Johnson & Johnson은 의약품, 의료기기, 소비자 건강 분야에서 사업을 전개하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 연구 및 제품 개발 활동에는 종양학, 면역학, 신경과학, 심폐 질환을 위한 의약품과 치료법이 포함되며, 심혈관 관리, 정형외과, 수술, 안과를 위한 메드테크 솔루션도 제공합니다. 이 회사는 건강 및 웰니스 교육, 대규모 제조, 투자자 관련 활동, 글로벌 사회적 영향 이니셔티브도 수행하며, 과학, 임상, 엔지니어링, 제조, 영업, 기업 기능 등 다양한 분야에서 기회를 창출하고 있습니다.
북미 규제 업무 총괄 디렉터
존슨앤드존슨의 북미 의약품 개발 규제 전략과 FDA 대응을 총괄합니다. 제출 자료, 라벨, 보건당국 협의 및 규제팀을 관리합니다.
설명
- 북미 규제 전략을 수립하고 유지합니다.
- 글로벌 및 북미 규제 전략을 개발하고 실행합니다.
- 북미 규제팀을 이끌고 다기능 개발팀을 안내합니다.
- 북미 업무를 포트폴리오 우선순위에 맞춥니다.
- 주요 규제 제출 자료를 감독하고 면밀히 평가합니다.
- FDA와의 협의를 주도하고 지원합니다.
- BLA, NDA, IND, CTA, 추가 자료 및 보충 신청을 포함한 글로벌 제출 문서의 북미 콘텐츠 요건과 일정을 설정합니다.
- 미국 FDA의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
- FDA 및 캐나다 보건부의 질의에 대응하는 팀을 이끕니다.
- 미국 사업 파트너에게 미국 규제 전략, PMR 이행 및 기타 미국 규제 사안에 관해 조언합니다.
- 정기 유지 제출을 관리하고 북미 승인 후 이행 약속을 추적합니다.
- 규제 당국에 제출하기 전에 제출 문서를 검토하고 승인합니다.
- 미국 처방 정보(USPI) 개발에 참여하고 북미 라벨 협상을 주도합니다.
- FDA 및 캐나다 보건부 라벨이 CCDS와 일치하는지 검토합니다.
- 매트릭스 조직에서 관리자와 시니어 개별 기여자를 이끕니다.
- 경력 개발 면담을 진행하고 코칭과 피드백을 제공합니다.
- 기업 전략 및 규정 준수 요건에 부합하는 규제 업무 이니셔티브를 설정합니다.
- 연구개발, 마케팅 및 기타 리더들과 협력해 다기능 정책과 포트폴리오 전략을 수립합니다.
- 예상되는 규제 변화와 새로운 쟁점에 대응하는 제품 개발 방안을 제안합니다.
- 이해관계자와 협력해 규제 정책과 입장을 구체화합니다.
- 규제 정책과 규제 환경의 변화에 대해 경영진에 알립니다.
- 예산, 성과, 규정 준수, 인력 배치 및 승계 계획을 포함해 팀 운영을 관리합니다.
- 존슨앤드존슨의 신조와 리더십 원칙에 따라 목적 의식이 있는 환경을 조성합니다.
지원 자격
- 과학 또는 이에 준하는 분야의 학사 학위.
- 관련 경력 10년 이상.
- 보건당국과의 협의를 주도한 경험.
- 미국 규제 업무 경험.
- 초기 및 후기 개발부터 수명주기 관리까지 의약품 개발 전반에 대한 폭넓은 지식과 경험.
- 과학적 및 상업적 맥락에서 규제 요건과 선례를 해석하는 능력.
- 미국 및 EMA 라벨 요건에 대한 실무 지식.
- GRL에 대한 미국 FDA, 캐나다 보건부 및 EMA의 현행 요건과 규제 전략 관련 글로벌 규정에 대한 심층 지식.
- 여러 제품으로 구성된 포트폴리오 관리 경험.
- 매트릭스 환경에서 리더로 기여하고 개별 업무도 수행할 수 있는 능력.
- 인력 및 프로젝트 관리 능력.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력.
- 뛰어난 조직력과 다중 업무 처리 능력.
- 독립적인 판단력과 복잡한 조직 문제를 독창적인 해결책으로 풀어내는 능력.
- 종양학, 세포 치료 또는 기타 복잡한 모달리티 경험 우대.
복리후생
- 통합 연금 제도.
- 401(k) 저축 플랜.
- 장기 인센티브 프로그램.
- 연간 120시간의 휴가.
- 연간 40시간의 병가.
- 유동 휴일을 포함한 연간 13일의 유급 휴일.
- 연간 최대 40시간의 근무·개인·가족 관련 휴가.
- 자녀 출생, 입양 또는 위탁 배치 후 1년 이내에 480시간의 육아 휴가.
- 연간 사별 휴가: 직계 가족의 경우 240시간, 그 외 가족의 경우 40시간.
- 연속 52주 기간에 80시간의 돌봄 휴가.
- 연간 32시간의 자원봉사 휴가.
- 연간 80시간의 군인 배우자 휴가.
