규제 프로그램 지원 시니어 매니저
의약품 개발 및 상업화 프로그램의 규제 제출 계획과 실행을 이끕니다. 팀 간 문서, 표시 자료, 일정 및 전 주기 업무를 조율합니다.
설명
- 담당 규제 제출 업무를 계획부터 완료까지 수행합니다.
- 규제 문서를 작성, 조정, 검토하고 제출합니다.
- 지정된 신청 건의 운영 연락 담당자 역할을 하며 IND 및 NDA의 전 주기 유지 관리를 지원합니다.
- 제출 계획을 수립하고 개선하며 업무 순서를 정하고 팀 간 의존성을 해결합니다.
- 문서의 완전성, 일관성, 가독성, 형식, 링크, 상호 참조, 제출 준비 상태 및 기술적 적합성을 확인합니다.
- 주요 규제 제출 자료의 섹션을 작성하고 품질 점검을 수행합니다.
- 규제 기록을 관리하고 보관합니다.
- 규제 일정, 추적표, 제출 계획, 위험 기록 및 시험자 추적표를 유지합니다.
- 규제 조치, 약속 사항, 정보 요청 및 제출 후 업무를 모니터링합니다.
- 부서 간 회의, 기록, 조치 항목 및 후속 조치를 조율합니다.
- IND, NDA 및 MAA의 상세 마스터 일정을 수립하고 유지합니다.
- 개발, 제출, 승인 및 이행 전 과정에서 표시 자료를 작성, 업데이트, 주석 처리하고 품질 점검합니다.
- 임상시험팀에서 규제 업무 담당자를 대표합니다.
- 시험 마스터 파일과 관련된 규제 업무를 수행합니다.
- 규제 프로세스 및 도구의 개선을 주도하거나 지원합니다.
- 주니어 동료를 멘토링하고 우선순위 프로그램 또는 주요 제출 업무의 운영을 이끕니다.
지원 자격
- 과학 또는 관련 분야 학사 학위.
- 제약, 생명공학 또는 관련 업계에서 5년 이상의 경력이 있으며, 규제 업무, 제출 관리 또는 규제 프로그램 지원에 관한 상당한 실무 경험을 포함해야 합니다.
- 글로벌 규제 제출 및 전 주기 관리를 지원한 경험.
- 여러 부서에 걸친 규제 산출물 조정 경험.
- 복잡한 일정과 의존성을 관리한 경험.
- 개발 또는 상업화 프로그램의 운영 실행을 이끈 경험.
- 미국 규제 요건, 제출 절차 및 IND/NDA 전 주기 유지 관리에 대한 실무 지식.
- 뛰어난 계획 및 조직 능력.
- 규제 또는 경영진의 판단이 필요한 문제를 적절히 상향 보고할 수 있는 탄탄한 운영 판단력.
- 납기 위험을 예측하고 완화 계획을 수립하는 능력.
- 팀 간 효과적으로 소통하고 영향력을 발휘하는 능력.
- 세부 사항, 버전 관리 및 제출 준비 상태에 주의를 기울이는 뛰어난 문서 작성 및 품질 관리 역량.
- 경험이 적은 동료를 지도하고 멘토링하는 능력.
- 문서 관리 시스템, 프로젝트 계획 도구 및 일반 사무용 소프트웨어 활용 능력.
- 매년 약 10%의 국내외 출장에 응할 의사와 능력.
- 뉴저지주 플로럼파크에 있는 시오노기 미국 본사까지 통근 가능한 거리에 거주해야 합니다.
- 매월 최소 50%는 사무실에서 근무해야 합니다.
복리후생
- 종합 복리후생 패키지.
- 보너스.
- 장기 인센티브.
- 해당되는 수당.
- 국내외 출장 약 10%.
