LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
Regeneron to firma biotechnologiczna, która odkrywa, opracowuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu poważnych i niedostatecznie zaspokojonych potrzeb medycznych. Jej badania obejmują alergie, choroby układu sercowo-naczyniowego i choroby metaboliczne, neurologię, onkologię, hematologię, okulistykę oraz choroby rzadkie. Łącząc badania biologiczne z zaawansowanymi technologiami, Regeneron pracuje nad lekami biologicznymi i genetycznymi, które mają odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do opieki zdrowotnej, odpowiedzialności środowiskowej, edukacji naukowej i etycznych praktyk korporacyjnych jako elementów szerszej misji na rzecz poprawy opieki nad pacjentami.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Menedżer ds. regulacyjnych CMC — Regeneron (praca hybrydowa)

Zarządzaj strategią regulacyjną CMC dla leków biologicznych w Regeneron, wspierając rozwój, składanie wniosków i zgodność z przepisami. Koordynuj globalne strategie i kontakty z organami ochrony zdrowia w sprawach leków.

USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Prowadzenie strategii regulacyjnych CMC dla przypisanych produktów biologicznych
  • Wspieranie rozwoju CMC od wczesnych etapów przez składanie wniosków i działania po wprowadzeniu produktu na rynek
  • Ocena zmian i odchyleń pod kątem ich wpływu regulacyjnego oraz potrzeby składania dokumentacji
  • Weryfikacja zgłoszeń regulacyjnych pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami i wytycznymi
  • Wspieranie kontaktów z organami ochrony zdrowia, w tym udział w spotkaniach i przygotowywanie odpowiedzi na zapytania o informacje
  • Tworzenie instrukcji roboczych, SOP i przewodników dla osób weryfikujących, aby zapewnić spójne praktyki
  • Wykrywanie luk w procesach regulacyjnych i proponowanie sposobów poprawy efektywności
  • Przekładanie niejasnych kwestii na praktyczne dalsze kroki i budowanie porozumienia między zespołami
  • Współpraca z Global Regulatory Affairs i partnerami CMC
  • Udział w szkoleniach i pomoc w uzupełnianiu braków wiedzy technicznej lub regulacyjnej

Wymagania

  • Tytuł licencjata i co najmniej 6 lat doświadczenia lub wyższy stopień naukowy i co najmniej 3 lata doświadczenia w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej albo w organach ochrony zdrowia
  • 2–4 lata doświadczenia w obszarze regulacyjnym CMC, obejmującego przepisy obowiązujące na całym świecie
  • Dobra znajomość globalnych wymagań regulacyjnych CMC
  • Doświadczenie w przygotowywaniu sekcji CMC do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wniosków CTA/IND i zgłoszeń po uzyskaniu zatwierdzenia
  • Doświadczenie w pracy z produktami biologicznymi będzie dodatkowym atutem
  • Doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami regulacyjnymi będzie dodatkowym atutem
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne, negocjacyjne, strategiczne myślenie i zdolność rozwiązywania problemów
  • Umiejętność budowania partnerstw międzyfunkcyjnych, równoważenia konkurujących priorytetów i osiągania wyników w zmiennym środowisku
  • Umiejętność wspierania szkoleń oraz proaktywnego uzupełniania braków wiedzy technicznej lub regulacyjnej
  • Weryfikacja przeszłości może obejmować potwierdzenie tożsamości, prawa do pracy i wykształcenia

Benefity

  • Roczne premie lub inne programy motywacyjne
  • Nagrody w formie udziałów
  • Świadczenia emerytalne lub inne świadczenia na okres po zakończeniu pracy
  • Dopłaty pracodawcy do składek w ramach planu 401(k)
  • Programy dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia
  • Zakładowe centra fitness
  • Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, wzroku, na życie i od niezdolności do pracy
  • Płatny urlop
  • Programy wsparcia rodziny
  • Racjonalne usprawnienia podczas rekrutacji, gdy są wymagane

Powiązane oferty pracy

Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
Johnson & Johnson

Dyrektor ds. regulacyjnych w Ameryce Północnej

Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj strategią regulacyjną Johnson & Johnson w Ameryce Północnej w zakresie rozwoju leków i współpracy z FDA. Nadzoruj dokumentację rejestracyjną, oznakowanie, kontakty z organami ochrony zdrowia i zespoły regulacyjne.

Otwórz