LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Penaja Visa H1BBioteknologiFarmaseutikalPenjagaan kesihatan
Johnson & Johnson ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang beroperasi dalam bidang farmaseutikal, peranti perubatan dan kesihatan pengguna. Aktiviti penyelidikan dan pembangunan produknya merangkumi ubat-ubatan dan terapi untuk onkologi, imunologi, neurosains serta keadaan kardiopulmonari, di samping penyelesaian MedTech untuk penjagaan kardiovaskular, ortopedik, pembedahan dan penglihatan. Skop kerja syarikat yang lebih luas turut merangkumi pendidikan kesihatan dan kesejahteraan, pembuatan berskala besar, aktiviti pelaburan serta inisiatif impak sosial global, sekali gus mewujudkan peluang dalam fungsi saintifik, klinikal, kejuruteraan, pembuatan, komersial dan korporat.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia Amerika Utara

Pimpin strategi kawal selia Johnson & Johnson bagi pembangunan ubat di Amerika Utara dan hubungan dengan FDA. Selia penyerahan, pelabelan, interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan dan pasukan kawal selia.

USAmerika SyarikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$164,000 – $282,900 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Membentuk dan mengekalkan strategi kawal selia bagi Amerika Utara.
  • Membangunkan dan melaksanakan strategi kawal selia global dan Amerika Utara.
  • Memimpin Pasukan Kawal Selia Amerika Utara dan membimbing pasukan pembangunan merentas fungsi.
  • Menyelaraskan kerja di Amerika Utara dengan keutamaan portfolio.
  • Menyelia dan menilai secara kritis penyerahan kawal selia utama.
  • Memimpin dan menyokong interaksi dengan FDA.
  • Menetapkan keperluan kandungan dan garis masa Amerika Utara untuk dossier global, termasuk BLA, NDA, IND, CTA, adendum dan suplemen.
  • Bertindak sebagai hubungan utama untuk FDA AS.
  • Memimpin pasukan yang menjawab pertanyaan daripada FDA dan Health Canada.
  • Memberi nasihat kepada Rakan Niaga AS tentang strategi kawal selia AS, pemenuhan PMR dan hal kawal selia AS yang lain.
  • Mengurus penyerahan penyelenggaraan rutin dan menjejaki komitmen pascapelulusan di Amerika Utara.
  • Menyemak dan meluluskan dokumen penyerahan sebelum dihantar kepada pihak berkuasa kawal selia.
  • Menyumbang kepada pembangunan USPI dan memimpin rundingan pelabelan Amerika Utara.
  • Menyemak pelabelan FDA dan Health Canada agar selaras dengan CCDS.
  • Mengarahkan pengurus dan penyumbang individu kanan dalam organisasi matriks.
  • Mengadakan perbincangan pembangunan kerjaya serta memberikan bimbingan dan maklum balas.
  • Menetapkan inisiatif Hal Ehwal Kawal Selia yang selaras dengan strategi korporat dan keperluan pematuhan.
  • Bekerjasama dengan pemimpin R&D, Pemasaran dan bidang lain tentang dasar merentas fungsi serta strategi portfolio.
  • Mengesyorkan pendekatan pembangunan produk sebagai tindak balas kepada perubahan kawal selia yang dijangka dan isu baharu.
  • Bekerjasama dengan pihak berkepentingan untuk membentuk dasar dan pendirian kawal selia.
  • Memaklumkan pengurusan tentang dasar kawal selia dan perubahan dalam persekitaran kawal selia.
  • Mengurus operasi pasukan, termasuk belanjawan, prestasi, pematuhan, pengambilan kakitangan dan perancangan penggantian.
  • Membina persekitaran kerja berteraskan tujuan yang dipandu oleh Credo dan Imperatif Kepimpinan Johnson & Johnson.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dalam bidang saintifik atau disiplin setara.
  • Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman berkaitan.
  • Pengalaman memimpin interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan.
  • Pengalaman dalam hal ehwal kawal selia AS.
  • Pengetahuan dan pengalaman luas merangkumi pembangunan ubat, daripada pembangunan awal dan lewat hingga pengurusan kitaran hayat.
  • Keupayaan mentafsir keperluan kawal selia dan duluan dalam konteks saintifik dan komersial.
  • Pengetahuan kerja tentang keperluan pelabelan AS dan EMA.
  • Pengetahuan mendalam tentang keperluan semasa FDA AS, Health Canada dan EMA untuk GRL, serta peraturan global yang berkaitan dengan strategi kawal selia.
  • Pengalaman mengurus portfolio pelbagai produk.
  • Keupayaan memimpin dan menyumbang sebagai individu dalam persekitaran matriks.
  • Kemahiran pengurusan kakitangan dan projek.
  • Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
  • Kemahiran organisasi dan mengendalikan pelbagai tugas yang kukuh.
  • Pertimbangan bebas dan keupayaan menyelesaikan isu organisasi yang kompleks dengan penyelesaian asli.
  • Pengalaman onkologi, terapi sel atau modaliti kompleks lain diutamakan.

Faedah

  • Pelan pencen terkonsolidasi.
  • Pelan simpanan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • 120 jam cuti tahunan bagi setiap tahun kalendar.
  • 40 jam cuti sakit bagi setiap tahun kalendar.
  • 13 hari cuti umum, termasuk cuti pilihan, bagi setiap tahun kalendar.
  • Sehingga 40 jam cuti kerja, peribadi dan keluarga bagi setiap tahun kalendar.
  • 480 jam cuti ibu bapa dalam tempoh setahun selepas kelahiran, pengangkatan atau penempatan anak jagaan.
  • Cuti berkabung bagi setiap tahun kalendar: 240 jam untuk ahli keluarga terdekat atau 40 jam untuk ahli keluarga besar.
  • 80 jam cuti penjaga dalam tempoh 52 minggu bergulir.
  • 32 jam cuti sukarelawan bagi setiap tahun kalendar.
  • 80 jam cuti pasangan anggota tentera bagi setiap tahun kalendar.

Pekerjaan Berkaitan

CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka