Johnson & Johnsonは、革新的な医薬品と医療技術の分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。同社のチームは、オンコロジー、免疫学、神経科学、専門眼科、インターベンショナルケア、整形外科などの領域で、科学とテクノロジーを融合し、複雑な健康課題に応えるソリューションを開発しています。また、世界中の医療従事者、患者、地域社会に貢献する企業として、健康格差の解消、環境の持続可能性、多様性、インクルージョンも重視しています。
北米薬事ディレクター
ジョンソン・エンド・ジョンソンの革新的医薬品に関する北米の薬事戦略を統括します。FDAおよびカナダ保健省への申請、表示、コンプライアンス、薬事チームを監督します。
仕事内容
- 北米およびグローバルプログラムの薬事戦略を策定・維持する。
- 北米薬事チームを率い、部門横断的な開発チームを指導する。
- 薬事計画を製品ポートフォリオの優先事項に整合させる。
- 重要な薬事申請を審査・監督する。
- FDAとのやり取りを主導し、保健当局との連携を支援する。
- BLA/NDA、IND/CTA、付属資料、補足申請を含むグローバル申請資料について、北米向けの内容とスケジュールを設定する。
- 米国FDAの主要窓口を務める。
- FDAおよびカナダ保健省からの照会に対応する薬事チームを率いる。
- 薬事戦略、市販後要件（PMR）の履行、その他の米国薬事事項について米国の事業パートナーに助言する。
- 定期的な維持申請を管理し、北米での承認後のコミットメントを追跡する。
- 申請書類を審査して意見を提供し、当局への提出前に申請を承認する。
- 米国添付文書（USPI）の作成に貢献し、北米の表示に関する交渉を主導する。
- 表示関連の資料を作成し、FDAおよびカナダ保健省向けの表示をCCDSと照合する。
- マトリクス型組織で、人材マネージャーや上級個人貢献者を管理する。
- キャリア開発の面談を行い、コーチングとフィードバックを提供する。
- 企業戦略とコンプライアンス要件を支える薬事施策を策定する。
- 研究開発、マーケティングなどのリーダーと連携し、部門横断的な方針やポートフォリオ計画に取り組む。
- 予想される規制の変更や新たな課題を踏まえ、製品開発の進め方を提案する。
- 関係者と協力して薬事方針や見解を形成する。
- 薬事方針や事業環境の変化について経営陣に報告する。
- 予算、業績、コンプライアンス、人員、後継者計画など、チーム運営を監督する。
- ジョンソン・エンド・ジョンソンのクレドとリーダーシップ・インペラティブに導かれた、目的を重視する職場環境を築く。
- 北米およびグローバルプログラムの薬事戦略を推進し、実行する。
応募要件
- 科学分野の学士号または同等の学歴。
- 関連業務経験10年以上。
- 保健当局とのやり取りを主導した経験。
- 米国薬事業務の経験。
- 初期・後期開発からライフサイクル管理まで、医薬品開発に関する幅広い知識と経験。
- 科学および商業の場面で規制要件や先例を解釈する能力。
- 米国およびEMAの表示要件に関する実務知識。
- 現行の米国FDA、カナダ保健省、GRLに関するEMA、および薬事戦略に関連するグローバル規制についての深い知識。
- 複数製品のポートフォリオを管理した経験。
- マトリクス型組織でリーダーと個人貢献者の両方を担える能力。
- 人材およびプロジェクトの管理能力。
- 優れた文章力と口頭でのコミュニケーション能力。
- 優れた調整力とマルチタスク能力。
- 確かな独立した判断力を持ち、独創的な解決策で複雑な組織課題に対処する能力。
- 幅広い関係者からの意見を取り入れる能力。
- イノベーションを支える業務および作業プロセスを改善する能力。
- 腫瘍学、細胞療法、その他の複雑なモダリティの経験があれば尚可。
福利厚生
- 統合型年金制度。
- 401(k)貯蓄制度。
- 長期インセンティブプログラム。
- 暦年あたり120時間の休暇。
- 暦年あたり40時間の病気休暇。コロラド州の従業員は48時間、ワシントン州の従業員は56時間。
- 暦年あたり13日の有給祝日休暇。フローティングホリデーを含む。
- 暦年あたり最大40時間の仕事・個人・家族関連休暇。
- 子の出生、養子縁組、または里親委託から1年以内に480時間の育児休暇。
- 暦年あたり、近親者の逝去時は240時間、その他の親族の逝去時は40時間の忌引休暇。
- 連続する52週間ごとに80時間の介護休暇。
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇。
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者休暇。
