LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleriSağlık sigortası
Johnson & Johnson, yenilikçi ilaçlar ve tıbbi teknoloji alanlarında faaliyet gösteren küresel bir sağlık şirketidir. Ekipleri onkoloji, immünoloji, sinir bilimi, uzmanlık gerektiren oftalmoloji, girişimsel bakım ve ortopedi alanlarında çözümler geliştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını ele almak için bilimi ve teknolojiyi bir araya getirir. Şirket ayrıca dünya genelinde sağlık hizmeti sunucularına, hastalara ve topluluklara hizmet verirken sağlıkta eşitliğe, çevresel sürdürülebilirliğe, çeşitliliğe ve kapsayıcılığa önem verir.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki yenilikçi ilaçlara yönelik düzenleyici stratejisine liderlik edin. FDA ve Health Canada başvurularını, etiketlemeyi, uyumluluğu ve düzenleyici ekipleri yönetin.

USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Kuzey Amerika ve küresel programlar için düzenleyici stratejileri şekillendirin ve sürdürün.
  • Kuzey Amerika Regülasyon Ekibi’ne liderlik edin ve işlevler arası geliştirme ekiplerine rehberlik edin.
  • Düzenleyici planları ürün portföyündeki önceliklerle uyumlu hale getirin.
  • Önemli düzenleyici başvuruları inceleyin ve denetleyin.
  • FDA ile etkileşimlere liderlik edin ve sağlık otoriteleriyle iletişimi destekleyin.
  • BLA/NDA’lar, IND/CTA’lar, ekler ve takviyeler dahil küresel dosyalar için Kuzey Amerika içerik ve zamanlamasını belirleyin.
  • ABD FDA için birincil irtibat kişisi olarak görev yapın.
  • FDA ve Health Canada sorularını ele alan düzenleyici yanıt ekiplerine liderlik edin.
  • ABD’deki iş ortaklarına düzenleyici stratejiler, PMR yükümlülüklerinin yerine getirilmesi ve diğer ABD düzenleyici konularında danışmanlık verin.
  • Rutin bakım başvurularını yönetin ve Kuzey Amerika’daki onay sonrası taahhütleri takip edin.
  • Başvuru belgelerini inceleyin, katkı sağlayın ve otoritelere gönderilmeden önce başvuruları onaylayın.
  • USPI geliştirme çalışmalarına katkıda bulunun ve Kuzey Amerika etiketleme müzakerelerine liderlik edin.
  • Etiketlemeyi destekleyen materyalleri hazırlayın; FDA ve Health Canada etiketlerini CCDS ile karşılaştırarak kontrol edin.
  • Matris organizasyonda yönetici pozisyonundaki çalışanları ve kıdemli uzmanları yönetin.
  • Kariyer gelişimi görüşmeleri yapın, koçluk ve geri bildirim sağlayın.
  • Kurumsal stratejiyi ve uyumluluk gerekliliklerini destekleyen Regülasyon İşleri girişimleri belirleyin.
  • İşlevler arası politikalar ve portföy planları üzerinde Ar-Ge, Pazarlama ve diğer liderlerle çalışın.
  • Beklenen düzenleyici değişiklikleri ve ortaya çıkan konuları dikkate alarak ürün geliştirme yaklaşımları önerin.
  • Düzenleyici politikaları ve pozisyonları şekillendirmek için paydaşlarla birlikte çalışın.
  • Yönetimi düzenleyici politika ve faaliyet ortamındaki değişiklikler hakkında bilgilendirin.
  • Bütçe, performans, uyumluluk, iş gücü ve yedekleme planlaması dahil ekip operasyonlarını denetleyin.
  • Johnson & Johnson’ın Credo’su ve Liderlik İlkeleri doğrultusunda amaç odaklı bir ortam oluşturun.
  • Kuzey Amerika ve küresel programlardaki düzenleyici stratejiyi yönlendirin ve uygulayın.

Gereksinimler

  • Bilimsel bir alanda lisans derecesi veya dengi.
  • İlgili alanda en az 10 yıllık deneyim.
  • Sağlık otoriteleriyle etkileşimlere liderlik etme deneyimi.
  • ABD düzenleyici işleri alanında deneyim.
  • Erken ve geç aşama geliştirmeden yaşam döngüsü yönetimine kadar ilaç geliştirme konusunda geniş bilgi ve deneyim.
  • Düzenleyici gereklilikleri ve emsalleri bilimsel ve ticari bağlamlarda yorumlama becerisi.
  • ABD ve EMA etiketleme gerekliliklerine ilişkin çalışma bilgisi.
  • Düzenleyici stratejiyle ilgili güncel ABD FDA, Health Canada, GRL için EMA ve küresel düzenlemeler hakkında derinlemesine bilgi.
  • Birden fazla üründen oluşan portföyü yönetme deneyimi.
  • Matris organizasyonda hem lider hem de bireysel katkı sağlayan olarak çalışma becerisi.
  • İnsan ve proje yönetimi becerileri.
  • Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
  • Güçlü organizasyon ve çoklu görev becerileri.
  • Sağlam, bağımsız karar verme ve karmaşık organizasyonel sorunları özgün çözümlerle giderme becerisi.
  • Çok çeşitli paydaşlardan gelen katkıları değerlendirme becerisi.
  • İnovasyonu desteklemek için iş ve çalışma süreçlerini iyileştirme becerisi.
  • Onkoloji, hücre tedavileri veya diğer karmaşık tedavi yöntemlerinde deneyim tercih edilir.

Yan Haklar

  • Birleştirilmiş emeklilik planı.
  • 401(k) tasarruf planı.
  • Uzun vadeli teşvik programı.
  • Takvim yılı başına 120 saat yıllık izin.
  • Takvim yılı başına 40 saat hastalık izni; Colorado çalışanları için 48 saat, Washington çalışanları için 56 saat.
  • Değişken tatiller dahil takvim yılı başına 13 ücretli tatil günü.
  • Takvim yılı başına 40 saate kadar iş, kişisel ve aile zamanı.
  • Çocuğun doğumu, evlat edinilmesi veya koruyucu aileye yerleştirilmesinden itibaren bir yıl içinde 480 saat ebeveyn izni.
  • Takvim yılı başına birinci derece aile üyesinin vefatı için 240 saat veya geniş aile üyesinin vefatı için 40 saat yas izni.
  • Hareketli 52 haftalık dönem içinde 80 saat bakım veren izni.
  • Takvim yılı başına 32 saat gönüllülük izni.
  • Takvim yılı başına 80 saat asker eşi izni.

İlgili İş İlanları

CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Regeneron

CMC Regülasyon İşleri Müdürü — Regeneron (Hibrit)

Regeneron
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$108.000 – $176.000 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Regeneron’da biyolojik ürünler için CMC mevzuat stratejisini yönetin; geliştirme, başvurular ve uyum süreçlerini destekleyin. İlaçlar için küresel stratejileri ve sağlık otoriteleriyle etkileşimleri koordine edin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki ilaç geliştirme ve FDA ile ilişkiler konusundaki regülasyon stratejisine liderlik edin. Başvuruları, etiketlemeyi, sağlık otoriteleriyle ilişkileri ve regülasyon ekiplerini yönetin.

Aç
Shionogi Inc. (U.S.)

Kıdemli Yönetici, Mevzuat Programı Desteği

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Çalışanlar
BiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$140.000 – $170.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Shionogi’nin ilaç geliştirme ve ticari programları için mevzuat başvurularının planlanmasına ve yürütülmesine liderlik edin. Ekipler arasında belgeleri, ürün bilgilerini, takvimleri ve yaşam döngüsü faaliyetlerini koordine edin.

Aç