LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
Johnson & Johnson là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu hoạt động trong các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng. Hoạt động nghiên cứu và phát triển sản phẩm của công ty bao gồm thuốc và liệu pháp điều trị ung thư, miễn dịch học, thần kinh học và các bệnh lý tim phổi, cùng với các giải pháp MedTech trong chăm sóc tim mạch, chỉnh hình, phẫu thuật và nhãn khoa. Công ty cũng triển khai các hoạt động giáo dục về sức khỏe và bienestar, sản xuất quy mô lớn, quan hệ với nhà đầu tư và các sáng kiến tạo tác động xã hội trên toàn cầu, mở ra cơ hội trong các lĩnh vực khoa học, lâm sàng, kỹ thuật, sản xuất, thương mại và chức năng doanh nghiệp.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Giám đốc Quan hệ Pháp quy Bắc Mỹ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy của Johnson & Johnson tại Bắc Mỹ cho hoạt động phát triển thuốc và làm việc với FDA. Giám sát hồ sơ đăng ký, ghi nhãn, tương tác với cơ quan y tế và các nhóm pháp quy.

USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Xây dựng và duy trì chiến lược pháp quy cho Bắc Mỹ.
  • Phát triển và triển khai chiến lược pháp quy toàn cầu và Bắc Mỹ.
  • Lãnh đạo Nhóm Pháp quy Bắc Mỹ và định hướng các nhóm phát triển liên chức năng.
  • Điều phối công việc tại Bắc Mỹ phù hợp với các ưu tiên của danh mục sản phẩm.
  • Giám sát và đánh giá nghiêm túc các hồ sơ đăng ký quan trọng.
  • Dẫn dắt và hỗ trợ hoạt động làm việc với FDA.
  • Xác định yêu cầu về nội dung và tiến độ của Bắc Mỹ cho hồ sơ toàn cầu, bao gồm BLA, NDA, IND, CTA, phụ lục và hồ sơ bổ sung.
  • Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính với FDA Hoa Kỳ.
  • Lãnh đạo các nhóm trả lời câu hỏi từ FDA và Bộ Y tế Canada.
  • Tư vấn cho các đối tác kinh doanh tại Hoa Kỳ về chiến lược pháp quy của Hoa Kỳ, việc thực hiện PMR và các vấn đề pháp quy khác tại Hoa Kỳ.
  • Quản lý hồ sơ duy trì định kỳ và theo dõi các cam kết sau phê duyệt tại Bắc Mỹ.
  • Rà soát và phê duyệt tài liệu hồ sơ trước khi gửi cho cơ quan quản lý.
  • Đóng góp vào việc xây dựng USPI và dẫn dắt đàm phán về ghi nhãn tại Bắc Mỹ.
  • Rà soát nội dung ghi nhãn của FDA và Bộ Y tế Canada để bảo đảm nhất quán với CCDS.
  • Quản lý cấp quản lý và các chuyên gia cấp cao trong tổ chức ma trận.
  • Thực hiện trao đổi về phát triển nghề nghiệp, đồng thời hướng dẫn và phản hồi cho nhân viên.
  • Xây dựng các sáng kiến về Pháp quy phù hợp với chiến lược doanh nghiệp và yêu cầu tuân thủ.
  • Phối hợp với các lãnh đạo R&D, Tiếp thị và bộ phận khác về chính sách liên chức năng và chiến lược danh mục sản phẩm.
  • Đề xuất phương án phát triển sản phẩm để ứng phó với những thay đổi pháp quy dự kiến và các vấn đề mới nổi.
  • Phối hợp với các bên liên quan để định hình chính sách và lập trường pháp quy.
  • Cập nhật cho ban quản lý về chính sách pháp quy và những thay đổi trong môi trường pháp quy.
  • Quản lý hoạt động của nhóm, bao gồm ngân sách, hiệu suất, tuân thủ, bố trí nhân sự và hoạch định kế nhiệm.
  • Xây dựng môi trường làm việc có mục đích, dựa trên Credo và các Nguyên tắc Lãnh đạo của Johnson & Johnson.

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học hoặc ngành tương đương.
  • Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm phù hợp.
  • Có kinh nghiệm dẫn dắt hoạt động tương tác với các cơ quan y tế.
  • Có kinh nghiệm về pháp quy tại Hoa Kỳ.
  • Có kiến thức và kinh nghiệm sâu rộng trong toàn bộ quá trình phát triển thuốc, từ giai đoạn phát triển sớm và muộn đến quản lý vòng đời sản phẩm.
  • Có khả năng diễn giải các yêu cầu pháp quy và tiền lệ trong bối cảnh khoa học và thương mại.
  • Có kiến thức thực tế về yêu cầu ghi nhãn của Hoa Kỳ và EMA.
  • Có kiến thức chuyên sâu về các yêu cầu hiện hành của FDA Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada và EMA đối với GRL, cũng như các quy định toàn cầu liên quan đến chiến lược pháp quy.
  • Có kinh nghiệm quản lý danh mục gồm nhiều sản phẩm.
  • Có khả năng lãnh đạo và đóng góp với tư cách cá nhân trong môi trường ma trận.
  • Có kỹ năng quản lý nhân sự và dự án.
  • Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
  • Có kỹ năng tổ chức và xử lý nhiều nhiệm vụ tốt.
  • Có khả năng đưa ra phán đoán độc lập và giải quyết các vấn đề tổ chức phức tạp bằng giải pháp sáng tạo.
  • Ưu tiên có kinh nghiệm về ung thư học, liệu pháp tế bào hoặc các phương thức điều trị phức tạp khác.

Phúc lợi

  • Chương trình hưu trí hợp nhất.
  • Chương trình tiết kiệm 401(k).
  • Chương trình thưởng khuyến khích dài hạn.
  • 120 giờ nghỉ phép mỗi năm dương lịch.
  • 40 giờ nghỉ ốm mỗi năm dương lịch.
  • 13 ngày nghỉ lễ có hưởng lương mỗi năm dương lịch, bao gồm ngày nghỉ linh hoạt.
  • Tối đa 40 giờ nghỉ vì công việc, việc cá nhân và gia đình mỗi năm dương lịch.
  • 480 giờ nghỉ chăm con trong vòng một năm kể từ khi con chào đời, được nhận nuôi hoặc được bố trí chăm sóc nuôi dưỡng.
  • Nghỉ tang mỗi năm dương lịch: 240 giờ khi mất thành viên gia đình trực hệ hoặc 40 giờ khi mất thành viên gia đình mở rộng.
  • 80 giờ nghỉ chăm sóc người thân trong mỗi giai đoạn 52 tuần liên tục.
  • 32 giờ nghỉ tình nguyện mỗi năm dương lịch.
  • 80 giờ nghỉ dành cho vợ/chồng của quân nhân mỗi năm dương lịch.

Việc làm liên quan

Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Regeneron

Quản lý Pháp chế CMC — Regeneron (Làm việc kết hợp)

Regeneron
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
USHoa KỳNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Quản lý chiến lược pháp chế CMC cho thuốc sinh học tại Regeneron, hỗ trợ phát triển, nộp hồ sơ và tuân thủ. Điều phối chiến lược toàn cầu và tương tác với cơ quan y tế về thuốc.

Mở
Johnson & Johnson

Giám đốc Đối ngoại Quản lý Bắc Mỹ

Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeDược phẩm
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược quản lý của Johnson & Johnson cho các loại thuốc đổi mới tại Bắc Mỹ. Giám sát hồ sơ đệ trình lên FDA và Health Canada, nhãn thuốc, tuân thủ và các nhóm quản lý.

Mở
Shionogi Inc. (U.S.)

Quản lý cấp cao, Hỗ trợ chương trình pháp quy

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Nhân viên
Chăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
USHoa KỳNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt việc lập kế hoạch và triển khai hồ sơ pháp quy cho các chương trình phát triển và thương mại hóa dược phẩm của Shionogi. Điều phối tài liệu, nhãn thuốc, tiến độ và hoạt động quản lý vòng đời giữa các nhóm.

Mở