LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
Johnson & Johnson globalna je zdravstvena kompanija koja djeluje u području inovativne medicine i medicinske tehnologije. Njezini timovi razvijaju rješenja u onkologiji, imunologiji, neuroznanosti, specijaliziranoj oftalmologiji, intervencijskoj skrbi i ortopediji, objedinjujući znanost i tehnologiju kako bi odgovorili na složene zdravstvene potrebe. Kompanija također naglašava zdravstvenu pravednost, održivost okoliša, raznolikost i uključivost dok pruža podršku zdravstvenim djelatnicima, pacijentima i zajednicama diljem svijeta.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Direktor/ica regulatornih poslova za Sjevernu Ameriku

Voditi regulatornu strategiju Johnson & Johnsona za inovativne lijekove u Sjevernoj Americi. Nadzirati podneske FDA-u i Health Canadi, označivanje, usklađenost i regulatorne timove.

USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Oblikovati i održavati regulatorne strategije za Sjevernu Ameriku i globalne programe.
  • Voditi sjevernoamerički regulatorni tim i usmjeravati međufunkcijske razvojne timove.
  • Usklađivati regulatorne planove s prioritetima u portfelju proizvoda.
  • Pregledavati i nadzirati ključne regulatorne podneske.
  • Voditi interakcije s FDA-om i podržavati suradnju sa zdravstvenim tijelima.
  • Određivati sjevernoamerički sadržaj i rokove za globalnu dokumentaciju, uključujući BLA/NDA, IND/CTA, dodatke i dopune.
  • Djelovati kao primarna kontaktna osoba za američki FDA.
  • Voditi timove za regulatorne odgovore na pitanja FDA-a i Health Canade.
  • Savjetovati američke poslovne partnere o regulatornim strategijama, ispunjavanju PMR-a i drugim regulatornim pitanjima u SAD-u.
  • Upravljati redovitim podnescima za održavanje odobrenja i pratiti sjevernoameričke obveze nakon odobrenja.
  • Pregledavati dokumente za podnošenje, davati primjedbe i odobravati podneske prije slanja nadležnim tijelima.
  • Sudjelovati u izradi USPI-ja i voditi pregovore o označivanju u Sjevernoj Americi.
  • Pripremati popratne materijale za označivanje te provjeravati označivanje FDA-a i Health Canade u odnosu na CCDS.
  • Upravljati rukovoditeljima i iskusnim pojedinačnim stručnjacima u matričnoj organizaciji.
  • Voditi razgovore o razvoju karijere te pružati mentorstvo i povratne informacije.
  • Postavljati inicijative regulatornih poslova koje podupiru korporativnu strategiju i zahtjeve usklađenosti.
  • Surađivati s rukovoditeljima istraživanja i razvoja, marketinga i drugih područja na međufunkcijskim politikama i planovima portfelja.
  • Preporučivati pristupe razvoju proizvoda uzimajući u obzir očekivane regulatorne promjene i nova pitanja.
  • Surađivati s dionicima na oblikovanju regulatornih politika i stajališta.
  • Obavještavati upravu o regulatornim politikama i promjenama u poslovnom okruženju.
  • Nadzirati rad tima, uključujući proračun, učinak, usklađenost, radnu snagu i planiranje nasljeđivanja.
  • Graditi radno okruženje usmjereno svrsi, u skladu s Credom Johnson & Johnsona i načelima vodstva.
  • Voditi i provoditi regulatornu strategiju za sjevernoameričke i globalne programe.

Zahtjevi

  • Prvostupnička diploma ili ekvivalent iz znanstvenog područja.
  • Najmanje 10 godina relevantnog iskustva.
  • Iskustvo u vođenju interakcija sa zdravstvenim tijelima.
  • Iskustvo u regulatornim poslovima u SAD-u.
  • Široko znanje i iskustvo u razvoju lijekova, od ranih i kasnih faza razvoja do upravljanja životnim ciklusom.
  • Sposobnost tumačenja regulatornih zahtjeva i presedana u znanstvenom i poslovnom kontekstu.
  • Radno poznavanje zahtjeva za označivanje u SAD-u i EMA-i.
  • Detaljno poznavanje važećih propisa američkog FDA-a, Health Canade, EMA-e za GRL te globalnih propisa relevantnih za regulatornu strategiju.
  • Iskustvo u upravljanju portfeljem više proizvoda.
  • Sposobnost rada i u ulozi rukovoditelja i kao samostalni stručnjak u matričnoj organizaciji.
  • Sposobnosti upravljanja ljudima i projektima.
  • Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine.
  • Izvrsne organizacijske vještine i sposobnost istodobnog obavljanja više zadataka.
  • Dobra neovisna prosudba i sposobnost rješavanja složenih organizacijskih pitanja inovativnim rješenjima.
  • Sposobnost uključivanja doprinosa širokog kruga dionika.
  • Sposobnost unapređenja poslovnih i radnih procesa radi podupiranja inovacija.
  • Poželjno je iskustvo u onkologiji, staničnim terapijama ili drugim složenim modalitetima.

Pogodnosti

  • Konsolidirani mirovinski plan.
  • Plan štednje 401(k).
  • Program dugoročnih poticaja.
  • 120 sati godišnjeg odmora po kalendarskoj godini.
  • 40 sati bolovanja po kalendarskoj godini; 48 sati za zaposlenike u Coloradu i 56 sati za zaposlenike u Washingtonu.
  • 13 plaćenih blagdana po kalendarskoj godini, uključujući pomične blagdane.
  • Do 40 sati radnog, osobnog i obiteljskog dopusta po kalendarskoj godini.
  • 480 sati roditeljskog dopusta tijekom godine dana od rođenja, posvojenja ili smještaja djeteta u udomiteljsku skrb.
  • Dopust zbog smrti člana obitelji: 240 sati za užeg člana obitelji ili 40 sati za šireg člana obitelji po kalendarskoj godini.
  • 80 sati dopusta za skrbnike u pomičnom razdoblju od 52 tjedna.
  • 32 sata volonterskog dopusta po kalendarskoj godini.
  • 80 sati dopusta za supružnika pripadnika oružanih snaga po kalendarskoj godini.

Povezani poslovi

Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Regeneron

Voditelj regulatornih poslova za CMC — Regeneron (hibridni rad)

Regeneron
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Upravljati regulatornom strategijom za CMC za biološke lijekove u tvrtki Regeneron te podupirati njihov razvoj, prijave i usklađenost. Koordinirati globalne strategije i suradnju sa zdravstvenim tijelima u vezi s lijekovima.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor za regulatorna pitanja Sjeverne Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BBiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju tvrtke Johnson & Johnson za razvoj lijekova u Sjevernoj Americi i suradnju s FDA-om. Nadgleda podneske, označivanje, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i regulatorne timove.

Otvori
Shionogi Inc. (U.S.)

Viši menadžer za podršku regulatornim programima

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Zaposlenici
BiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi planiranje i provedbu regulatornih prijava za farmaceutski razvoj i komercijalne programe tvrtke Shionogi. Koordinira dokumentaciju, označivanje, rokove i aktivnosti životnog ciklusa među timovima.

Otvori