Regeneron은 중증 및 치료 수요가 충분히 충족되지 않은 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 상용화하는 생명공학 기업입니다. 연구 분야는 알레르기, 심혈관 및 대사 질환, 신경과학, 종양학, 혈액학, 안과학, 희귀질환을 아우릅니다. 생물학 연구와 첨단 기술을 결합해 복잡한 의료 수요에 대응하도록 설계된 바이오의약품과 유전 의약품을 개발합니다. 또한 환자 치료를 발전시키기 위한 더 폭넓은 사명의 일환으로 건강 형평성, 환경적 책임, 과학 교육, 윤리적 기업 활동을 강조합니다.
CMC 규제 업무 매니저—리제네론(하이브리드 근무)
리제네론 생물의약품의 CMC 규제 전략을 맡아 개발, 제출 및 규정 준수를 지원합니다. 글로벌 전략과 보건 당국 대응을 조율하며 의약품 관련 업무를 지원합니다.
설명
- 담당 생물의약품의 CMC 규제 전략을 주도합니다
- 초기 단계부터 제출 및 시판 후 활동까지 CMC 개발을 지원합니다
- 변경 및 일탈이 규제에 미치는 영향과 제출 필요성을 평가합니다
- 관련 규정 및 지침에 부합하는지 규제 제출 자료를 검토합니다
- 회의와 정보 요청에 대한 답변을 포함해 보건 당국 대응을 지원합니다
- 일관된 업무 수행을 위해 작업 지침서, 표준작업절차서(SOP), 검토자 안내서를 작성합니다
- 규제 절차의 공백을 파악하고 효율성 개선 방안을 제안합니다
- 불명확한 문제를 실행 가능한 다음 단계로 구체화하고 팀 간 합의를 이끕니다
- 글로벌 규제 업무 조직 및 CMC 파트너와 협업합니다
- 교육에 참여하고 기술 또는 규제 지식 공백 해소를 지원합니다
지원 자격
- 학사 학위 및 관련 경력 6년 이상 또는 고급 학위 및 관련 경력 3년 이상을 보유하고, 제약·생명공학 분야 또는 보건 당국 환경에서 근무한 경험
- 전 세계 규정과 관련된 CMC 규제 업무 경력 2~4년
- 글로벌 CMC 규제 업무 요건에 대한 높은 수준의 지식
- 판매 허가, CTA/IND 및 승인 후 제출 자료의 CMC 섹션을 작성한 경험
- 생물의약품 지원 경험 우대
- FDA 또는 기타 규제 당국과 협력한 경험 우대
- 뛰어난 의사소통, 협상, 전략적 사고 및 문제 해결 능력
- 부서 간 파트너십을 구축하고 상충하는 우선순위를 조율하며 변화하는 환경에서 성과를 낼 수 있는 능력
- 교육에 기여하고 기술 또는 규제 지식 공백에 선제적으로 대응하는 능력
- 신원, 취업 자격 및 학력 확인을 포함한 신원 조회가 진행될 수 있음
복리후생
- 연간 보너스 또는 기타 인센티브 프로그램
- 주식 보상
- 연금 또는 퇴직 혜택
- 401(k) 회사 매칭 기여금
- 건강 및 웰니스 프로그램
- 사업장 내 피트니스 센터
- 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험
- 유급 휴가
- 가족 지원 프로그램
- 법률상 필요한 경우 채용 과정에서 합리적인 편의 제공
