LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Pracownicy
BiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
Shionogi Inc. (U.S.) to firma farmaceutyczna i biotechnologiczna koncentrująca się na opracowywaniu metod leczenia trudnych chorób. Jej działalność badawczo-rozwojowa obejmuje nowe antybiotyki i leki przeciwwirusowe, ze szczególnym uwzględnieniem globalnych priorytetów zdrowotnych, takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i COVID-19. Firma łączy wiedzę naukową ze współpracą z partnerami zewnętrznymi, aby rozwijać nowe rozwiązania w ochronie zdrowia, oferując możliwości specjalistom zainteresowanym badaniami farmaceutycznymi, opracowywaniem leków i innowacjami medycznymi.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Starszy menedżer ds. wsparcia programów regulacyjnych

Kieruj planowaniem i realizacją zgłoszeń regulacyjnych dla programów rozwoju i komercjalizacji leków Shionogi. Koordynuj dokumenty, oznakowanie, harmonogramy i działania w całym cyklu życia między zespołami.

USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Prowadzić przypisane zgłoszenia regulacyjne od planowania do zakończenia.
  • Przygotowywać, koordynować, weryfikować i składać dokumenty regulacyjne.
  • Pełnić funkcję operacyjnej osoby kontaktowej w sprawie wskazanych wniosków oraz wspierać obsługę IND i NDA w całym cyklu życia.
  • Opracowywać i udoskonalać plany składania zgłoszeń, ustalać kolejność prac i rozwiązywać zależności między zespołami.
  • Sprawdzać dokumenty pod kątem kompletności, spójności, czytelności, formatowania, linków, odsyłaczy, gotowości do złożenia i zgodności technicznej.
  • Opracowywać sekcje zgłoszeń i przeprowadzać kontrole jakości dużych dokumentacji regulacyjnych.
  • Zarządzać dokumentacją regulacyjną i archiwizacją.
  • Prowadzić harmonogramy regulacyjne, trackery, plany zgłoszeń, rejestry ryzyka i trackery badaczy.
  • Monitorować działania regulacyjne, zobowiązania, zapytania o informacje i prace po złożeniu zgłoszeń.
  • Koordynować spotkania międzyfunkcyjne, dokumentację, zadania i działania następcze.
  • Opracowywać i prowadzić szczegółowe harmonogramy główne dla IND, NDA i MAA.
  • Opracowywać, aktualizować, opatrywać adnotacjami i kontrolować jakość oznakowania na etapach rozwoju, składania, zatwierdzania i wdrażania.
  • Reprezentować dział spraw regulacyjnych w zespołach badań klinicznych.
  • Realizować działania regulacyjne związane z Trial Master Files.
  • Prowadzić lub wspierać usprawnienia procesów i narzędzi regulacyjnych.
  • Mentorować młodszych współpracowników i kierować działaniami operacyjnymi w ramach priorytetowych programów lub dużych zgłoszeń.

Wymagania

  • Tytuł licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub pokrewnej.
  • Co najmniej pięć lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym lub pokrewnej branży, w tym znaczne doświadczenie w sprawach regulacyjnych, zarządzaniu zgłoszeniami lub wsparciu programów regulacyjnych.
  • Doświadczenie we wspieraniu globalnych zgłoszeń regulacyjnych i zarządzaniu cyklem życia.
  • Doświadczenie w koordynowaniu materiałów regulacyjnych między działami.
  • Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi harmonogramami i zależnościami.
  • Doświadczenie w kierowaniu realizacją operacyjną programów rozwojowych lub komercyjnych.
  • Praktyczna znajomość amerykańskich wymogów regulacyjnych, procesów składania zgłoszeń oraz obsługi IND/NDA w całym cyklu życia.
  • Rozwinięte umiejętności planowania i organizacji.
  • Dobre rozeznanie operacyjne, w tym umiejętność oceny, kiedy przekazać sprawę do decyzji specjalistom ds. regulacyjnych lub kierownictwu.
  • Umiejętność przewidywania ryzyka realizacji i planowania działań ograniczających to ryzyko.
  • Skuteczna komunikacja i umiejętność wywierania wpływu w zespołach.
  • Bardzo dobre umiejętności dokumentacyjne i kontroli jakości, dbałość o szczegóły, kontrolę wersji i gotowość do złożenia.
  • Umiejętność kierowania i mentoringu mniej doświadczonych współpracowników.
  • Biegłość w obsłudze systemów zarządzania dokumentami, narzędzi do planowania projektów i standardowego oprogramowania biurowego.
  • Gotowość i możliwość odbywania podróży krajowych i międzynarodowych przez około 10% roku.
  • Konieczne jest zamieszkanie w odległości umożliwiającej dojazd do amerykańskiej centrali Shionogi we Florham Park w stanie New Jersey.
  • Wymagana jest obecność w biurze przez co najmniej 50% każdego miesiąca.

Benefity

  • Kompleksowy pakiet świadczeń.
  • Premia.
  • Długoterminowa zachęta finansowa.
  • Odpowiednie dodatki.
  • Podróże krajowe i międzynarodowe przez około 10% roku.

Powiązane oferty pracy

Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
Regeneron

Menedżer ds. regulacyjnych CMC — Regeneron (praca hybrydowa)

Regeneron
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Zarządzaj strategią regulacyjną CMC dla leków biologicznych w Regeneron, wspierając rozwój, składanie wniosków i zgodność z przepisami. Koordynuj globalne strategie i kontakty z organami ochrony zdrowia w sprawach leków.

Otwórz
Johnson & Johnson

Dyrektor ds. regulacyjnych w Ameryce Północnej

Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj strategią regulacyjną Johnson & Johnson w Ameryce Północnej w zakresie rozwoju leków i współpracy z FDA. Nadzoruj dokumentację rejestracyjną, oznakowanie, kontakty z organami ochrony zdrowia i zespoły regulacyjne.

Otwórz