LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Працівники
БіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
Shionogi Inc. (U.S.) — фармацевтична та біотехнологічна компанія, що зосереджена на розробленні методів лікування складних захворювань. Її дослідницька та конструкторська діяльність охоплює нові антибіотики й противірусні препарати, приділяючи особливу увагу глобальним пріоритетам охорони здоров’я, зокрема стійкості до протимікробних препаратів і COVID-19. Компанія поєднує наукову експертизу із зовнішньою співпрацею, щоб розвивати нові рішення у сфері охорони здоров’я, і пропонує можливості для фахівців, зацікавлених у фармацевтичних дослідженнях, розробленні лікарських засобів та медичних інноваціях.
LinkedIn
Вакансії компанії

Старший менеджер із підтримки регуляторних програм

Керуйте плануванням і підготовкою регуляторних заявок для програм розробки та комерціалізації препаратів Shionogi. Координуйте документи, маркування, строки й роботу на всіх етапах життєвого циклу між командами.

USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
140 000 $ – 170 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Забезпечувати підготовку призначених регуляторних заявок від планування до завершення.
  • Готувати, координувати, перевіряти й подавати регуляторні документи.
  • Бути операційною контактною особою щодо призначених заявок і підтримувати супровід IND та NDA протягом їхнього життєвого циклу.
  • Розробляти й уточнювати плани подання заявок, визначати послідовність робіт і усувати залежності між командами.
  • Перевіряти документи на повноту, узгодженість, читабельність, форматування, посилання, перехресні посилання, готовність до подання та технічну відповідність вимогам.
  • Готувати розділи заявок і проводити контроль якості великих регуляторних досьє.
  • Вести регуляторну документацію та архів.
  • Підтримувати в актуальному стані графіки, трекери, плани подання заявок, журнали ризиків і трекери дослідників.
  • Відстежувати регуляторні дії, зобов’язання, запити інформації та роботу після подання заявок.
  • Координувати міжфункціональні зустрічі, документацію, завдання та подальші дії.
  • Розробляти й підтримувати докладні зведені графіки для IND, NDA та MAA.
  • Готувати, оновлювати, анотувати й перевіряти якість маркування на етапах розробки, подання, схвалення та впровадження.
  • Представляти підрозділ із регуляторних питань у командах клінічних досліджень.
  • Виконувати регуляторні завдання, пов’язані з основними файлами клінічних досліджень (Trial Master Files).
  • Керувати вдосконаленням регуляторних процесів та інструментів або долучатися до нього.
  • Наставляти молодших колег і керувати операційною роботою за пріоритетними програмами або великими заявками.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або суміжній галузі.
  • Щонайменше п’ять років досвіду у фармацевтиці, біотехнологіях або суміжній галузі, зокрема значний досвід у регуляторних питаннях, управлінні поданням заявок або підтримці регуляторних програм.
  • Досвід підтримки глобальних регуляторних заявок і супроводу протягом життєвого циклу.
  • Досвід координації регуляторних матеріалів між підрозділами.
  • Досвід управління складними графіками та залежностями.
  • Досвід керування операційним виконанням завдань у програмах розробки або комерціалізації.
  • Робочі знання регуляторних вимог США, процесів подання заявок і супроводу IND/NDA протягом життєвого циклу.
  • Сильні навички планування й організації.
  • Належне операційне судження, зокрема розуміння, коли слід передати питання фахівцям із регуляторних питань або керівництву для ухвалення рішення.
  • Уміння передбачати ризики виконання та планувати заходи для їх зменшення.
  • Ефективна комунікація та вміння впливати на команди.
  • Високі навички ведення документації та контролю якості, уважність до деталей, керування версіями й готовністю матеріалів до подання.
  • Здатність скеровувати та наставляти менш досвідчених колег.
  • Впевнене володіння системами управління документами, інструментами планування проєктів і стандартним офісним програмним забезпеченням.
  • Готовність і здатність їздити у відрядження в межах країни та за кордон близько 10% року.
  • Необхідно проживати на відстані, з якої можна діставатися до корпоративної штаб-квартири Shionogi у США у Флорем-Парку, штат Нью-Джерсі.
  • Необхідно бути присутнім в офісі щонайменше 50% кожного місяця.

Переваги

  • Комплексний пакет пільг.
  • Бонус.
  • Довгострокове заохочення.
  • Відповідні надбавки.
  • Відрядження в межах країни та за кордон близько 10% року.

Схожі вакансії

Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Regeneron

Менеджер із регуляторних питань CMC — Regeneron (гібридний формат)

Regeneron
Спонсор візи H1BБіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
108 000 $ – 176 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією CMC для біологічних препаратів у Regeneron, підтримуючи розробку, подання заявок і дотримання вимог. Координуйте глобальні стратегії та взаємодію з органами охорони здоров’я щодо лікарських засобів.

Відкрити
Johnson & Johnson

Директор із регуляторних питань Північної Америки

Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BБіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson у Північній Америці щодо розробки лікарських засобів і взаємодії з FDA. Наглядайте за поданнями, маркуванням, взаємодією з органами охорони здоров’я та роботою регуляторних команд.

Відкрити
Johnson & Johnson

Директор із регуляторних питань у Північній Америці

Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BМедичне страхуванняОхорона здоров'яФармацевтика
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson щодо інноваційних лікарських засобів у Північній Америці. Наглядайте за поданнями до FDA та Health Canada, маркуванням, дотриманням вимог і роботою регуляторних команд.

Відкрити