LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zaměstnanci
BiotechnologieVýrobaZdravotní péče
Shionogi Inc. (U.S.) je farmaceutická a biotechnologická společnost zaměřená na vývoj léčby závažných onemocnění. Její výzkumná a vývojová činnost zahrnuje nová antibiotika a antivirotika, přičemž klade zvláštní důraz na globální priority v oblasti zdraví, jako je antimikrobiální rezistence a onemocnění COVID-19. Společnost propojuje vědecké odborné znalosti s externí spoluprací s cílem rozvíjet nová řešení ve zdravotnictví a nabízí příležitosti odborníkům se zájmem o farmaceutický výzkum, vývoj léčiv a medicínské inovace.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Seniorní manažer podpory regulačních programů

Veďte plánování a realizaci regulačních podání pro vývojové a komerční programy léčiv společnosti Shionogi. Koordinujte dokumenty, označování, harmonogramy a činnosti v průběhu celého životního cyklu napříč týmy.

USSpojené státyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Zajišťovat přidělená regulační podání od plánování až po dokončení.
  • Připravovat, koordinovat, kontrolovat a podávat regulační dokumenty.
  • Působit jako provozní kontaktní osoba pro určené žádosti a podporovat správu životního cyklu IND a NDA.
  • Vytvářet a zpřesňovat plány podání, řadit práci podle priority a řešit závislosti mezi týmy.
  • Kontrolovat úplnost, konzistentnost, čitelnost, formátování, odkazy, křížové odkazy, připravenost k podání a technický soulad dokumentů.
  • Připravovat části podání a provádět kontroly kvality rozsáhlých regulačních spisů.
  • Spravovat regulační záznamy a archivaci.
  • Udržovat regulační harmonogramy, trackery, plány podání, protokoly rizik a trackery zkoušejících.
  • Sledovat regulační kroky, závazky, žádosti o informace a práce po podání.
  • Koordinovat mezifunkční schůzky, záznamy, úkoly a následné kroky.
  • Vytvářet a udržovat podrobné hlavní harmonogramy pro IND, NDA a MAA.
  • Připravovat, aktualizovat, opatřovat poznámkami a kontrolovat kvalitu označování během vývoje, podání, schvalování a zavádění.
  • Zastupovat oddělení regulačních záležitostí v týmech klinických studií.
  • Dokončovat regulační činnosti související s Trial Master Files.
  • Vést nebo podporovat zlepšování regulačních procesů a nástrojů.
  • Mentorovat méně zkušené kolegy a řídit provozní činnosti prioritních programů nebo významných podání.

Požadavky

  • Bakalářské vzdělání v přírodovědném nebo příbuzném oboru.
  • Nejméně pět let zkušeností ve farmaceutickém, biotechnologickém nebo příbuzném odvětví, včetně rozsáhlé praxe v regulačních záležitostech, řízení podání nebo podpoře regulačních programů.
  • Zkušenosti s podporou globálních regulačních podání a správou jejich životního cyklu.
  • Zkušenosti s koordinací regulačních výstupů napříč útvary.
  • Zkušenosti s řízením složitých harmonogramů a závislostí.
  • Zkušenosti s vedením provozní realizace vývojových nebo komerčních programů.
  • Praktická znalost regulačních požadavků USA, procesů podávání a správy životního cyklu IND/NDA.
  • Dobré plánovací a organizační schopnosti.
  • Dobré provozní úsudky, včetně schopnosti rozpoznat, kdy eskalovat záležitosti k rozhodnutí regulačním odborníkům nebo vedení.
  • Schopnost předvídat rizika dodání a plánovat jejich zmírnění.
  • Efektivní komunikace a schopnost ovlivňovat napříč týmy.
  • Silné dovednosti v dokumentaci a kontrole kvality, smysl pro detail, správu verzí a připravenost k podání.
  • Schopnost vést a mentorovat méně zkušené kolegy.
  • Znalost systémů správy dokumentů, nástrojů pro plánování projektů a běžného kancelářského softwaru.
  • Ochota a schopnost cestovat přibližně 10 % roku v rámci země i do zahraničí.
  • Je nutné bydlet v dojezdové vzdálenosti od amerického ústředí společnosti Shionogi ve Florham Parku v New Jersey.
  • Je nutné být v kanceláři alespoň 50 % každého měsíce.

Benefity

  • Komplexní balíček zaměstnaneckých výhod.
  • Bonus.
  • Dlouhodobá motivační odměna.
  • Příslušné příplatky.
  • Cestování v rámci země i do zahraničí přibližně 10 % roku.

Související pracovní nabídky

Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Regeneron

Manažer/ka regulačních záležitostí CMC — Regeneron (hybridní režim)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Řiďte regulační strategii CMC pro biologické přípravky ve společnosti Regeneron a podporujte vývoj, podávání žádostí i dodržování předpisů. Koordinujte globální strategie a komunikaci se zdravotnickými úřady v záležitostech léčivých přípravků.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel pro regulatorní záležitosti Severní Ameriky

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulatorní strategii Johnson & Johnson v Severní Americe pro vývoj léčiv a spolupráci s FDA. Dohlížejte na podání, označování, jednání se zdravotnickými úřady a regulatorní týmy.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel regulačních záležitostí pro Severní Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii společnosti Johnson & Johnson pro inovativní léčiva v Severní Americe. Dohlížejte na podání FDA a Health Canada, označování, dodržování předpisů a regulační týmy.

Otevřít