LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1,000 الموظفون
التصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
شركة Shionogi Inc. (U.S.) هي شركة أدوية وتقنية حيوية تركز على تطوير علاجات للأمراض المعقدة. تشمل أعمالها في البحث والتطوير مضادات حيوية وأدوية مضادة للفيروسات مبتكرة، مع اهتمام خاص بأولويات الصحة العالمية مثل مقاومة مضادات الميكروبات وجائحة كوفيد-19. تجمع الشركة بين الخبرات العلمية والتعاون مع جهات خارجية لتطوير حلول جديدة في مجال الرعاية الصحية، وتوفر فرصًا للمتخصصين المهتمين بالبحث الصيدلاني وتطوير الأدوية والابتكار الطبي.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير أول لدعم البرامج التنظيمية

قيادة تخطيط الطلبات التنظيمية وتنفيذها لبرامج تطوير الأدوية وتسويقها لدى شيونوغي. تنسيق الوثائق والملصقات الزمنية والجداول الزمنية وأنشطة دورة الحياة بين الفرق.

USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏140,000 US$ – ‏170,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • إنجاز الطلبات التنظيمية المسندة من مرحلة التخطيط حتى الاكتمال.
  • إعداد الوثائق التنظيمية وتنسيقها ومراجعتها وتقديمها.
  • العمل جهة اتصال تشغيلية للطلبات المحددة ودعم صيانة دورة حياة طلبات IND وNDA.
  • إعداد خطط التقديم وتحسينها، وترتيب الأعمال حسب تسلسلها، ومعالجة الاعتماديات بين الفرق.
  • التحقق من اكتمال الوثائق واتساقها ووضوحها وتنسيقها وروابطها وإحالاتها المرجعية وجاهزيتها للتقديم وامتثالها للمتطلبات التقنية.
  • صياغة أقسام الطلبات وإجراء فحوص الجودة للملفات التنظيمية الرئيسية.
  • إدارة السجلات التنظيمية وأرشفتها.
  • الحفاظ على الجداول التنظيمية وأدوات التتبع وخطط التقديم وسجلات المخاطر وأدوات تتبع المحققين.
  • متابعة الإجراءات التنظيمية والالتزامات وطلبات المعلومات والأعمال اللاحقة للتقديم.
  • تنسيق الاجتماعات متعددة الوظائف وسجلاتها وبنود العمل ومتابعة تنفيذها.
  • إعداد الجداول الرئيسية التفصيلية لطلبات IND وNDA وMAA وصيانتها.
  • صياغة الملصقات وتحديثها وإضافة التعليقات إليها وفحص جودتها خلال مراحل التطوير والتقديم والموافقة والتنفيذ.
  • تمثيل الشؤون التنظيمية ضمن فرق الدراسات السريرية.
  • إنجاز الأنشطة التنظيمية المتعلقة بملفات الدراسة الرئيسية.
  • قيادة تحسين العمليات والأدوات التنظيمية أو دعمها.
  • إرشاد الزملاء الأقل خبرة وقيادة العمليات للبرامج ذات الأولوية أو الطلبات الرئيسية.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في مجال علمي أو مجال ذي صلة.
  • خبرة لا تقل عن خمس سنوات في صناعة الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو مجال ذي صلة، تشمل خبرة كبيرة في الشؤون التنظيمية أو إدارة الطلبات أو دعم البرامج التنظيمية.
  • خبرة في دعم الطلبات التنظيمية العالمية وإدارة دورة حياتها.
  • خبرة في تنسيق المخرجات التنظيمية بين الوظائف.
  • خبرة في إدارة الجداول المعقدة والاعتماديات.
  • خبرة في قيادة التنفيذ التشغيلي لبرامج التطوير أو البرامج التجارية.
  • معرفة عملية بالمتطلبات التنظيمية الأمريكية وإجراءات التقديم وصيانة دورة حياة طلبات IND وNDA.
  • قدرات قوية في التخطيط والتنظيم.
  • حسن التقدير التشغيلي، بما في ذلك معرفة متى ينبغي تصعيد المسائل لاتخاذ قرارات تنظيمية أو إدارية.
  • القدرة على استباق مخاطر التسليم والتخطيط لإجراءات الحد منها.
  • مهارات فعالة في التواصل والتأثير بين الفرق.
  • مهارات قوية في التوثيق ومراقبة الجودة، مع الاهتمام بالتفاصيل وضبط الإصدارات والجاهزية للتقديم.
  • القدرة على توجيه الزملاء الأقل خبرة وإرشادهم.
  • إتقان أنظمة إدارة الوثائق وأدوات تخطيط المشاريع والبرامج المكتبية القياسية.
  • الاستعداد والقدرة على السفر محليًا ودوليًا لنحو 10% من العام.
  • الإقامة ضمن مسافة تنقل يومية من المقر الرئيسي لشركة شيونوغي في الولايات المتحدة، في فلورهام بارك بولاية نيوجيرسي.
  • الحضور إلى المكتب لمدة لا تقل عن 50% من كل شهر.

المزايا

  • حزمة مزايا شاملة.
  • مكافأة.
  • حافز طويل الأجل.
  • بدلات حسب الاقتضاء.
  • سفر محلي ودولي بنسبة تقارب 10%.

وظائف ذات صلة

Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Regeneron

مدير الشؤون التنظيمية لـ CMC — ريجينيرون (هجين)

Regeneron
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏108,000 US$ – ‏176,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

إدارة الاستراتيجية التنظيمية لـ CMC للمنتجات البيولوجية في ريجينيرون، ودعم التطوير والطلبات والامتثال. تنسيق الاستراتيجيات العالمية والتواصل مع السلطات الصحية بشأن الأدوية.

فتح
Johnson & Johnson

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الاستراتيجية التنظيمية لشركة جونسون آند جونسون لتطوير الأدوية في أمريكا الشمالية والتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الإشراف على الملفات والملصقات والتواصل مع الجهات الصحية والفرق التنظيمية.

فتح
Johnson & Johnson

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قد استراتيجية الشؤون التنظيمية للأدوية المبتكرة لدى جونسون آند جونسون في أنحاء أمريكا الشمالية. أشرف على ملفات التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية، والوسم والامتثال وفرق الشؤون التنظيمية.

فتح