LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1,000 Mga Empleyado
BiyoteknolohiyaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusugan
Ang Shionogi Inc. (U.S.) ay isang kompanya sa larangan ng parmasyutiko at biyoteknolohiya na nakatuon sa pagbuo ng mga paggamot para sa mahihirap gamuting sakit. Kabilang sa pananaliksik at pagpapaunlad nito ang mga bagong antibiotic at antiviral na gamot, na may partikular na pagtutok sa mga pandaigdigang prayoridad sa kalusugan tulad ng antimicrobial resistance at COVID-19. Pinagsasama ng kompanya ang siyentipikong kadalubhasaan at mga pakikipagtulungan sa labas upang makapagpaunlad ng mga bagong solusyon sa pangangalagang pangkalusugan, at nag-aalok ng mga pagkakataon para sa mga propesyonal na interesado sa pananaliksik sa parmasyutiko, pagbuo ng gamot at inobasyong medikal.
LinkedIn
Mga Trabaho sa Kumpanya

Senior Manager, Suporta sa Programang Pangregulasyon

Pangunahan ang pagpaplano at pagsasagawa ng mga pagsusumiteng pangregulasyon para sa mga programang pagpapaunlad at komersiyal ng parmasyutiko ng Shionogi. Ikoordina ang mga dokumento, paglalabel, iskedyul, at aktibidad sa lifecycle sa iba’t ibang pangkat.

USEstados UnidosNJNew Jersey
$140,000 – $170,000 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Paglalarawan

  • Kumpletuhin ang mga nakatalagang pagsusumiteng pangregulasyon mula pagpaplano hanggang pagtatapos.
  • Ihanda, iugnay, repasuhin, at isumite ang mga dokumentong pangregulasyon.
  • Magsilbing operasyonal na contact para sa mga itinalagang aplikasyon at tumulong sa pagpapanatili ng lifecycle ng IND at NDA.
  • Buuin at paghusayin ang mga plano sa pagsusumite, isaayos ang pagkakasunod-sunod ng gawain, at lutasin ang mga dependency sa iba’t ibang pangkat.
  • Suriin ang mga dokumento para sa pagkakumpleto, pagkakapare-pareho, pagiging madaling basahin, pag-format, mga link, cross-reference, kahandaan sa pagsusumite, at teknikal na pagsunod.
  • Bumuo ng mga seksyon ng pagsusumite at magsagawa ng mga pagsusuri sa kalidad para sa mahahalagang filing pangregulasyon.
  • Pamahalaan ang mga rekord at pag-archive na pangregulasyon.
  • Panatilihin ang mga iskedyul at tracker pangregulasyon, plano ng pagsusumite, risk log, at tracker ng imbestigador.
  • Subaybayan ang mga aksyong pangregulasyon, pangako, kahilingan ng impormasyon, at gawaing kasunod ng pagsusumite.
  • Ikoordina ang mga pulong na may iba’t ibang tungkulin, rekord, item ng aksyon, at follow-up.
  • Buuin at panatilihin ang detalyadong master schedule para sa mga IND, NDA, at MAA.
  • Bumuo, mag-update, mag-annotate, at magsuri ng kalidad ng paglalabel sa buong pagpapaunlad, pagsusumite, pag-apruba, at pagpapatupad.
  • Katawanin ang Regulatory Affairs sa mga pangkat ng klinikal na pag-aaral.
  • Kumpletuhin ang mga aktibidad pangregulasyon na may kaugnayan sa Trial Master File.
  • Pangunahan o suportahan ang mga pagpapahusay sa mga proseso at tool pangregulasyon.
  • Mag-mentor ng mga junior na kasamahan at manguna sa operasyon para sa mga prayoridad na programa o malalaking pagsusumite.

Mga Kinakailangan

  • Bachelor’s degree sa agham o kaugnay na larangan.
  • Hindi bababa sa limang taong karanasan sa parmasyutiko, biotechnology, o kaugnay na industriya, kabilang ang malawak na gawain sa regulatory affairs, pamamahala ng pagsusumite, o suporta sa programang pangregulasyon.
  • Karanasan sa pagsuporta sa mga pandaigdigang pagsusumiteng pangregulasyon at pamamahala sa lifecycle.
  • Karanasan sa pag-uugnay ng mga deliverable pangregulasyon sa iba’t ibang tungkulin.
  • Karanasan sa pamamahala ng masalimuot na iskedyul at dependency.
  • Karanasan sa pamumuno sa operasyonal na pagsasagawa para sa mga programang pagpapaunlad o komersiyal.
  • Kaalamang praktikal sa mga kinakailangang regulasyon ng U.S., proseso ng pagsusumite, at pagpapanatili ng lifecycle ng IND/NDA.
  • Mahusay na kakayahan sa pagpaplano at pag-oorganisa.
  • Maayos na paghatol sa operasyon, kabilang ang pag-alam kung kailan dapat i-escalate ang mga isyu para sa desisyong pangregulasyon o pamamahala.
  • Kakayahang mag-una sa mga panganib sa paghahatid at magplano ng mga hakbang sa pagpapagaan.
  • Epektibong komunikasyon at impluwensiya sa iba’t ibang pangkat.
  • Mahusay na kasanayan sa dokumentasyon at quality control, na may pansin sa detalye, kontrol sa bersyon, at kahandaan sa pagsusumite.
  • Kakayahang gumabay at mag-mentor sa mga kasamahang hindi gaanong batikan.
  • Kasanayan sa mga sistema ng pamamahala ng dokumento, tool sa pagpaplano ng proyekto, at karaniwang software sa opisina.
  • Kahandaang at kakayahang bumiyahe nang humigit-kumulang 10% ng taon, sa loob at labas ng bansa.
  • Dapat nakatira sa abot-kayang biyahe papunta sa U.S. Corporate Headquarters ng Shionogi sa Florham Park, New Jersey.
  • Dapat nasa opisina nang hindi bababa sa 50% ng bawat buwan.

Mga Benepisyo

  • Komprehensibong pakete ng mga benepisyo.
  • Bonus.
  • Pangmatagalang insentibo.
  • Mga naaangkop na allowance.
  • Humigit-kumulang 10% na paglalakbay sa loob at labas ng bansa.

Mga Kaugnay na Trabaho

Marsh McLennan

Pambansang Consultant sa Pagsunod sa mga Patakaran sa Kalusugan at Benepisyo ng Empleyado

Marsh McLennan
Sponsor ng H1B VisaLegalPagmemerkadoPananalapi
USEstados Unidos
$89,500 – $166,900 / taon
HybridFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Nagpapayo sa mga kliyente ng Marsh McLennan Agency tungkol sa pagsunod sa mga patakaran sa benepisyo sa kalusugan ng empleyado sa Estados Unidos. Sumusuporta sa edukasyon, pagsasanay, pananaliksik, at mga presentasyon sa kliyente tungkol sa pagsunod.

Buksan
CVS Health

Tagapamahala ng Pagsunod sa Negosyo ng CVS Health, mga Kahilingan para sa Impormasyon

CVS Health
PagtitingiPangangalagang pangkalusuganSeguro sa kalusugan
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCHilagang CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66,330 – $145,860 / taon
HybridFull-timeSeniorLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pinangangasiwaan ang mga kahilingan para sa impormasyong pangregulasyon sa iba’t ibang operasyon at hurisdiksiyon ng CVS Health. Namumuno sa mga analyst at nakikipag-ugnayan sa Legal, Pagsunod, at Operasyon upang makapagbigay ng mga tugong sumusunod sa mga patakaran.

Buksan
Regeneron

Tagapamahala ng Regulatory Affairs para sa CMC — Regeneron (Hybrid)

Regeneron
Sponsor ng H1B VisaBiyoteknolohiyaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusugan
USEstados UnidosNJNew Jersey
$108,000 – $176,000 / taon
HybridFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pamahalaan ang estratehiya sa regulasyon ng CMC para sa mga biologic sa Regeneron, at suportahan ang pagbuo, pagsusumite, at pagsunod sa mga regulasyon. Iugnay ang mga pandaigdigang estratehiya at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad sa kalusugan para sa mga gamot.

Buksan
Johnson & Johnson

Direktor ng Regulatory Affairs para sa Hilagang Amerika

Johnson & Johnson
Sponsor ng H1B VisaBiyoteknolohiyaMga produktong parmasyutikoPangangalagang pangkalusugan
USEstados UnidosNJNew JerseyPAPennsylvania
$164,000 – $282,900 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangunahan ang estratehiya sa regulasyon ng Johnson & Johnson para sa pagpapaunlad ng gamot sa Hilagang Amerika at pakikipag-ugnayan sa FDA. Pangasiwaan ang mga pagsusumite, paglalabel, ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan, at mga pangkat sa regulasyon.

Buksan
Johnson & Johnson

Direktor ng Regulatory Affairs sa Hilagang Amerika

Johnson & Johnson
Sponsor ng H1B VisaMga produktong parmasyutikoPangangalagang pangkalusuganSeguro sa kalusugan
USEstados UnidosNJNew JerseyPAPennsylvania
$164,000 – $282,900 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Pangunahan ang estratehiya sa regulasyon ng Johnson & Johnson para sa mga makabagong gamot sa buong Hilagang Amerika. Pangasiwaan ang mga pagsusumite sa FDA at Health Canada, paglalabel, pagsunod sa regulasyon, at mga pangkat ng regulasyon.

Buksan