глобальних вимог до регуляторних питань CMC
Досвід підготовки розділів CMC для реєстраційних посвідчень, CTA/IND і заявок після схвалення
Досвід роботи з біологічними препаратами буде перевагою
Досвід взаємодії з FDA або іншими регуляторними органами буде перевагою
Розвинені навички комунікації, ведення переговорів, стратегічного мислення та розв’язання проблем
Здатність налагоджувати міжфункціональну співпрацю, балансувати конкуруючі пріоритети й досягати результатів у мінливому середовищі
Здатність долучатися до навчання та завчасно усувати прогалини в технічних і регуляторних знаннях
Перевірка біографічних даних може включати підтвердження особи, права на роботу й освіти

Переваги

Щорічні бонуси або інші програми заохочення
Винагороди у формі акцій
Пенсійні або інші виплати після виходу на пенсію
Компанія співфінансує внески до плану 401(k)
Програми підтримки здоров’я та добробуту
Фітнес-центри на території компанії
Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та непрацездатності
Оплачувана відпустка
Програми підтримки сім’ї
Розумні пристосування під час найму, якщо цього вимагають обставини

Схожі вакансії

Спонсор візи H1B Маркетинг Фінанси Юриспруденція

Сполучені Штати

89 500 $ – 166 900 $ / рік

Гібрид Повна зайнятість Середній рівень Старший спеціаліст Обов’язкова Мова: англійська Комплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити

Медичне страхування Охорона здоров'я Роздрібна торгівля

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити

Спонсор візи H1B Біотехнологія Охорона здоров'я Фармацевтика

Сполучені Штати

Нью-Джерсі

Пенсильванія

164 000 $ – 282 900 $ / рік

Гібрид Повна зайнятість Старший спеціаліст Обов’язкова Мова: англійська Комплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson у Північній Америці щодо розробки лікарських засобів і взаємодії з FDA. Наглядайте за поданнями, маркуванням, взаємодією з органами охорони здоров’я та роботою регуляторних команд.

Відкрити

Спонсор візи H1B Медичне страхування Охорона здоров'я Фармацевтика

Сполучені Штати

Нью-Джерсі

Пенсильванія

164 000 $ – 282 900 $ / рік

Гібрид Повна зайнятість Старший спеціаліст Обов’язкова Мова: англійська Комплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson щодо інноваційних лікарських засобів у Північній Америці. Наглядайте за поданнями до FDA та Health Canada, маркуванням, дотриманням вимог і роботою регуляторних команд.

Відкрити

Медичне страхування Охорона здоров'я Роздрібна торгівля

Сполучені Штати

43 888 $ – 102 081 $ / рік

Гібрид Повна зайнятість Молодший спеціаліст Середній рівень Обов’язкова Мова: англійська Комплаєнс

Підтримуйте програму дотримання вимог у сфері керованої медичної допомоги CVS Health: відстежуйте регуляторні зобов’язання, аудити та заходи зі зниження ризиків. Допомагайте виконувати вимоги програм Medicaid на рівні штатів.

Відкрити

Менеджер із регуляторних питань CMC — Regeneron (гібридний формат)

Опис

Вимоги

Переваги

Схожі вакансії

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

Директор із регуляторних питань Північної Америки

Директор із регуляторних питань у Північній Америці

Аналітик із дотримання вимог Medicaid