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Regeneron
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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel für schwere und vernachlässigte Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Forschungsgebiet des Unternehmens umfasst Allergien, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaften, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und seltene Erkrankungen. Durch die Verbindung biologischer Forschung mit fortschrittlicher Technologie entwickelt Regeneron biologische Arzneimittel und genetische Therapien, die auf komplexe gesundheitliche Bedürfnisse zugeschnitten sind. Darüber hinaus betont das Unternehmen gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Verantwortung, wissenschaftliche Bildung und ethische Unternehmenspraktiken als Teil seiner umfassenderen Mission, die Patientenversorgung voranzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Manager für CMC Regulatory Affairs — Regeneron (Hybrid)

Verantwortung für die CMC-Zulassungsstrategie biologischer Arzneimittel bei Regeneron – von der Entwicklung über Einreichungen bis zur Compliance. Koordination globaler Strategien und Kontakte mit Gesundheitsbehörden.

USVereinigte StaatenNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Leitung der CMC-Zulassungsstrategien für zugewiesene biologische Arzneimittel
  • Unterstützung der CMC-Entwicklung von frühen Phasen über Einreichungen bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung
  • Bewertung von Änderungen und Abweichungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen und des Einreichungsbedarfs
  • Prüfung regulatorischer Einreichungen auf Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften und Leitlinien
  • Unterstützung der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Besprechungen und Antworten auf Informationsanfragen
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen, Standardarbeitsanweisungen und Prüfleitfäden für einheitliche Vorgehensweisen
  • Erkennen regulatorischer Prozesslücken und Vorschlagen von Effizienzverbesserungen
  • Überführung unklarer Sachverhalte in praktische nächste Schritte und Herbeiführung einer teamübergreifenden Einigung
  • Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs und CMC-Partnern
  • Mitwirkung an Schulungen und Unterstützung beim Schließen technischer oder regulatorischer Wissenslücken

Anforderungen

  • Bachelorabschluss und mindestens 6 Jahre Berufserfahrung oder ein weiterführender Abschluss und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder bei Gesundheitsbehörden
  • 2–4 Jahre Erfahrung im Bereich CMC Regulatory Affairs mit Bezug zu internationalen Vorschriften
  • Fundierte Kenntnisse globaler Anforderungen im Bereich CMC Regulatory Affairs
  • Erfahrung mit der Erstellung von CMC-Abschnitten für Zulassungen, CTA/IND-Anträge und Einreichungen nach der Zulassung
  • Erfahrung mit biologischen Arzneimitteln ist von Vorteil
  • Erfahrung mit der FDA oder anderen Zulassungsbehörden ist von Vorteil
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie strategisches Denken und Problemlösungskompetenz
  • Fähigkeit, bereichsübergreifende Partnerschaften aufzubauen, konkurrierende Prioritäten abzuwägen und in einem dynamischen Umfeld Ergebnisse zu erzielen
  • Fähigkeit, Schulungen mitzugestalten und technische oder regulatorische Wissenslücken proaktiv anzugehen
  • Die Hintergrundüberprüfung kann die Identität, Arbeitserlaubnis und Bildungsnachweise umfassen

Zusatzleistungen

  • Jahresboni oder andere Anreizprogramme
  • Aktienzuteilungen
  • Pensions- oder Altersvorsorgeleistungen
  • Arbeitgeberzuschüsse zu einem 401(k)-Plan
  • Gesundheits- und Wellnessprogramme
  • Fitnesszentren am Standort
  • Kranken-, Zahn-, Seh-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung
  • Bezahlte Freistellung
  • Unterstützungsprogramme für Familien
  • Bei Bedarf angemessene Vorkehrungen während des Bewerbungsverfahrens

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Verantwortung für behördliche Informationsanfragen in den Geschäftsbereichen und Zuständigkeitsgebieten von CVS Health. Führung eines Analystenteams und Abstimmung regelkonformer Antworten mit Recht, Compliance und Betrieb.

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Verantwortung für die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson zur Arzneimittelentwicklung in Nordamerika und für den Austausch mit der FDA. Leitung von Zulassungsanträgen, Kennzeichnung, Behördenkontakten und Regulatory-Affairs-Teams.

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Direktor/in für Regulatory Affairs Nordamerika

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USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantworten Sie die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson für innovative Arzneimittel in Nordamerika. Steuern Sie FDA- und Health-Canada-Einreichungen, Kennzeichnung, Compliance und Regulatory-Affairs-Teams.

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