LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyártás
A Regeneron biotechnológiai vállalat, amely súlyos és kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel járó betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt és értékesít. Kutatásai többek között az allergia, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségek, az idegtudomány, az onkológia, a hematológia, a szemészet és a ritka betegségek területére terjednek ki. A Regeneron a biológiai kutatást fejlett technológiával ötvözve olyan biológiai és genetikai gyógyszereken dolgozik, amelyek összetett egészségügyi szükségletek kezelését célozzák. A vállalat betegellátás fejlesztésére irányuló szélesebb küldetésének részeként kiemeli az egészségügyi egyenlőséget, a környezeti felelősségvállalást, a tudományos oktatást és az etikus vállalati gyakorlatokat is.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

CMC szabályozási ügyek vezetője — Regeneron (hibrid)

Irányítsa a biológiai készítmények CMC-szabályozási stratégiáját a Regeneronnál, támogatva a fejlesztést, a beadványokat és a megfelelést. Hangolja össze a gyógyszerek globális stratégiáit és az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat.

USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Vezesse a kijelölt biológiai készítmények CMC-szabályozási stratégiáját
  • Támogassa a CMC-fejlesztést a korai szakaszoktól a beadványokon át a forgalomba hozatal utáni tevékenységekig
  • Értékelje a változásokat és eltéréseket szabályozási hatásuk és benyújtási igényük szempontjából
  • Ellenőrizze a szabályozási beadványok összhangját az alkalmazandó előírásokkal és útmutatókkal
  • Segítse az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartást, beleértve az értekezleteket és az információkérésekre adott válaszokat
  • Készítsen munkautasításokat, standard működési eljárásokat és bírálói útmutatókat az egységes gyakorlat előmozdítására
  • Azonosítsa a szabályozási folyamatok hiányosságait, és javasoljon hatékonyságnövelő megoldásokat
  • Alakítsa a tisztázatlan kérdéseket megvalósítható következő lépésekké, és alakítson ki egyetértést a csapatok között
  • Dolgozzon együtt a globális szabályozási ügyekkel foglalkozó és CMC-partnerekkel
  • Vegyen részt a képzésekben, és segítsen kezelni a műszaki vagy szabályozási ismeretek hiányát

Követelmények

  • Gyógyszeripari, biotechnológiai vagy egészségügyi hatósági környezetben szerzett legalább 6 év tapasztalat alapdiplomával, vagy legalább 3 év felsőfokú végzettséggel
  • 2–4 év CMC szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat, világszerte alkalmazandó előírásokkal
  • A globális CMC szabályozási követelmények alapos ismerete
  • Tapasztalat CMC-fejezetek összeállításában forgalombahozatali engedélyekhez, CTA/IND beadványokhoz és engedélyezés utáni benyújtásokhoz
  • Biológiai készítményekkel kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent
  • Az FDA-val vagy más szabályozó hatóságokkal való együttműködés tapasztalata előnyt jelent
  • Kiváló kommunikációs, tárgyalási, stratégiai gondolkodási és problémamegoldó készség
  • Képesség több szakterületet átfogó partnerségek kialakítására, egymással versengő prioritások összehangolására és eredmények elérésére változó környezetben
  • Képesség a képzések támogatására, valamint a műszaki vagy szabályozási ismerethiány proaktív kezelésére
  • A háttérellenőrzés kiterjedhet a személyazonosság, a munkavállalási jogosultság és a végzettség ellenőrzésére

Juttatások

  • Éves bónusz vagy egyéb ösztönző programok
  • Részvényjuttatások
  • Nyugdíj- vagy egyéb időskori ellátások
  • A vállalat 401(k) programjához kapcsolódó munkáltatói hozzájárulás
  • Egészségügyi és jólléti programok
  • Helyszíni fitneszközpontok
  • Egészségügyi, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás
  • Fizetett szabadság
  • Családtámogató programok
  • Szükség esetén észszerű alkalmazkodás a toborzás során

Kapcsolódó állások

Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a Johnson & Johnson észak-amerikai gyógyszerfejlesztési és FDA-kapcsolatokra vonatkozó szabályozási stratégiáját. Felügyelje a beadványokat, a címkézést, az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Vezesse a Johnson & Johnson innovatív gyógyszereinek észak-amerikai szabályozási stratégiáját. Irányítsa az FDA- és Health Canada-beadványokat, a címkézést, a megfelelőséget és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás