LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
Η Johnson & Johnson είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιείται στην καινοτόμο ιατρική και την ιατρική τεχνολογία. Οι ομάδες της αναπτύσσουν λύσεις στην ογκολογία, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη, την εξειδικευμένη οφθαλμολογία, την επεμβατική φροντίδα και την ορθοπεδική, συνδυάζοντας την επιστήμη με την τεχνολογία για την αντιμετώπιση σύνθετων αναγκών υγείας. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στη δικαιοσύνη στην υγεία, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τη διαφορετικότητα και τη συμπερίληψη, καθώς εξυπηρετεί επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και κοινότητες σε όλο τον κόσμο.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Διευθυντής/ρια Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής

Καθοδήγηση της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για καινοτόμα φάρμακα σε όλη τη Βόρεια Αμερική. Εποπτεία υποβολών στον FDA και την Health Canada, της επισήμανσης, της συμμόρφωσης και των ομάδων ρυθμιστικών υποθέσεων.

USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
164.000 $ – 282.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Διαμόρφωση και διατήρηση ρυθμιστικών στρατηγικών για τη Βόρεια Αμερική και τα παγκόσμια προγράμματα.
  • Ηγεσία της ομάδας Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής και καθοδήγηση διεπιστημονικών ομάδων ανάπτυξης.
  • Ευθυγράμμιση των ρυθμιστικών σχεδίων με τις προτεραιότητες του χαρτοφυλακίου προϊόντων.
  • Εξέταση και εποπτεία βασικών ρυθμιστικών υποβολών.
  • Ηγεσία στις επαφές με τον FDA και υποστήριξη της συνεργασίας με τις υγειονομικές αρχές.
  • Καθορισμός του περιεχομένου και του χρονοδιαγράμματος για τη Βόρεια Αμερική των παγκόσμιων φακέλων, συμπεριλαμβανομένων των BLA/NDA, IND/CTA, προσθηκών και συμπληρωμάτων.
  • Λειτουργία ως κύριο σημείο επικοινωνίας με τον FDA των ΗΠΑ.
  • Ηγεσία ομάδων ρυθμιστικής απόκρισης που απαντούν σε ερωτήματα του FDA και της Health Canada.
  • Παροχή συμβουλών σε επιχειρηματικούς εταίρους στις ΗΠΑ σχετικά με ρυθμιστικές στρατηγικές, την εκπλήρωση των PMR και άλλα ρυθμιστικά ζητήματα των ΗΠΑ.
  • Διαχείριση τακτικών υποβολών συντήρησης και παρακολούθηση των δεσμεύσεων μετά την έγκριση στη Βόρεια Αμερική.
  • Εξέταση εγγράφων υποβολής, παροχή σχολίων και έγκριση φακέλων πριν από την αποστολή τους στις αρχές.
  • Συμβολή στην ανάπτυξη του USPI και ηγεσία των διαπραγματεύσεων για την επισήμανση στη Βόρεια Αμερική.
  • Προετοιμασία υποστηρικτικού υλικού επισήμανσης και έλεγχος της επισήμανσης του FDA και της Health Canada σε σχέση με το CCDS.
  • Διαχείριση διευθυντικών στελεχών και ανώτερων εξειδικευμένων συνεργατών σε οργανισμό με δομή μήτρας.
  • Διεξαγωγή συζητήσεων επαγγελματικής εξέλιξης και παροχή καθοδήγησης και ανατροφοδότησης.
  • Καθορισμός πρωτοβουλιών Ρυθμιστικών Υποθέσεων που στηρίζουν την εταιρική στρατηγική και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης.
  • Συνεργασία με στελέχη Έρευνας και Ανάπτυξης, Μάρκετινγκ και άλλων τομέων για διατμηματικές πολιτικές και σχέδια χαρτοφυλακίου.
  • Πρόταση προσεγγίσεων ανάπτυξης προϊόντων με βάση τις αναμενόμενες ρυθμιστικές αλλαγές και τα αναδυόμενα ζητήματα.
  • Συνεργασία με ενδιαφερόμενα μέρη για τη διαμόρφωση ρυθμιστικών πολιτικών και θέσεων.
  • Ενημέρωση της διοίκησης για τη ρυθμιστική πολιτική και τις αλλαγές στο λειτουργικό περιβάλλον.
  • Εποπτεία των λειτουργιών της ομάδας, συμπεριλαμβανομένων του προϋπολογισμού, της απόδοσης, της συμμόρφωσης, του ανθρώπινου δυναμικού και του σχεδιασμού διαδοχής.
  • Δημιουργία περιβάλλοντος με σαφή σκοπό, με γνώμονα το Credo της Johnson & Johnson και τις Ηγετικές Αρχές της.
  • Καθοδήγηση και υλοποίηση της ρυθμιστικής στρατηγικής στα προγράμματα της Βόρειας Αμερικής και τα παγκόσμια προγράμματα.

Απαιτήσεις

  • Πτυχίο ή ισοδύναμος τίτλος σπουδών σε επιστημονικό κλάδο.
  • Τουλάχιστον 10 χρόνια σχετικής εμπειρίας.
  • Εμπειρία στην ηγεσία επαφών με υγειονομικές αρχές.
  • Εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις των ΗΠΑ.
  • Ευρεία γνώση και εμπειρία στην ανάπτυξη φαρμάκων, από τα πρώιμα και τα προχωρημένα στάδια έως τη διαχείριση του κύκλου ζωής.
  • Ικανότητα ερμηνείας ρυθμιστικών απαιτήσεων και προηγούμενων αποφάσεων σε επιστημονικά και εμπορικά πλαίσια.
  • Πρακτική γνώση των απαιτήσεων επισήμανσης των ΗΠΑ και του EMA.
  • Σε βάθος γνώση των ισχυόντων κανονισμών του FDA των ΗΠΑ, της Health Canada και του EMA για το GRL, καθώς και των παγκόσμιων κανονισμών που σχετίζονται με τη ρυθμιστική στρατηγική.
  • Εμπειρία στη διαχείριση χαρτοφυλακίου πολλών προϊόντων.
  • Ικανότητα να λειτουργεί τόσο ως ηγέτης όσο και ως ανεξάρτητος συντελεστής σε οργανισμό με δομή μήτρας.
  • Ικανότητες διαχείρισης ανθρώπων και έργων.
  • Άριστες δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
  • Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών εργασιών.
  • Ορθή ανεξάρτητη κρίση και ικανότητα επίλυσης σύνθετων οργανωτικών ζητημάτων με πρωτότυπες λύσεις.
  • Ικανότητα ενσωμάτωσης απόψεων από ευρύ φάσμα ενδιαφερόμενων μερών.
  • Εμπειρία στη βελτίωση επιχειρηματικών και εργασιακών διαδικασιών προς υποστήριξη της καινοτομίας.
  • Επιθυμητή η εμπειρία στην ογκολογία, στις κυτταρικές θεραπείες ή σε άλλες σύνθετες θεραπευτικές μεθόδους.

Παροχές

  • Ενοποιημένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
  • Πρόγραμμα αποταμίευσης 401(k).
  • Πρόγραμμα μακροπρόθεσμων κινήτρων.
  • 120 ώρες ετήσιας άδειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 40 ώρες αναρρωτικής άδειας ανά ημερολογιακό έτος· 48 ώρες για εργαζομένους στο Κολοράντο και 56 ώρες για εργαζομένους στην Ουάσινγκτον.
  • 13 αμειβόμενες αργίες ανά ημερολογιακό έτος, συμπεριλαμβανομένων αργιών επιλογής.
  • Έως 40 ώρες ετησίως για εργασία, προσωπικές υποθέσεις και οικογένεια.
  • 480 ώρες γονικής άδειας εντός ενός έτους από τη γέννηση, την υιοθεσία ή την τοποθέτηση παιδιού σε ανάδοχη φροντίδα.
  • Άδεια πένθους 240 ωρών για άμεσο μέλος της οικογένειας ή 40 ωρών για ευρύτερο μέλος της οικογένειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 80 ώρες άδειας φροντίδας σε κυλιόμενη περίοδο 52 εβδομάδων.
  • 32 ώρες άδειας εθελοντισμού ανά ημερολογιακό έτος.
  • 80 ώρες άδειας για συζύγους στρατιωτικών ανά ημερολογιακό έτος.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Marsh McLennan

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Marsh McLennan
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΝομικάΧρηματοοικονομικά
USΗνωμένες Πολιτείες
89.500 $ – 166.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα
CVS Health

Διευθυντής Επιχειρηματικής Συμμόρφωσης στην CVS Health, αιτήματα πληροφοριών

CVS Health
Ασφάλιση υγείαςΛιανικό εμπόριοΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςALΑλαμπάμαAZΑριζόναCTΚονέκτικατFLΦλόρινταKSΚάνσαςKYΚεντάκιLAΛουιζιάναNJΝιου ΤζέρσεϊNCΒόρεια ΚαρολίναOHΟχάιοOKΟκλαχόμαPAΠενσιλβάνιαRIΡόουντ ΆιλαντTNΤενεσίTXΤέξας
66.330 $ – 145.860 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Εποπτεία κανονιστικών αιτημάτων πληροφοριών σε όλες τις δραστηριότητες της CVS Health και τις δικαιοδοσίες. Καθοδήγηση αναλυτών και συντονισμός συμβατών απαντήσεων με τις Νομικές Υπηρεσίες, τη Συμμόρφωση και τις Επιχειρησιακές Λειτουργίες.

Άνοιγμα
Regeneron

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC — Regeneron (Υβριδική εργασία)

Regeneron
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου Τζέρσεϊ
108.000 $ – 176.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Διαχείριση της ρυθμιστικής στρατηγικής CMC για βιολογικά προϊόντα στη Regeneron, με υποστήριξη της ανάπτυξης, των υποβολών και της συμμόρφωσης. Συντονισμός παγκόσμιων στρατηγικών και επικοινωνίας με υγειονομικές αρχές για φάρμακα.

Άνοιγμα
Johnson & Johnson

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής

Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
164.000 $ – 282.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για την ανάπτυξη φαρμάκων στη Βόρεια Αμερική και την επικοινωνία με τον FDA. Εποπτεία υποβολών, επισήμανσης, επαφών με υγειονομικές αρχές και ρυθμιστικών ομάδων.

Άνοιγμα
Shionogi Inc. (U.S.)

Ανώτερος Διευθυντής Υποστήριξης Ρυθμιστικών Προγραμμάτων

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Εργαζόμενοι
ΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου Τζέρσεϊ
140.000 $ – 170.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Καθοδηγήστε τον σχεδιασμό και την εκτέλεση ρυθμιστικών υποβολών για τα προγράμματα φαρμακευτικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης της Shionogi. Συντονίστε έγγραφα, επισήμανση, χρονοδιαγράμματα και δραστηριότητες κύκλου ζωής μεταξύ ομάδων.

Άνοιγμα