法規專案支援資深經理
負責新藥研發及商業化專案的法規申請規劃與執行。 協調團隊間的申請文件、標示、時程及全生命週期工作。
說明
- 完成所負責的法規申請，涵蓋規劃至結案。
- 準備、協調、審查並提交法規文件。
- 擔任指定申請事項的營運聯絡人，並支援IND和NDA的全生命週期維護。
- 制定並完善申請計畫、安排工作順序，並解決跨團隊相依問題。
- 檢查文件的完整性、一致性、易讀性、格式、連結、交叉參照、申請準備情況及技術合規性。
- 撰寫申請章節，並對重大法規申請文件進行品質檢查。
- 管理法規紀錄和歸檔。
- 維護法規時程、追蹤表、申請計畫、風險紀錄及研究者追蹤表。
- 追蹤法規行動、承諾、資訊要求及提交後工作。
- 協調跨職能會議、紀錄、行動事項及後續追蹤。
- 制定並維護IND、NDA和MAA的詳細主時程。
- 在研發、申請、核准和實施各階段撰寫、更新、註記並進行品質檢查標示文件。
- 代表法規事務部門參與臨床研究團隊。
- 完成與臨床試驗主檔相關的法規工作。
- 主導或支援法規流程和工具的改善。
- 指導初階同仁，並負責優先專案或重大申請的營運工作。
職位要求
- 具備科學或相關領域的學士學位。
- 在製藥、生物科技或相關產業至少有五年工作經驗，其中包括豐富的法規事務、申請管理或法規專案支援經驗。
- 具備支援全球法規申請及全生命週期管理的經驗。
- 具備協調跨部門法規交付成果的經驗。
- 具備管理複雜時程及相依關係的經驗。
- 具備領導研發或商業化專案營運執行的經驗。
- 熟悉美國法規要求、申請流程及IND/NDA全生命週期維護。
- 具備出色的規劃和組織能力。
- 具有穩健的營運判斷力，能判斷何時應將問題升級以尋求法規或管理階層決策。
- 能預見交付風險並規劃緩解措施。
- 能有效溝通並影響跨團隊協作。
- 具備扎實的文件撰寫和品質控管能力，注重細節、版本控管及申請準備情況。
- 能指導和培育經驗較少的同仁。
- 熟練使用文件管理系統、專案規劃工具及一般辦公軟體。
- 願意且能夠每年進行約10%的國內及國際出差。
- 須居住於可通勤至新基尼美國公司總部（紐澤西州弗洛勒姆帕克）的距離範圍內。
- 每月至少50%的時間須進辦公室工作。
福利待遇
- 完善的福利方案。
- 獎金。
- 長期獎勵。
- 適用津貼。
- 約10%的國內及國際出差。
