LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
Regeneron — биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты для лечения тяжелых и недостаточно изученных заболеваний. Ее исследования охватывают аллергию, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, неврологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и редкие заболевания. Объединяя биологические исследования с передовыми технологиями, Regeneron разрабатывает биологические и генетические препараты для решения сложных медицинских задач. Компания также уделяет внимание равенству в доступе к медицинской помощи, экологической ответственности, научному просвещению и этичным корпоративным практикам в рамках своей более широкой миссии по улучшению заботы о пациентах.
LinkedIn
Вакансии компании

Менеджер по регуляторным вопросам CMC — Regeneron (гибридный формат)

Управляйте регуляторной стратегией CMC для биологических препаратов в Regeneron, поддерживая разработку, подачу заявок и соблюдение требований. Координируйте глобальные стратегии и взаимодействие с органами здравоохранения по вопросам лекарственных препаратов.

USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
108 000 $ – 176 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Руководить регуляторными стратегиями CMC для закрепленных биологических препаратов
  • Поддерживать разработку CMC на всех этапах — от ранних стадий до подачи заявок и деятельности после выхода на рынок
  • Оценивать изменения и отклонения с точки зрения их регуляторного влияния и необходимости подачи документов
  • Проверять регуляторные досье на соответствие применимым нормам и рекомендациям
  • Помогать взаимодействовать с органами здравоохранения, в том числе участвовать во встречах и готовить ответы на запросы информации
  • Разрабатывать рабочие инструкции, СОП и руководства для проверяющих, чтобы обеспечить единообразие практик
  • Выявлять пробелы в регуляторных процессах и предлагать способы повысить эффективность
  • Преобразовывать неясные вопросы в практические дальнейшие шаги и добиваться согласия между командами
  • Работать с подразделением Global Regulatory Affairs и партнерами по CMC
  • Участвовать в обучении и помогать устранять пробелы в технических и регуляторных знаниях

Требования

  • Степень бакалавра и не менее 6 лет опыта либо ученая степень и не менее 3 лет опыта в фармацевтической, биотехнологической сфере или в органах здравоохранения
  • 2–4 года опыта работы в сфере регуляторных вопросов CMC с участием в работе с требованиями разных стран
  • Глубокое знание глобальных требований к регуляторным вопросам CMC
  • Опыт подготовки разделов CMC для регистрационных удостоверений, CTA/IND и заявок после одобрения
  • Опыт работы с биологическими препаратами приветствуется
  • Опыт взаимодействия с FDA или другими регулирующими органами приветствуется
  • Развитые навыки коммуникации, ведения переговоров, стратегического мышления и решения проблем
  • Способность выстраивать межфункциональное взаимодействие, расставлять приоритеты при конкурирующих задачах и достигать результатов в меняющейся обстановке
  • Способность участвовать в обучении и заблаговременно устранять пробелы в технических и регуляторных знаниях
  • Проверка биографических данных может включать подтверждение личности, права на работу и образования

Преимущества

  • Ежегодные бонусы или другие программы стимулирования
  • Вознаграждение в форме акций
  • Пенсионные выплаты или другие пенсионные льготы
  • Софинансирование взносов в план 401(k) со стороны компании
  • Программы охраны здоровья и благополучия
  • Фитнес-центры на территории компании
  • Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и нетрудоспособности
  • Оплачиваемый отпуск
  • Программы поддержки семьи
  • Разумные условия и приспособления во время подбора персонала, когда это требуется

Похожие вакансии

Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по регуляторным вопросам Северной Америки

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson в Северной Америке в области разработки лекарственных препаратов и взаимодействия с FDA. Курируйте подачу документов, маркировку, взаимодействие с органами здравоохранения и работу регуляторных команд.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по нормативному регулированию в Северной Америке

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson для инновационных препаратов в Северной Америке. Курируйте подачу документов в FDA и Health Canada, маркировку, соблюдение требований и работу регуляторных команд.

Открыть
CVS Health

Аналитик по соблюдению требований Medicaid

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные Штаты
43 888 $ – 102 081 $ / год
ГибридПолная занятостьМладший специалистСредний уровеньТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Поддерживайте программу соблюдения требований в сфере управляемого медицинского обслуживания CVS Health: отслеживайте нормативные обязательства, аудиты и меры по снижению рисков. Помогайте выполнять требования программ Medicaid на уровне штатов.

Открыть