LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B vīzas sponsorsBiotehnoloģijaRažošanaVeselības aprūpe
Regeneron ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas atklāj, izstrādā un komercializē zāles smagu un nepietiekami ārstētu slimību ārstēšanai. Tā pētniecība aptver alerģijas, sirds un asinsvadu slimības, vielmaiņas slimības, neirozinātni, onkoloģiju, hematoloģiju, oftalmoloģiju un retās slimības. Apvienojot bioloģiskos pētījumus ar progresīvām tehnoloģijām, Regeneron izstrādā bioloģiskos un gēnu medikamentus, kas paredzēti sarežģītu veselības aprūpes vajadzību risināšanai. Uzņēmums savā plašākajā misijā uzlabot pacientu aprūpi uzsver arī veselības vienlīdzību, atbildību par vidi, zinātnisko izglītību un ētisku uzņēmējdarbības praksi.
LinkedIn
Vakances uzņēmumā

CMC Regulatory Affairs Manager — Regeneron (Hybrid)

Manage CMC regulatory strategy for biologics at Regeneron, supporting development, submissions, and compliance. Coordinate global strategies and health authority interactions for medicines.

USAmerikas Savienotās ValstisNJŅūdžersija
108 000 $ – 176 000 $ / gads
HibrīdiPilna slodzeVidējais līmenisVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuAtbilstība

Apraksts

  • Lead CMC regulatory strategies for assigned biologic products
  • Support CMC development from early stages through submissions and post-market activities
  • Evaluate changes and deviations for regulatory impact and filing needs
  • Review regulatory submissions for alignment with applicable regulations and guidance
  • Assist with health authority engagement, including meetings and responses to information requests
  • Create work instructions, SOPs, and reviewer guides to promote consistent practices
  • Spot regulatory process gaps and propose ways to improve efficiency
  • Turn unclear issues into practical next steps and build agreement across teams
  • Work with Global Regulatory Affairs and CMC partners
  • Contribute to training and help address technical or regulatory knowledge gaps

Prasības

  • Bachelor’s degree plus at least 6 years of experience, or an advanced degree plus at least 3 years, in pharmaceutical, biotechnology, or health authority settings
  • 2–4 years of CMC Regulatory Affairs experience involving regulations worldwide
  • Strong knowledge of global CMC Regulatory Affairs requirements
  • Experience preparing CMC sections for marketing authorizations, CTA/INDs, and post-approval submissions
  • Experience supporting biologic products is preferred
  • Experience working with the FDA or other regulatory authorities is preferred
  • Strong communication, negotiation, strategic thinking, and problem-solving abilities
  • Ability to build cross-functional partnerships, balance competing priorities, and deliver results in changing environments
  • Ability to contribute to training and proactively address technical or regulatory knowledge gaps
  • Background screening may include identity, work authorization, and education verification

Priekšrocības

  • Annual bonuses or other incentive programs
  • Equity awards
  • Pension or retirement benefits
  • Company matching contributions to a 401(k)
  • Health and wellness programs
  • On-site fitness centers
  • Medical, dental, vision, life, and disability insurance
  • Paid leave
  • Family support programs
  • Reasonable accommodations during recruitment where required

Saistītās vakances

CVS Health

CVS Health Business Compliance Manager, Requests for Information

CVS Health
MazumtirdzniecībaVeselības apdrošināšanaVeselības aprūpe
USAmerikas Savienotās ValstisALAlabamaAZArizonaCTKonektikutaFLFloridaKSKanzasaKYKentukiLALuiziānaNJŅūdžersijaNCZiemeļkarolīnaOHOhaioOKOklahomaPAPensilvānijaRIRodailendaTNTenesīTXTeksasa
66 330 $ – 145 860 $ / gads
HibrīdiPilna slodzeVecākais speciālistsVadošais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuAtbilstība

Oversee regulatory information requests across CVS Health operations and jurisdictions. Lead analysts and coordinate compliant responses with Legal, Compliance, and Operations.

Atvērt
Johnson & Johnson

Director, North America Regulatory Affairs

Johnson & Johnson
H1B vīzas sponsorsBiotehnoloģijaFarmaceitiskie produktiVeselības aprūpe
USAmerikas Savienotās ValstisNJŅūdžersijaPAPensilvānija
164 000 $ – 282 900 $ / gads
HibrīdiPilna slodzeVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuAtbilstība

Lead Johnson & Johnson’s regulatory strategy for North American drug development and FDA engagement. Oversee submissions, labeling, health authority interactions, and regulatory teams.

Atvērt
Johnson & Johnson

Director, North America Regulatory Affairs

Johnson & Johnson
H1B vīzas sponsorsFarmaceitiskie produktiVeselības apdrošināšanaVeselības aprūpe
USAmerikas Savienotās ValstisNJŅūdžersijaPAPensilvānija
164 000 $ – 282 900 $ / gads
HibrīdiPilna slodzeVecākais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuAtbilstība

Lead Johnson & Johnson’s regulatory strategy for innovative medicines across North America. Oversee FDA and Health Canada submissions, labeling, compliance, and regulatory teams.

Atvērt