Johnson & Johnson 是一家業務遍及全球的醫療保健公司，涵蓋製藥、醫療器材和消費健康領域。其研究與產品開發活動包括腫瘤學、免疫學、神經科學以及心肺疾病相關的藥物與療法，同時提供用於心血管照護、骨科、外科和視力保健的醫療科技解決方案。公司的業務還包括健康與保健教育、大規模製造、投資者相關活動以及全球社會影響力計畫，為科學、臨床、工程、製造、商業和企業職能等領域創造機會。
北美法規事務總監
領導嬌生北美藥物開發的法規策略及與 FDA 的溝通。統籌申請、標示、衛生主管機關互動及法規團隊。
說明
- 制定並維護北美法規策略。
- 制定並推動全球及北美法規策略。
- 領導北美法規團隊，並指導跨職能開發團隊。
- 確保北美工作符合產品組合的優先事項。
- 監督並嚴格評估重要法規申請。
- 主導並支援與 FDA 的溝通。
- 訂定全球申請卷宗的北美內容要求及時程，包括 BLA、NDA、IND、CTA、增補文件及補充申請。
- 擔任美國 FDA 的主要聯絡人。
- 帶領團隊回覆 FDA 和加拿大衛生部的問題。
- 就美國法規策略、上市後要求（PMR）的履行及其他美國法規事務，向美國業務夥伴提供建議。
- 管理例行維護申請，並追蹤北美核准後的承諾事項。
- 在申請文件送交法規主管機關前進行審閱與核准。
- 參與美國處方資訊（USPI）的編製，並主導北美標示協商。
- 審閱 FDA 和加拿大衛生部的標示，確認內容符合 CCDS。
- 在矩陣式組織中管理經理及資深個人貢獻者。
- 進行職涯發展討論，並提供指導與回饋。
- 制定符合公司策略與合規要求的法規事務計畫。
- 與研發、行銷及其他主管合作制定跨職能政策和產品組合策略。
- 針對預期的法規變動及新興議題，提出產品開發方案建議。
- 與利害關係人合作制定法規政策與立場。
- 向管理階層說明法規政策及法規環境的變化。
- 管理團隊營運，包括預算、績效、合規、人員配置及接班規劃。
- 秉持嬌生信條與領導準則，營造目標明確的工作環境。
職位要求
- 科學或同等領域的學士學位。
- 至少 10 年相關經驗。
- 具備主導與衛生主管機關互動的經驗。
- 具備美國法規事務經驗。
- 廣泛熟悉藥物開發各階段，包括早期與後期開發及生命週期管理。
- 能在科學及商業脈絡中解讀法規要求與先例。
- 了解美國及歐洲藥品管理局（EMA）的標示要求。
- 深入了解美國 FDA、加拿大衛生部及 EMA 目前對全球法規領導（GRL）的要求，以及與法規策略相關的全球規範。
- 具備管理多項產品組合的經驗。
- 能在矩陣式環境中領導並以個人貢獻者身分參與工作。
- 具備人員及專案管理能力。
- 具備出色的書面與口語溝通能力。
- 具備出色的組織及多工處理能力。
- 具備獨立判斷力，並能以創新方式解決複雜的組織問題。
- 具備腫瘤學、細胞治療或其他複雜治療形式經驗者優先。
福利待遇
- 綜合退休金計畫。
- 401(k) 儲蓄計畫。
- 長期獎勵計畫。
- 每個曆年 120 小時休假。
- 每個曆年 40 小時病假。
- 每個曆年 13 天帶薪假日，包括彈性假日。
- 每個曆年最多 40 小時工作、個人及家庭事務假。
- 子女出生、收養或寄養安置後一年內，可享 480 小時育嬰假。
- 每個曆年的喪親假：直系親屬逝世可休 240 小時，其他親屬逝世可休 40 小時。
- 連續 52 週期間可享 80 小時照顧者假。
- 每個曆年 32 小時志工假。
- 每個曆年 80 小時軍人配偶假。
