LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenProduksjon
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.
LinkedIn
Jobber i bedriften

CMC-leder for regulatoriske saker — Regeneron (hybrid)

Ha ansvar for CMC-regulatorisk strategi for biologiske legemidler hos Regeneron, og støtt utvikling, søknader og etterlevelse. Samordne globale strategier og kontakten med helsemyndigheter om legemidler.

USUSANJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / år
HybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Lede CMC-regulatoriske strategier for tildelte biologiske legemidler
  • Støtte CMC-utvikling fra tidlige faser gjennom søknader og aktiviteter etter markedsføring
  • Vurdere endringer og avvik med tanke på regulatorisk påvirkning og behov for innsending
  • Gjennomgå regulatoriske søknader for å sikre samsvar med gjeldende regler og veiledning
  • Bidra i kontakten med helsemyndigheter, inkludert møter og svar på forespørsler om informasjon
  • Utarbeide arbeidsinstrukser, SOP-er og veiledninger for saksbehandlere for å fremme enhetlig praksis
  • Identifisere mangler i regulatoriske prosesser og foreslå tiltak for å øke effektiviteten
  • Gjøre uklare problemstillinger om til praktiske neste steg og skape enighet på tvers av team
  • Samarbeide med Global Regulatory Affairs og CMC-partnere
  • Bidra til opplæring og hjelpe med å dekke tekniske eller regulatoriske kunnskapshull

Krav

  • Bachelorgrad og minst 6 års erfaring, eller høyere grad og minst 3 års erfaring, fra legemiddel-, bioteknologi- eller helsemyndighetsmiljøer
  • 2–4 års erfaring innen CMC Regulatory Affairs med regelverk fra flere land
  • God kjennskap til globale krav innen CMC Regulatory Affairs
  • Erfaring med å utarbeide CMC-deler til markedsføringstillatelser, CTA/IND-er og søknader etter godkjenning
  • Erfaring med biologiske legemidler er ønskelig
  • Erfaring med FDA eller andre tilsynsmyndigheter er ønskelig
  • Gode kommunikasjons- og forhandlingsevner, strategisk tenkning og problemløsningsevne
  • Evne til å bygge samarbeid på tvers av funksjoner, balansere konkurrerende prioriteringer og levere resultater i skiftende miljøer
  • Evne til å bidra til opplæring og proaktivt dekke tekniske eller regulatoriske kunnskapshull
  • Bakgrunnssjekk kan omfatte verifisering av identitet, arbeidstillatelse og utdanning

Fordeler

  • Årlige bonuser eller andre insentivordninger
  • Aksjetildelinger
  • Pensjons- eller spareordninger
  • Arbeidsgivers matchende innskudd til en 401(k)
  • Helse- og velværeprogrammer
  • Treningssentre på arbeidsplassen
  • Forsikring for medisinsk behandling, tannhelse, syn, liv og uførhet
  • Betalt permisjon
  • Familietilbudsprogrammer
  • Rimelig tilrettelegging under rekrutteringen der det er påkrevd

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne