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Regeneron
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Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeIndústria de transformação
A Regeneron é uma empresa de biotecnologia que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos para condições graves e negligenciadas. Sua pesquisa abrange alergias, doenças cardiovasculares e metabólicas, neurociência, oncologia, hematologia, oftalmologia e doenças raras. Ao combinar pesquisa biológica com tecnologia avançada, a Regeneron trabalha com produtos biológicos e medicamentos genéticos desenvolvidos para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também destaca a equidade em saúde, a responsabilidade ambiental, a educação científica e práticas corporativas éticas como parte de sua missão mais ampla de promover o cuidado dos pacientes.
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Vagas da empresa

Gerente de Assuntos Regulatórios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Gerencia a estratégia regulatória de CMC para produtos biológicos na Regeneron, apoiando o desenvolvimento, os registros e a conformidade. Coordena estratégias globais e interações com autoridades sanitárias para medicamentos.

USEstados UnidosNJNova Jersey
$ 108.000 – $ 176.000 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Liderar estratégias regulatórias de CMC para os produtos biológicos designados
  • Apoiar o desenvolvimento de CMC desde as etapas iniciais até os registros e as atividades pós-comercialização
  • Avaliar alterações e desvios quanto ao impacto regulatório e à necessidade de submissão
  • Revisar submissões regulatórias para verificar a conformidade com as normas e orientações aplicáveis
  • Apoiar o relacionamento com autoridades sanitárias, incluindo reuniões e respostas a solicitações de informações
  • Criar instruções de trabalho, procedimentos operacionais padrão e guias para revisores para promover práticas consistentes
  • Identificar lacunas nos processos regulatórios e propor maneiras de aumentar a eficiência
  • Transformar questões pouco claras em próximas etapas práticas e construir consenso entre as equipes
  • Trabalhar com Assuntos Regulatórios Globais e parceiros de CMC
  • Contribuir para treinamentos e ajudar a suprir lacunas de conhecimento técnico ou regulatório

Requisitos

  • Graduação e pelo menos 6 anos de experiência, ou pós-graduação e pelo menos 3 anos, nos setores farmacêutico ou de biotecnologia, ou em autoridades sanitárias
  • De 2 a 4 anos de experiência em Assuntos Regulatórios de CMC, envolvendo regulamentações internacionais
  • Forte conhecimento dos requisitos globais de Assuntos Regulatórios de CMC
  • Experiência na preparação de seções de CMC para autorizações de comercialização, CTA/INDs e submissões pós-aprovação
  • Experiência com produtos biológicos é desejável
  • Experiência de trabalho com o FDA ou outras autoridades regulatórias é desejável
  • Fortes habilidades de comunicação, negociação, pensamento estratégico e resolução de problemas
  • Capacidade de estabelecer parcerias multifuncionais, equilibrar prioridades concorrentes e entregar resultados em ambientes dinâmicos
  • Capacidade de contribuir para treinamentos e abordar proativamente lacunas de conhecimento técnico ou regulatório
  • A verificação de antecedentes pode incluir a confirmação de identidade, autorização de trabalho e formação acadêmica

Benefícios

  • Bônus anuais ou outros programas de incentivo
  • Concessões de ações
  • Benefícios de previdência ou aposentadoria
  • Contribuições correspondentes da empresa para um plano 401(k)
  • Programas de saúde e bem-estar
  • Academias nas instalações
  • Planos médico, odontológico, oftalmológico, de vida e por incapacidade
  • Licenças remuneradas
  • Programas de apoio à família
  • Adaptações razoáveis durante o recrutamento, quando exigidas

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Marsh McLennan

Consultor(a) nacional de conformidade em saúde e benefícios para funcionários

Marsh McLennan
Patrocinador de visto H1BFinançasJurídicoMarketing
USEstados Unidos
$ 89.500 – $ 166.900 / ano
HíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Oriente os clientes da Marsh McLennan Agency sobre a conformidade com as normas dos EUA relativas à saúde e aos benefícios dos funcionários. Apoie ações de educação, treinamento, pesquisa e apresentações para clientes sobre conformidade.

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CVS Health

CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

CVS Health
Cuidados de saúdeSeguro-saúdeVarejo
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlóridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNova JerseyNCCarolina do NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvâniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Supervisiona solicitações regulatórias de informações nas operações e jurisdições da CVS Health. Lidera analistas e coordena respostas em conformidade com as equipes Jurídica, de Compliance e de Operações.

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Johnson & Johnson

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

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Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidera a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para o desenvolvimento de medicamentos na América do Norte e o relacionamento com a FDA. Supervisiona submissões, rotulagem, interações com autoridades de saúde e equipes regulatórias.

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Johnson & Johnson

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para medicamentos inovadores na América do Norte. Supervisione submissões à FDA e à Health Canada, rotulagem, conformidade e equipes regulatórias.

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