LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Penaja Visa H1BFarmaseutikalInsurans kesihatanPenjagaan kesihatan
Johnson & Johnson ialah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang menjalankan usaha dalam bidang perubatan inovatif dan teknologi perubatan. Pasukannya membangunkan penyelesaian dalam onkologi, imunologi, neurosains, oftalmologi khusus, penjagaan intervensi dan ortopedik, dengan menggabungkan sains serta teknologi untuk menangani keperluan kesihatan yang kompleks. Syarikat ini turut menekankan kesaksamaan kesihatan, kelestarian alam sekitar, kepelbagaian dan keterangkuman dalam berkhidmat kepada penyedia penjagaan kesihatan, pesakit dan komuniti di seluruh dunia.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia Amerika Utara

Pimpin strategi kawal selia Johnson & Johnson bagi ubat inovatif di seluruh Amerika Utara. Selia permohonan kepada FDA dan Health Canada, pelabelan, pematuhan dan pasukan kawal selia.

USAmerika SyarikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$164,000 – $282,900 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Merangka dan mengekalkan strategi kawal selia untuk program Amerika Utara dan global.
  • Memimpin Pasukan Kawal Selia Amerika Utara serta membimbing pasukan pembangunan rentas fungsi.
  • Menyelaraskan rancangan kawal selia dengan keutamaan seluruh portfolio produk.
  • Menyemak dan menyelia permohonan kawal selia utama.
  • Memimpin interaksi dengan FDA dan menyokong hubungan dengan pihak berkuasa kesihatan.
  • Menetapkan kandungan dan jadual Amerika Utara bagi dossier global, termasuk BLA/NDA, IND/CTA, adendum dan suplemen.
  • Bertindak sebagai hubungan utama untuk FDA AS.
  • Memimpin pasukan tindak balas kawal selia yang menangani pertanyaan FDA dan Health Canada.
  • Menasihati rakan niaga AS tentang strategi kawal selia, pemenuhan PMR dan hal kawal selia AS yang lain.
  • Mengurus pemfailan penyelenggaraan rutin dan menjejak komitmen pascapelulusan di Amerika Utara.
  • Menyemak dokumen permohonan, memberikan input dan meluluskan pemfailan sebelum dihantar kepada pihak berkuasa.
  • Menyumbang kepada pembangunan USPI dan memimpin rundingan pelabelan Amerika Utara.
  • Menyediakan bahan sokongan pelabelan serta menyemak pelabelan FDA dan Health Canada berbanding CCDS.
  • Mengurus pemimpin kakitangan dan penyumbang individu kanan dalam organisasi matriks.
  • Mengadakan perbincangan pembangunan kerjaya serta memberikan bimbingan dan maklum balas.
  • Menetapkan inisiatif Hal Ehwal Kawal Selia yang menyokong strategi korporat dan keperluan pematuhan.
  • Bekerjasama dengan pemimpin R&D, Pemasaran dan bidang lain dalam dasar rentas fungsi serta rancangan portfolio.
  • Mengesyorkan pendekatan pembangunan produk berdasarkan perubahan kawal selia yang dijangka dan isu yang muncul.
  • Bekerjasama dengan pihak berkepentingan untuk membentuk dasar dan pendirian kawal selia.
  • Memaklumkan pengurusan tentang dasar kawal selia dan perubahan dalam persekitaran operasi.
  • Menyelia operasi pasukan, termasuk belanjawan, prestasi, pematuhan, tenaga kerja dan perancangan penggantian.
  • Membina persekitaran berteraskan tujuan yang berpandukan Credo dan Leadership Imperatives Johnson & Johnson.
  • Memacu dan melaksanakan strategi kawal selia merentasi program Amerika Utara dan global.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda atau kelayakan setara dalam bidang sains.
  • Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman berkaitan.
  • Pengalaman memimpin interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan.
  • Pengalaman dalam hal ehwal kawal selia AS.
  • Pengetahuan dan pengalaman luas dalam pembangunan ubat, daripada peringkat awal dan akhir hingga pengurusan kitar hayat.
  • Keupayaan mentafsir keperluan kawal selia dan duluan dalam konteks saintifik dan komersial.
  • Pengetahuan kerja tentang keperluan pelabelan AS dan EMA.
  • Pengetahuan mendalam tentang peraturan semasa FDA AS, Health Canada, EMA untuk GRL dan peraturan global yang berkaitan dengan strategi kawal selia.
  • Pengalaman mengurus portfolio berbilang produk.
  • Keupayaan berperanan sebagai pemimpin dan penyumbang individu dalam organisasi matriks.
  • Keupayaan mengurus orang dan projek.
  • Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
  • Kemahiran organisasi dan mengendalikan berbilang tugas dengan baik.
  • Pertimbangan bebas yang mantap serta keupayaan menyelesaikan isu organisasi yang rumit dengan penyelesaian baharu.
  • Keupayaan mengambil kira input daripada pelbagai pihak berkepentingan.
  • Pengalaman menambah baik proses perniagaan dan kerja bagi menyokong inovasi.
  • Pengalaman dalam onkologi, terapi sel atau modaliti kompleks lain diutamakan.

Faedah

  • Pelan pencen terkonsolidasi.
  • Pelan simpanan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • Cuti tahunan 120 jam bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti sakit 40 jam bagi setiap tahun kalendar; 48 jam untuk pekerja di Colorado dan 56 jam untuk pekerja di Washington.
  • 13 hari kelepasan berbayar bagi setiap tahun kalendar, termasuk cuti pilihan.
  • Sehingga 40 jam cuti kerja, peribadi dan keluarga bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti ibu bapa 480 jam dalam tempoh setahun selepas kelahiran, pengangkatan atau penempatan anak dalam jagaan angkat.
  • Cuti berkabung 240 jam untuk ahli keluarga terdekat atau 40 jam untuk ahli keluarga besar bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti penjaga 80 jam dalam tempoh 52 minggu bergerak.
  • Cuti sukarelawan 32 jam bagi setiap tahun kalendar.
  • Cuti untuk pasangan anggota tentera 80 jam bagi setiap tahun kalendar.

Pekerjaan Berkaitan

CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health
Insurans kesihatanPenjagaan kesihatanPeruncitan
USAmerika SyarikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka