Regeneron是一家生物科技公司，致力於發現、開發及商業化用於治療嚴重且尚未獲得充分滿足的疾病的藥物。其研究領域涵蓋過敏性疾病、心血管與代謝疾病、神經科學、腫瘤學、血液學、眼科以及罕見疾病。透過結合生物學研究與先進科技，Regeneron開發生物製劑及基因藥物，旨在應對複雜的醫療保健需求。公司也將健康公平、環境責任、科學教育及企業道德實踐納入其更廣泛的使命，以推動患者照護的發展。
CMC法規事務經理—再生元（混合辦公）
負責再生元生物製劑的CMC法規策略，支援產品開發、送件及合規工作。 協調全球策略及與衛生主管機關的互動，支援藥品相關事務。
說明
- 負責指定生物製劑的CMC法規策略
- 支援CMC開發，涵蓋早期階段、送件及上市後活動
- 評估變更和偏差對法規事務及申報需求的影響
- 審查法規送件資料，確保符合適用法規及指引
- 協助與衛生主管機關溝通，包括會議及回覆資訊要求
- 建立工作指引、標準作業程序（SOP）及審查者指南，促進作業方式一致
- 找出法規流程中的缺口，並提出提升效率的方法
- 將不明確的問題轉化為可行的後續步驟，並促進團隊達成共識
- 與全球法規事務團隊及CMC合作夥伴協作
- 參與訓練，並協助彌補技術或法規知識缺口
職位要求
- 具學士學位及至少6年經驗，或具高等學位及至少3年在製藥、生物科技或衛生主管機關領域的經驗
- 具備2至4年涉及全球法規的CMC法規事務經驗
- 深入了解全球CMC法規事務要求
- 具備編製上市許可、CTA/IND及核准後送件資料中CMC章節的經驗
- 具生物製劑支援經驗者佳
- 具與美國食品藥物管理局（FDA）或其他法規主管機關合作經驗者佳
- 具備優秀的溝通、協商、策略思考及問題解決能力
- 能建立跨職能合作關係、平衡相互競爭的優先事項，並在變動環境中達成成果
- 能參與訓練，並主動處理技術或法規知識缺口
- 背景查核可能包括身分、工作許可及學歷驗證
福利待遇
- 年度獎金或其他獎勵計畫
- 股權獎勵
- 退休金或退休福利
- 公司提供401(k)配對提撥
- 健康與 wellness 計畫
- 現場健身中心
- 醫療、牙科、視力、人壽及失能保險
- 有薪假
- 家庭支援計畫
- 依法於招募期間提供合理便利措施
