Johnson & Johnsonは、医薬品、医療機器、コンシューマーヘルスの各分野で事業を展開するグローバルなヘルスケア企業です。研究および製品開発では、腫瘍学、免疫学、神経科学、心肺疾患に関する医薬品や治療法に取り組むほか、心血管医療、整形外科、外科、眼科向けのメドテックソリューションを提供しています。さらに、健康とウェルネスに関する教育、大規模な製造、投資家向け活動、世界規模の社会的インパクトに関する取り組みも行っており、科学、臨床、エンジニアリング、製造、営業、コーポレート部門などで機会を生み出しています。
北米薬事統括ディレクター
ジョンソン・エンド・ジョンソンの北米における医薬品開発の薬事戦略と FDA 対応を統括します。申請、表示、保健当局との連携、薬事チームを管理します。
仕事内容
- 北米の薬事戦略を策定し、維持する。
- グローバルおよび北米の薬事戦略を策定し、実行する。
- 北米薬事チームを率い、部門横断型の開発チームを指導する。
- 北米での業務をポートフォリオの優先事項に整合させる。
- 重要な薬事申請を監督し、批判的に評価する。
- FDA との連携を主導し、支援する。
- BLA、NDA、IND、CTA、追加資料および補足申請を含むグローバル申請資料について、北米向けの内容要件とスケジュールを定める。
- 米国 FDA の主な窓口を務める。
- FDA およびカナダ保健省からの質問に対応するチームを率いる。
- 米国の事業パートナーに、米国の薬事戦略、PMR の履行、その他の米国薬事事項について助言する。
- 定期的な維持申請を管理し、北米での承認後の確約事項を追跡する。
- 規制当局への提出前に申請文書を審査し、承認する。
- 米国添付文書（USPI）の作成に携わり、北米の表示に関する交渉を主導する。
- FDA およびカナダ保健省の表示が CCDS と整合しているか確認する。
- マトリックス型組織で、管理職およびシニア専門職を統括する。
- キャリア開発の面談を行い、コーチングとフィードバックを提供する。
- 全社戦略およびコンプライアンス要件に沿った薬事関連の取り組みを策定する。
- 研究開発、マーケティング、その他のリーダーと協力し、部門横断的な方針とポートフォリオ戦略を策定する。
- 予想される規制変更や新たな課題に対応する製品開発方針を提案する。
- 関係者と協力して薬事方針と見解をまとめる。
- 薬事方針および規制環境の変化について経営陣に報告する。
- 予算、業績、コンプライアンス、人員配置、後継者計画など、チーム運営を管理する。
- ジョンソン・エンド・ジョンソンのクレドとリーダーシップ原則に基づき、目的を重視する環境を築く。
応募要件
- 科学系または同等分野の学士号。
- 関連分野で10年以上の経験。
- 保健当局とのやり取りを主導した経験。
- 米国の薬事業務の経験。
- 初期・後期開発からライフサイクル管理まで、医薬品開発全般に関する幅広い知識と経験。
- 科学的および商業的な文脈で、規制要件や先例を解釈する能力。
- 米国および EMA の表示要件に関する実務知識。
- GRL に関する米国 FDA、カナダ保健省、EMA の現行要件、および薬事戦略に関係するグローバル規制についての深い知識。
- 複数製品のポートフォリオを管理した経験。
- マトリックス型環境でリーダーとして貢献し、個人としても業務を遂行する能力。
- 人材およびプロジェクトの管理能力。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 優れた組織力と複数業務を並行して進める能力。
- 自立した判断力を持ち、複雑な組織課題を独自の解決策で解決する能力。
- 腫瘍学、細胞療法、またはその他の複雑なモダリティの経験があれば尚可。
福利厚生
- 統合年金制度。
- 401(k) 貯蓄プラン。
- 長期インセンティブプログラム。
- 暦年あたり120時間の休暇。
- 暦年あたり40時間の病気休暇。
- フローティングホリデーを含む、暦年あたり13日の有給祝日。
- 暦年あたり最大40時間の勤務・個人・家族関連休暇。
- 子どもの出生、養子縁組、または里親委託から1年以内に480時間の育児休暇。
- 暦年あたりの忌引休暇：近親者の場合240時間、その他の親族の場合40時間。
- 連続する52週間の期間内に80時間の介護休暇。
- 暦年あたり32時間のボランティア休暇。
- 暦年あたり80時間の軍人配偶者休暇。
