LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor Visa H1BAsuransi kesehatanFarmasiLayanan kesehatan
Johnson & Johnson adalah perusahaan layanan kesehatan global yang bergerak dalam bidang obat inovatif dan teknologi medis. Timnya mengembangkan solusi di bidang onkologi, imunologi, ilmu saraf, oftalmologi khusus, perawatan intervensi, dan ortopedi, dengan memadukan sains dan teknologi untuk menangani kebutuhan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan pemerataan kesehatan, keberlanjutan lingkungan, keberagaman, dan inklusi dalam melayani tenaga kesehatan, pasien, dan komunitas di seluruh dunia.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Urusan Regulasi Amerika Utara

Pimpin strategi regulasi Johnson & Johnson untuk obat-obatan inovatif di seluruh Amerika Utara. Awasi pengajuan ke FDA dan Health Canada, pelabelan, kepatuhan, serta tim regulasi.

USAmerika SerikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$164.000 – $282.900 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Menyusun dan memelihara strategi regulasi untuk program di Amerika Utara dan global.
  • Memimpin Tim Regulasi Amerika Utara dan membimbing tim pengembangan lintas fungsi.
  • Menyelaraskan rencana regulasi dengan prioritas di seluruh portofolio produk.
  • Meninjau dan mengawasi pengajuan regulasi utama.
  • Memimpin interaksi dengan FDA dan mendukung komunikasi dengan otoritas kesehatan.
  • Menetapkan konten dan jadwal Amerika Utara untuk dokumen global, termasuk BLA/NDA, IND/CTA, adendum, dan suplemen.
  • Menjadi kontak utama untuk FDA AS.
  • Memimpin tim respons regulasi dalam menangani pertanyaan dari FDA dan Health Canada.
  • Memberi saran kepada mitra bisnis AS tentang strategi regulasi, pemenuhan PMR, dan urusan regulasi AS lainnya.
  • Mengelola pengajuan pemeliharaan rutin dan melacak komitmen pascapersetujuan di Amerika Utara.
  • Meninjau dokumen pengajuan, memberikan masukan, dan menyetujui pengajuan sebelum dikirimkan kepada otoritas.
  • Berkontribusi pada pengembangan USPI dan memimpin negosiasi pelabelan di Amerika Utara.
  • Menyiapkan materi pendukung pelabelan dan memeriksa pelabelan FDA serta Health Canada terhadap CCDS.
  • Mengelola para pemimpin dan kontributor individual senior dalam organisasi matriks.
  • Mengadakan diskusi pengembangan karier serta memberikan bimbingan dan umpan balik.
  • Menetapkan inisiatif Urusan Regulasi yang mendukung strategi perusahaan dan persyaratan kepatuhan.
  • Bekerja sama dengan para pemimpin R&D, Pemasaran, dan bidang lain dalam kebijakan lintas fungsi serta rencana portofolio.
  • Merekomendasikan pendekatan pengembangan produk dengan mempertimbangkan perubahan regulasi yang diperkirakan dan isu yang muncul.
  • Bekerja sama dengan pemangku kepentingan untuk membentuk kebijakan dan posisi regulasi.
  • Memberi informasi kepada manajemen tentang kebijakan regulasi dan perubahan lingkungan operasional.
  • Mengawasi operasional tim, termasuk anggaran, kinerja, kepatuhan, tenaga kerja, dan perencanaan suksesi.
  • Membangun lingkungan yang berorientasi pada tujuan dengan berpedoman pada Credo dan Leadership Imperatives Johnson & Johnson.
  • Mendorong dan menjalankan strategi regulasi untuk program di Amerika Utara dan global.

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau kualifikasi setara dalam bidang sains.
  • Pengalaman relevan minimal 10 tahun.
  • Pengalaman memimpin interaksi dengan otoritas kesehatan.
  • Pengalaman dalam urusan regulasi AS.
  • Pengetahuan dan pengalaman luas dalam pengembangan obat, dari tahap awal dan akhir hingga pengelolaan siklus hidup.
  • Kemampuan menafsirkan persyaratan regulasi dan preseden dalam konteks ilmiah dan komersial.
  • Pemahaman kerja tentang persyaratan pelabelan AS dan EMA.
  • Pengetahuan mendalam tentang peraturan terkini FDA AS, Health Canada, EMA untuk GRL, serta regulasi global yang relevan dengan strategi regulasi.
  • Pengalaman mengelola portofolio yang terdiri dari beberapa produk.
  • Kemampuan menjalankan peran sebagai pemimpin sekaligus kontributor individual dalam organisasi matriks.
  • Kemampuan mengelola orang dan proyek.
  • Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
  • Kemampuan organisasi dan mengerjakan beberapa tugas sekaligus dengan baik.
  • Penilaian mandiri yang matang dan kemampuan menyelesaikan masalah organisasi yang kompleks dengan solusi baru.
  • Kemampuan mengakomodasi masukan dari beragam pemangku kepentingan.
  • Pengalaman meningkatkan proses bisnis dan kerja untuk mendukung inovasi.
  • Pengalaman di bidang onkologi, terapi sel, atau modalitas kompleks lainnya menjadi nilai tambah.

Tunjangan

  • Program pensiun gabungan.
  • Program tabungan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • Cuti tahunan 120 jam per tahun kalender.
  • Cuti sakit 40 jam per tahun kalender; 48 jam bagi karyawan di Colorado dan 56 jam bagi karyawan di Washington.
  • 13 hari libur berbayar per tahun kalender, termasuk hari libur fleksibel.
  • Hingga 40 jam cuti kerja, pribadi, dan keluarga per tahun kalender.
  • Cuti orang tua 480 jam dalam satu tahun setelah kelahiran, adopsi, atau penempatan anak dalam pengasuhan asuh.
  • Cuti berkabung 240 jam untuk anggota keluarga inti atau 40 jam untuk anggota keluarga besar per tahun kalender.
  • Cuti perawatan 80 jam dalam periode 52 minggu berjalan.
  • Cuti sukarela 32 jam per tahun kalender.
  • Cuti bagi pasangan anggota militer 80 jam per tahun kalender.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka