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Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Johnson & Johnson è un’azienda globale che opera nel settore della salute, con attività nei prodotti farmaceutici, nei dispositivi medici e nella salute dei consumatori. Le sue attività di ricerca e sviluppo dei prodotti comprendono medicinali e terapie per l’oncologia, l’immunologia, le neuroscienze e le patologie cardiopolmonari, oltre a soluzioni MedTech per l’assistenza cardiovascolare, l’ortopedia, la chirurgia e la vista. Le attività più ampie dell’azienda includono inoltre l’educazione alla salute e al benessere, la produzione su larga scala, le attività rivolte agli investitori e iniziative globali con impatto sociale, creando opportunità nei ruoli scientifici, clinici, ingegneristici, produttivi, commerciali e aziendali.
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Offerte dell’azienda

Direttore degli affari regolatori per il Nord America

Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per lo sviluppo di farmaci in Nord America e i rapporti con la FDA. Supervisionare le sottomissioni, l’etichettatura, le interazioni con le autorità sanitarie e i team regolatori.

USStati UnitiNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Definire e mantenere le strategie regolatorie per il Nord America.
  • Sviluppare e attuare strategie regolatorie globali e per il Nord America.
  • Guidare il team regolatorio nordamericano e orientare i team di sviluppo interfunzionali.
  • Allineare il lavoro in Nord America alle priorità del portafoglio.
  • Supervisionare e valutare criticamente le principali sottomissioni regolatorie.
  • Guidare e supportare i rapporti con la FDA.
  • Definire i requisiti di contenuto e le tempistiche nordamericane per i dossier globali, inclusi BLA, NDA, IND, CTA, addenda e supplementi.
  • Agire come referente principale per la FDA statunitense.
  • Guidare i team che rispondono alle domande della FDA e di Health Canada.
  • Fornire consulenza ai partner commerciali statunitensi sulle strategie regolatorie negli Stati Uniti, sull’adempimento dei PMR e su altre questioni regolatorie statunitensi.
  • Gestire le sottomissioni di manutenzione ordinarie e monitorare gli impegni post-approvazione in Nord America.
  • Esaminare e approvare i documenti di sottomissione prima dell’invio alle autorità regolatorie.
  • Contribuire allo sviluppo della USPI e guidare le trattative sull’etichettatura in Nord America.
  • Esaminare l’etichettatura FDA e Health Canada per verificarne la coerenza con il CCDS.
  • Dirigere manager e professionisti senior in un’organizzazione a matrice.
  • Condurre colloqui sullo sviluppo professionale e offrire coaching e feedback.
  • Definire iniziative di Affari Regolatori in linea con la strategia aziendale e i requisiti di conformità.
  • Collaborare con i responsabili di R&S, Marketing e altre funzioni su politiche interfunzionali e strategia di portafoglio.
  • Raccomandare approcci allo sviluppo dei prodotti in risposta ai cambiamenti normativi previsti e alle questioni emergenti.
  • Collaborare con le parti interessate per definire politiche e posizioni regolatorie.
  • Tenere la direzione informata sulle politiche regolatorie e sui cambiamenti del contesto normativo.
  • Gestire le attività operative del team, inclusi budget, prestazioni, conformità, organico e pianificazione della successione.
  • Creare un ambiente guidato da uno scopo, ispirato al Credo e agli Imperativi di Leadership di Johnson & Johnson.

Requisiti

  • Laurea in una disciplina scientifica o titolo equivalente.
  • Almeno 10 anni di esperienza pertinente.
  • Esperienza nella gestione delle interazioni con le autorità sanitarie.
  • Esperienza negli affari regolatori negli Stati Uniti.
  • Ampia conoscenza ed esperienza nello sviluppo dei farmaci, dalle fasi iniziali e avanzate alla gestione del ciclo di vita.
  • Capacità di interpretare i requisiti regolatori e i precedenti in contesti scientifici e commerciali.
  • Conoscenza operativa dei requisiti di etichettatura statunitensi e dell’EMA.
  • Conoscenza approfondita dei requisiti attuali di FDA statunitense, Health Canada ed EMA per GRL, nonché delle normative globali pertinenti alla strategia regolatoria.
  • Esperienza nella gestione di un portafoglio di più prodotti.
  • Capacità di guidare e contribuire come professionista individuale in un ambiente a matrice.
  • Competenze di gestione delle persone e dei progetti.
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale.
  • Spiccate capacità organizzative e di gestione di più attività.
  • Capacità di giudizio autonomo e di risolvere questioni organizzative complesse con soluzioni originali.
  • È preferibile un’esperienza in oncologia, terapia cellulare o altre modalità complesse.

Benefit

  • Piano pensionistico consolidato.
  • Piano di risparmio 401(k).
  • Programma di incentivi a lungo termine.
  • 120 ore di ferie per anno solare.
  • 40 ore di permesso per malattia per anno solare.
  • 13 giorni di retribuzione per festività, incluse le festività a scelta, per anno solare.
  • Fino a 40 ore all’anno per esigenze lavorative, personali e familiari.
  • 480 ore di congedo parentale entro un anno dalla nascita, adozione o affidamento di un bambino.
  • Congedo per lutto per anno solare: 240 ore per un familiare stretto o 40 ore per un familiare della famiglia allargata.
  • 80 ore di congedo per assistenza in un periodo mobile di 52 settimane.
  • 32 ore di congedo per volontariato per anno solare.
  • 80 ore annue di permesso per i coniugi di militari.

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Marsh McLennan

Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

Marsh McLennan
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89.500 $ – 166.900 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Consiglia i clienti di Marsh McLennan Agency sulla conformità alle normative statunitensi in materia di salute e benefit per i dipendenti. Contribuisce alle attività di informazione, formazione, ricerca e presentazione ai clienti sui temi della conformità.

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CVS Health: responsabile della conformità aziendale, richieste di informazioni

CVS Health
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USStati UnitiALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina del NordOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
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Supervisiona le richieste di informazioni normative nelle attività e nelle giurisdizioni di CVS Health. Guida gli analisti e coordina risposte conformi con i team Legale, Conformità e Operations.

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Responsabile degli affari regolatori CMC — Regeneron (ibrido)

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IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Gestisce la strategia regolatoria CMC per i prodotti biologici di Regeneron, supportandone lo sviluppo, le presentazioni e la conformità. Coordina le strategie globali e i rapporti con le autorità sanitarie per i medicinali.

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Johnson & Johnson

Direttore degli affari regolatori per il Nord America

Johnson & Johnson
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaProdotti farmaceutici
USStati UnitiNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per i farmaci innovativi in Nord America. Supervisionare le richieste alla FDA e a Health Canada, l’etichettatura, la conformità e i team regolatori.

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Shionogi Inc. (U.S.)

Senior manager del supporto ai programmi regolatori

Shionogi Inc. (U.S.)
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140.000 $ – 170.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guida la pianificazione e l’esecuzione delle pratiche regolatorie per i programmi di sviluppo farmaceutico e commerciali di Shionogi. Coordina documenti, etichettatura, scadenze e attività del ciclo di vita tra i team.

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