LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Zaposlenici
BiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
Shionogi Inc. (U.S.) farmaceutska je i biotehnološka tvrtka usmjerena na razvoj liječenja složenih bolesti. Njezin istraživački i razvojni rad obuhvaća nove antibiotike i antivirusne lijekove, uz poseban naglasak na globalne zdravstvene prioritete poput antimikrobne rezistencije i bolesti COVID-19. Tvrtka objedinjuje znanstveno stručni rad i vanjske suradnje kako bi unaprijedila nova zdravstvena rješenja te pruža prilike stručnjacima zainteresiranima za farmaceutska istraživanja, razvoj lijekova i medicinske inovacije.
LinkedIn
Poslovi u tvrtki

Viši menadžer za podršku regulatornim programima

Vodi planiranje i provedbu regulatornih prijava za farmaceutski razvoj i komercijalne programe tvrtke Shionogi. Koordinira dokumentaciju, označivanje, rokove i aktivnosti životnog ciklusa među timovima.

USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Opis

  • Provoditi dodijeljene regulatorne prijave od planiranja do dovršetka.
  • Pripremati, koordinirati, pregledavati i podnositi regulatornu dokumentaciju.
  • Biti operativna kontaktna osoba za određene prijave i podržavati održavanje životnog ciklusa IND-a i NDA-a.
  • Izrađivati i dorađivati planove prijava, određivati redoslijed rada i rješavati ovisnosti među timovima.
  • Provjeravati potpunost, dosljednost, čitljivost i oblikovanje dokumenata, poveznice i unakrsne reference, spremnost za podnošenje te tehničku usklađenost.
  • Izrađivati dijelove prijava i provoditi provjere kvalitete za velika regulatorna podnošenja.
  • Upravljati regulatornim zapisima i arhiviranjem.
  • Održavati regulatorne rasporede, alate za praćenje, planove prijava, evidencije rizika i evidencije istraživača.
  • Pratiti regulatorne radnje, obveze, zahtjeve za informacijama i aktivnosti nakon podnošenja.
  • Koordinirati međufunkcijske sastanke, zapisnike, zadatke i daljnje aktivnosti.
  • Izrađivati i održavati detaljne glavne rasporede za IND-ove, NDA-ove i MAA-e.
  • Izrađivati, ažurirati, označavati i provjeravati kvalitetu označivanja tijekom razvoja, podnošenja, odobrenja i provedbe.
  • Predstavljati regulatorne poslove u timovima kliničkih studija.
  • Obavljati regulatorne aktivnosti povezane s glavnim dosjeima kliničkih ispitivanja (Trial Master Files).
  • Voditi ili podržavati poboljšanja regulatornih procesa i alata.
  • Mentorirati mlađe kolege i voditi operativne aktivnosti prioritetnih programa ili velikih podnošenja.

Zahtjevi

  • Završen preddiplomski studij iz prirodnih znanosti ili srodnog područja.
  • Najmanje pet godina iskustva u farmaceutskoj, biotehnološkoj ili srodnoj industriji, uključujući znatno iskustvo u regulatornim poslovima, upravljanju prijavama ili podršci regulatornim programima.
  • Iskustvo u podršci globalnim regulatornim prijavama i upravljanju životnim ciklusom.
  • Iskustvo u koordinaciji regulatornih isporuka među funkcijama.
  • Iskustvo u upravljanju složenim rasporedima i ovisnostima.
  • Iskustvo u vođenju operativne provedbe razvojnih ili komercijalnih programa.
  • Radno poznavanje regulatornih zahtjeva SAD-a, postupaka podnošenja te održavanja životnog ciklusa IND-a/NDA-a.
  • Izražene sposobnosti planiranja i organizacije.
  • Dobra operativna prosudba, uključujući prepoznavanje trenutka za eskalaciju pitanja radi regulatorne ili upravljačke odluke.
  • Sposobnost predviđanja rizika isporuke i planiranja mjera za njihovo ublažavanje.
  • Učinkovita komunikacija i utjecaj među timovima.
  • Izražene vještine dokumentiranja i kontrole kvalitete, uz posvećenost detaljima, kontroli verzija i spremnosti za podnošenje.
  • Sposobnost usmjeravanja i mentoriranja manje iskusnih kolega.
  • Vještina rada sa sustavima za upravljanje dokumentima, alatima za planiranje projekata i standardnim uredskim softverom.
  • Spremnost i mogućnost putovanja oko 10 % godine, u zemlji i inozemstvu.
  • Živjeti na udaljenosti za svakodnevno putovanje do sjedišta tvrtke Shionogi u SAD-u, u Florham Parku, New Jersey.
  • Biti prisutan u uredu najmanje 50 % svakog mjeseca.

Pogodnosti

  • Sveobuhvatan paket pogodnosti.
  • Bonus.
  • Dugoročni poticaj.
  • Primjenjive naknade.
  • Oko 10 % putovanja u zemlji i inozemstvu.

Povezani poslovi

Marsh McLennan

Nacionalni konzultant za usklađenost zdravstvenih i drugih pogodnosti za zaposlenike

Marsh McLennan
Sponzor vize H1BFinancijeMarketingPravo
USSjedinjene Američke Države
89.500 $ – 166.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Savjetujte klijente tvrtke Marsh McLennan Agency o usklađenosti s propisima SAD-a koji se odnose na zdravstveno osiguranje i pogodnosti za zaposlenike. Podržavajte edukaciju o usklađenosti, obuke, istraživanje i prezentacije za klijente.

Otvori
CVS Health

Voditelj poslovne usklađenosti CVS Healtha, zahtjevi za informacijama

CVS Health
MaloprodajaZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSjeverna KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66.330 $ – 145.860 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Nadzirite regulatorne zahtjeve za informacijama u poslovanju CVS Healtha i različitim jurisdikcijama. Vodite analitičare i koordinirajte usklađene odgovore s pravnim timom, timom za usklađenost i operativnim timovima.

Otvori
Regeneron

Voditelj regulatornih poslova za CMC — Regeneron (hibridni rad)

Regeneron
Sponzor vize H1BBiotehnologijaProizvodnjaZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Upravljati regulatornom strategijom za CMC za biološke lijekove u tvrtki Regeneron te podupirati njihov razvoj, prijave i usklađenost. Koordinirati globalne strategije i suradnju sa zdravstvenim tijelima u vezi s lijekovima.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor za regulatorna pitanja Sjeverne Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BBiotehnologijaFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrb
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Vodi regulatornu strategiju tvrtke Johnson & Johnson za razvoj lijekova u Sjevernoj Americi i suradnju s FDA-om. Nadgleda podneske, označivanje, komunikaciju sa zdravstvenim tijelima i regulatorne timove.

Otvori
Johnson & Johnson

Direktor/ica regulatornih poslova za Sjevernu Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor vize H1BFarmaceutski proizvodiZdravstvena skrbZdravstveno osiguranje
USSjedinjene Američke DržaveNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenost

Voditi regulatornu strategiju Johnson & Johnsona za inovativne lijekove u Sjevernoj Americi. Nadzirati podneske FDA-u i Health Canadi, označivanje, usklađenost i regulatorne timove.

Otvori