LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
تُعدّ Johnson & Johnson شركة رعاية صحية عالمية تنشط في مجالات الأدوية والأجهزة الطبية وصحة المستهلك. وتشمل أنشطة البحث وتطوير المنتجات لديها أدوية وعلاجات في مجالات الأورام والمناعة وعلوم الأعصاب والحالات القلبية الرئوية، إلى جانب حلول ميدتيك لرعاية القلب والأوعية الدموية وجراحة العظام والجراحة وطب العيون. كما تشمل أعمال الشركة الأوسع نطاقًا التثقيف في مجال الصحة والعافية، والتصنيع واسع النطاق، وأنشطة المستثمرين، والمبادرات الاجتماعية العالمية، مما يتيح فرصًا في الوظائف العلمية والسريرية والهندسية والتصنيعية والتجارية ووظائف الشركات.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

قيادة الاستراتيجية التنظيمية لشركة جونسون آند جونسون لتطوير الأدوية في أمريكا الشمالية والتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الإشراف على الملفات والملصقات والتواصل مع الجهات الصحية والفرق التنظيمية.

USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • صياغة الاستراتيجيات التنظيمية لأمريكا الشمالية والحفاظ عليها.
  • تطوير الاستراتيجيات التنظيمية العالمية واستراتيجيات أمريكا الشمالية وتنفيذها.
  • قيادة فريق الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية وتوجيه فرق التطوير متعددة التخصصات.
  • مواءمة العمل في أمريكا الشمالية مع أولويات محفظة المنتجات.
  • الإشراف على الملفات التنظيمية الرئيسية وتقييمها تقييماً نقدياً.
  • قيادة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودعمه.
  • تحديد متطلبات المحتوى والجداول الزمنية في أمريكا الشمالية للملفات العالمية، بما فيها طلبات ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) وطلبات الأدوية الجديدة (NDA) وطلبات الأدوية الجديدة قيد البحث (IND) وطلبات التجارب السريرية (CTA) والملحقات والتعديلات.
  • العمل جهة الاتصال الرئيسية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  • قيادة الفرق التي ترد على استفسارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية.
  • تقديم المشورة لشركاء الأعمال في الولايات المتحدة بشأن الاستراتيجيات التنظيمية الأمريكية والوفاء بمتطلبات ما بعد التسويق (PMR) وغيرها من المسائل التنظيمية الأمريكية.
  • إدارة ملفات الصيانة الدورية ومتابعة الالتزامات التنظيمية بعد الموافقة في أمريكا الشمالية.
  • مراجعة مستندات الملفات التنظيمية واعتمادها قبل إرسالها إلى الجهات التنظيمية.
  • المساهمة في إعداد معلومات وصف المنتج الأمريكية (USPI) وقيادة مفاوضات الملصقات في أمريكا الشمالية.
  • مراجعة ملصقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية للتأكد من اتساقها مع وثيقة المعايير الأساسية المشتركة (CCDS).
  • توجيه المديرين وكبار المساهمين الأفراد ضمن مؤسسة تعتمد الهيكل المصفوفي.
  • إجراء مناقشات بشأن التطوير المهني وتقديم التوجيه والملاحظات.
  • وضع مبادرات للشؤون التنظيمية تتماشى مع استراتيجية الشركة ومتطلبات الامتثال.
  • التعاون مع قادة البحث والتطوير والتسويق وغيرهما بشأن السياسات متعددة التخصصات واستراتيجية محفظة المنتجات.
  • التوصية بنهج تطوير المنتجات استجابةً للتغييرات التنظيمية المتوقعة والمسائل الناشئة.
  • التعاون مع أصحاب المصلحة لصياغة السياسات والمواقف التنظيمية.
  • إطلاع الإدارة على السياسات التنظيمية والتغييرات في البيئة التنظيمية.
  • إدارة عمليات الفريق، بما في ذلك الميزانية والأداء والامتثال والتوظيف وتخطيط التعاقب الوظيفي.
  • بناء بيئة هادفة تسترشد بعقيدة جونسون آند جونسون ومبادئها القيادية.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في تخصص علمي أو ما يعادله.
  • خبرة ذات صلة لا تقل عن 10 سنوات.
  • خبرة في قيادة التواصل مع الجهات الصحية.
  • خبرة في الشؤون التنظيمية الأمريكية.
  • معرفة وخبرة واسعتان في جميع مراحل تطوير الأدوية، من المراحل المبكرة والمتأخرة إلى إدارة دورة حياة المنتج.
  • القدرة على تفسير المتطلبات التنظيمية والسوابق في السياقات العلمية والتجارية.
  • معرفة عملية بمتطلبات وضع الملصقات في الولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
  • معرفة معمقة بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية والوكالة الأوروبية للأدوية الحالية الخاصة بالمتطلبات التنظيمية العالمية (GRL)، وباللوائح العالمية ذات الصلة بالاستراتيجية التنظيمية.
  • خبرة في إدارة محفظة تضم منتجات متعددة.
  • القدرة على القيادة والمساهمة بصفة فردية في بيئة مصفوفية.
  • مهارات إدارة الأفراد والمشروعات.
  • مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
  • مهارات قوية في التنظيم وإنجاز مهام متعددة.
  • حسن التقدير المستقل والقدرة على حل المسائل التنظيمية المعقدة بحلول مبتكرة.
  • تُفضّل الخبرة في علاج الأورام أو العلاج الخلوي أو غيرهما من الأساليب العلاجية المعقدة.

المزايا

  • خطة معاشات تقاعدية موحدة.
  • خطة ادخار 401(k).
  • برنامج حوافز طويلة الأجل.
  • 120 ساعة إجازة سنوية في كل سنة تقويمية.
  • 40 ساعة إجازة مرضية في كل سنة تقويمية.
  • 13 يوماً من الإجازات مدفوعة الأجر، بما فيها الإجازات العائمة، في كل سنة تقويمية.
  • ما يصل إلى 40 ساعة سنوياً للعمل والشؤون الشخصية والأسرة.
  • 480 ساعة إجازة والدية خلال سنة من ولادة طفل أو تبنيه أو إيداعه لدى أسرة حاضنة.
  • إجازة وفاة سنوية: 240 ساعة عند وفاة فرد من الأسرة المباشرة أو 40 ساعة عند وفاة فرد من الأسرة الممتدة.
  • 80 ساعة إجازة رعاية خلال أي فترة متحركة مدتها 52 أسبوعاً.
  • 32 ساعة إجازة تطوعية في كل سنة تقويمية.
  • 80 ساعة إجازة سنوية للزوج أو الزوجة العسكريين.

وظائف ذات صلة

Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Regeneron

مدير الشؤون التنظيمية لـ CMC — ريجينيرون (هجين)

Regeneron
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏108,000 US$ – ‏176,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

إدارة الاستراتيجية التنظيمية لـ CMC للمنتجات البيولوجية في ريجينيرون، ودعم التطوير والطلبات والامتثال. تنسيق الاستراتيجيات العالمية والتواصل مع السلطات الصحية بشأن الأدوية.

فتح
Johnson & Johnson

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد استراتيجية الشؤون التنظيمية للأدوية المبتكرة لدى جونسون آند جونسون في أنحاء أمريكا الشمالية. أشرف على ملفات التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية، والوسم والامتثال وفرق الشؤون التنظيمية.

فتح
Shionogi Inc. (U.S.)

مدير أول لدعم البرامج التنظيمية

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1,000 الموظفون
التصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏140,000 US$ – ‏170,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة تخطيط الطلبات التنظيمية وتنفيذها لبرامج تطوير الأدوية وتسويقها لدى شيونوغي. تنسيق الوثائق والملصقات الزمنية والجداول الزمنية وأنشطة دورة الحياة بين الفرق.

فتح