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Regeneron
Regeneron
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaManufactura
Regeneron es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para afecciones graves y desatendidas. Su investigación abarca las alergias, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la neurociencia, la oncología, la hematología, la oftalmología y las enfermedades raras. Al combinar la investigación biológica con tecnología avanzada, Regeneron trabaja en productos biológicos y medicamentos genéticos diseñados para abordar necesidades sanitarias complejas. La empresa también destaca la equidad en salud, la responsabilidad medioambiental, la educación científica y las prácticas corporativas éticas como parte de su misión general de mejorar la atención al paciente.
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Empleos de la empresa

Gerente de Asuntos Regulatorios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Gestiona la estrategia regulatoria de CMC para productos biológicos en Regeneron, y apoya su desarrollo, presentación y cumplimiento. Coordina estrategias globales y las interacciones con las autoridades sanitarias para los medicamentos.

USEstados UnidosNJNueva Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Liderar las estrategias regulatorias de CMC para los productos biológicos asignados
  • Apoyar el desarrollo de CMC desde las primeras etapas hasta las presentaciones y las actividades posteriores a la comercialización
  • Evaluar los cambios y las desviaciones para determinar su impacto regulatorio y las necesidades de presentación
  • Revisar las presentaciones regulatorias para asegurar su conformidad con la normativa y las directrices aplicables
  • Apoyar la interacción con las autoridades sanitarias, incluidas las reuniones y las respuestas a solicitudes de información
  • Crear instrucciones de trabajo, procedimientos normalizados de trabajo y guías para revisores con el fin de promover prácticas coherentes
  • Detectar deficiencias en los procesos regulatorios y proponer formas de mejorar la eficiencia
  • Convertir cuestiones poco claras en pasos prácticos y lograr acuerdos entre los equipos
  • Colaborar con Asuntos Regulatorios Globales y los equipos asociados a CMC
  • Contribuir a la formación y ayudar a subsanar carencias de conocimientos técnicos o regulatorios

Requisitos

  • Título universitario de grado y al menos 6 años de experiencia, o título de posgrado y al menos 3 años, en el sector farmacéutico, biotecnológico o en autoridades sanitarias
  • De 2 a 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios de CMC, con participación en normativas de distintos países
  • Sólido conocimiento de los requisitos globales de Asuntos Regulatorios de CMC
  • Experiencia preparando secciones de CMC para autorizaciones de comercialización, CTA/IND y presentaciones posteriores a la aprobación
  • Se valora la experiencia con productos biológicos
  • Se valora la experiencia trabajando con la FDA u otras autoridades regulatorias
  • Sólidas habilidades de comunicación, negociación, pensamiento estratégico y resolución de problemas
  • Capacidad para establecer alianzas interfuncionales, equilibrar prioridades contrapuestas y obtener resultados en entornos cambiantes
  • Capacidad para contribuir a la formación y abordar de manera proactiva carencias de conocimientos técnicos o regulatorios
  • La verificación de antecedentes puede incluir la comprobación de identidad, autorización para trabajar y formación académica

Beneficios

  • Bonificaciones anuales u otros programas de incentivos
  • Adjudicaciones de acciones
  • Prestaciones de pensión o jubilación
  • Aportaciones de contrapartida de la empresa a un plan 401(k)
  • Programas de salud y bienestar
  • Gimnasios en las instalaciones
  • Seguro médico, dental, oftalmológico, de vida y por discapacidad
  • Permisos remunerados
  • Programas de apoyo familiar
  • Adaptaciones razonables durante el proceso de selección cuando sean necesarias

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Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
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USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

Abrir
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CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

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Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
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HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

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HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para el desarrollo de medicamentos en Norteamérica y la interlocución con la FDA. Supervisa solicitudes, etiquetado, interacciones con autoridades sanitarias y equipos regulatorios.

Abrir
Johnson & Johnson

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaProductos farmacéuticosSeguro de salud
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para medicamentos innovadores en Norteamérica. Supervisa las presentaciones ante la FDA y Health Canada, el etiquetado, el cumplimiento y los equipos regulatorios.

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