Johnson & Johnson 是一家业务遍及全球的医疗保健公司，涵盖制药、医疗器械和消费健康领域。其研发和产品开发活动包括肿瘤学、免疫学、神经科学以及心肺疾病相关的药物和疗法，同时提供用于心血管护理、骨科、外科和视力保健的医疗科技解决方案。公司的业务还包括健康与保健教育、大规模制造、投资者相关活动以及全球社会影响力项目，为科学、临床、工程、制造、商业和企业职能等领域创造机会。
北美法规事务总监
领导强生北美药物开发的法规战略及与 FDA 的沟通。统筹申报、标签、卫生主管部门互动和法规团队。
描述
- 制定并维护北美法规战略。
- 制定并实施全球及北美法规战略。
- 领导北美法规团队，并指导跨职能开发团队。
- 确保北美工作与产品组合优先事项一致。
- 监督并严格评估关键法规申报材料。
- 牵头并支持与 FDA 的沟通。
- 制定全球申报卷宗的北美内容要求和时间表，包括 BLA、NDA、IND、CTA、增补文件及补充申请。
- 担任美国 FDA 的主要联络人。
- 领导团队回应 FDA 和加拿大卫生部提出的问题。
- 就美国法规战略、上市后要求（PMR）的履行及其他美国法规事务向美国业务合作伙伴提供建议。
- 管理常规维护性申报，并跟踪北美获批后的承诺事项。
- 在申报文件提交给法规主管部门前进行审阅和批准。
- 参与美国处方信息（USPI）的编制，并牵头北美标签协商。
- 审阅 FDA 和加拿大卫生部的标签，确保其与 CCDS 一致。
- 在矩阵式组织中管理经理和资深个人贡献者。
- 开展职业发展沟通，并提供辅导和反馈。
- 制定与公司战略及合规要求一致的法规事务举措。
- 与研发、市场营销及其他领导者合作制定跨职能政策和产品组合战略。
- 针对预期的法规变化和新兴问题，建议产品开发方案。
- 与利益相关方合作制定法规政策和立场。
- 向管理层通报法规政策及法规环境的变化。
- 管理团队运营，包括预算、绩效、合规、人员配置和继任规划。
- 秉持强生信条和领导力准则，营造目标明确的工作环境。
任职要求
- 科学或同等领域的学士学位。
- 至少 10 年相关工作经验。
- 具备牵头与卫生主管部门沟通的经验。
- 具备美国法规事务经验。
- 广泛了解药物开发各阶段，包括早期和后期开发以及生命周期管理。
- 能够结合科学和商业背景解读法规要求及既往案例。
- 了解美国和欧洲药品管理局（EMA）的标签要求。
- 深入了解美国 FDA、加拿大卫生部和 EMA 当前对全球法规领导（GRL）的要求，以及与法规战略相关的全球法规。
- 具备管理多产品组合的经验。
- 能够在矩阵式环境中发挥领导作用并作为个人贡献者参与工作。
- 具备人员和项目管理能力。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 具备出色的组织和多任务处理能力。
- 能够独立判断，并以创新方式解决复杂的组织问题。
- 有肿瘤学、细胞疗法或其他复杂治疗形式的经验者优先。
福利待遇
- 综合养老金计划。
- 401(k) 储蓄计划。
- 长期激励计划。
- 每个日历年 120 小时年假。
- 每个日历年 40 小时病假。
- 每个日历年 13 天带薪节假日，包括浮动假日。
- 每个日历年最多 40 小时工作、个人及家庭事务假。
- 子女出生、收养或寄养安置后一年内，可享 480 小时育儿假。
- 每个日历年的丧亲假：直系亲属去世可休 240 小时，其他亲属去世可休 40 小时。
- 滚动 52 周期间可享 80 小时照护者假。
- 每个日历年 32 小时志愿服务假。
- 每个日历年 80 小时军人配偶假。
