LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
Η Johnson & Johnson είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δραστηριοποιείται στους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της υγείας των καταναλωτών. Οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων της περιλαμβάνουν φάρμακα και θεραπείες για την ογκολογία, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη και τις καρδιοπνευμονικές παθήσεις, καθώς και λύσεις MedTech για την καρδιαγγειακή φροντίδα, την ορθοπεδική, τη χειρουργική και την όραση. Το ευρύτερο έργο της εταιρείας περιλαμβάνει επίσης εκπαίδευση για την υγεία και την ευεξία, μεγάλης κλίμακας παραγωγή, δραστηριότητες για επενδυτές και παγκόσμιες πρωτοβουλίες κοινωνικού αντίκτυπου, δημιουργώντας ευκαιρίες σε επιστημονικούς, κλινικούς, μηχανικούς, παραγωγικούς, εμπορικούς και εταιρικούς ρόλους.
LinkedIn
Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής

Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για την ανάπτυξη φαρμάκων στη Βόρεια Αμερική και την επικοινωνία με τον FDA. Εποπτεία υποβολών, επισήμανσης, επαφών με υγειονομικές αρχές και ρυθμιστικών ομάδων.

USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
164.000 $ – 282.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Περιγραφή

  • Διαμόρφωση και διατήρηση ρυθμιστικών στρατηγικών για τη Βόρεια Αμερική.
  • Ανάπτυξη και υλοποίηση παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών και στρατηγικών για τη Βόρεια Αμερική.
  • Ηγεσία της ομάδας Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής και καθοδήγηση διαλειτουργικών ομάδων ανάπτυξης.
  • Ευθυγράμμιση της εργασίας στη Βόρεια Αμερική με τις προτεραιότητες του χαρτοφυλακίου.
  • Εποπτεία και κριτική αξιολόγηση σημαντικών ρυθμιστικών υποβολών.
  • Ηγεσία και υποστήριξη της επικοινωνίας με τον FDA.
  • Καθορισμός απαιτήσεων περιεχομένου και χρονοδιαγραμμάτων στη Βόρεια Αμερική για παγκόσμιους φακέλους, συμπεριλαμβανομένων αιτήσεων άδειας βιολογικού προϊόντος (BLA), νέου φαρμάκου (NDA), νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου (IND), κλινικής δοκιμής (CTA), προσθηκών και συμπληρωμάτων.
  • Λειτουργία ως κύριο σημείο επαφής με τον FDA των ΗΠΑ.
  • Ηγεσία ομάδων που απαντούν σε ερωτήματα του FDA και της Υγειονομικής Υπηρεσίας του Καναδά.
  • Παροχή συμβουλών στους επιχειρηματικούς εταίρους των ΗΠΑ για ρυθμιστικές στρατηγικές στις ΗΠΑ, την εκπλήρωση απαιτήσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PMR) και άλλα ρυθμιστικά ζητήματα των ΗΠΑ.
  • Διαχείριση υποβολών συνήθους συντήρησης και παρακολούθηση δεσμεύσεων μετά την έγκριση στη Βόρεια Αμερική.
  • Εξέταση και έγκριση εγγράφων υποβολής πριν από την αποστολή τους στις ρυθμιστικές αρχές.
  • Συμβολή στην ανάπτυξη των πληροφοριών συνταγογράφησης των ΗΠΑ (USPI) και ηγεσία διαπραγματεύσεων για την επισήμανση στη Βόρεια Αμερική.
  • Εξέταση της επισήμανσης του FDA και της Υγειονομικής Υπηρεσίας του Καναδά για συνέπεια με το Κοινό Κεντρικό Έγγραφο Δεδομένων (CCDS).
  • Διοίκηση διευθυντών και ανώτερων μεμονωμένων συντελεστών σε οργανισμό με δομή μήτρας.
  • Διεξαγωγή συζητήσεων για την επαγγελματική εξέλιξη και παροχή καθοδήγησης και ανατροφοδότησης.
  • Καθορισμός πρωτοβουλιών Ρυθμιστικών Υποθέσεων που ευθυγραμμίζονται με την εταιρική στρατηγική και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης.
  • Συνεργασία με επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης, Μάρκετινγκ και άλλων τομέων για διαλειτουργικές πολιτικές και στρατηγική χαρτοφυλακίου.
  • Εισήγηση προσεγγίσεων ανάπτυξης προϊόντων ως απόκριση σε αναμενόμενες ρυθμιστικές αλλαγές και αναδυόμενα ζητήματα.
  • Συνεργασία με ενδιαφερόμενα μέρη για τη διαμόρφωση ρυθμιστικών πολιτικών και θέσεων.
  • Ενημέρωση της διοίκησης για τις ρυθμιστικές πολιτικές και τις αλλαγές στο ρυθμιστικό περιβάλλον.
  • Διαχείριση των λειτουργιών της ομάδας, συμπεριλαμβανομένων του προϋπολογισμού, της απόδοσης, της συμμόρφωσης, της στελέχωσης και του σχεδιασμού διαδοχής.
  • Καλλιέργεια περιβάλλοντος με σαφή σκοπό, με γνώμονα το Πιστεύω της Johnson & Johnson και τις Ηγετικές Επιταγές της.

Απαιτήσεις

  • Πτυχίο σε επιστημονικό ή ισοδύναμο αντικείμενο.
  • Τουλάχιστον 10 χρόνια σχετικής εμπειρίας.
  • Εμπειρία στην ηγεσία επαφών με υγειονομικές αρχές.
  • Εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις των ΗΠΑ.
  • Ευρεία γνώση και εμπειρία σε όλη την ανάπτυξη φαρμάκων, από τα πρώιμα και τα όψιμα στάδια έως τη διαχείριση του κύκλου ζωής.
  • Ικανότητα ερμηνείας ρυθμιστικών απαιτήσεων και προηγούμενων αποφάσεων σε επιστημονικά και εμπορικά πλαίσια.
  • Πρακτική γνώση των απαιτήσεων επισήμανσης των ΗΠΑ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
  • Σε βάθος γνώση των ισχυουσών απαιτήσεων του FDA των ΗΠΑ, της Υγειονομικής Υπηρεσίας του Καναδά και του EMA για το GRL, καθώς και των παγκόσμιων κανονισμών που σχετίζονται με τη ρυθμιστική στρατηγική.
  • Εμπειρία στη διαχείριση χαρτοφυλακίου πολλών προϊόντων.
  • Ικανότητα ηγεσίας και συνεισφοράς ως μεμονωμένος εργαζόμενος σε περιβάλλον με δομή μήτρας.
  • Δεξιότητες διαχείρισης ανθρώπων και έργων.
  • Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
  • Ισχυρές δεξιότητες οργάνωσης και διαχείρισης πολλών εργασιών.
  • Ανεξάρτητη κρίση και ικανότητα επίλυσης σύνθετων οργανωτικών ζητημάτων με πρωτότυπες λύσεις.
  • Επιθυμητή είναι η εμπειρία στην ογκολογία, την κυτταρική θεραπεία ή άλλες σύνθετες θεραπευτικές προσεγγίσεις.

Παροχές

  • Ενοποιημένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα.
  • Πρόγραμμα αποταμίευσης 401(k).
  • Πρόγραμμα μακροπρόθεσμων κινήτρων.
  • 120 ώρες άδειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 40 ώρες αναρρωτικής άδειας ανά ημερολογιακό έτος.
  • 13 ημέρες αμειβόμενης αργίας, συμπεριλαμβανομένων ευέλικτων αργιών, ανά ημερολογιακό έτος.
  • Έως 40 ώρες ετησίως για εργασία, προσωπικές και οικογενειακές ανάγκες.
  • 480 ώρες γονικής άδειας εντός ενός έτους από τη γέννηση, την υιοθεσία ή την τοποθέτηση παιδιού σε ανάδοχη φροντίδα.
  • Άδεια πένθους ανά ημερολογιακό έτος: 240 ώρες για μέλος της άμεσης οικογένειας ή 40 ώρες για μέλος της ευρύτερης οικογένειας.
  • 80 ώρες άδειας φροντιστή σε κυλιόμενη περίοδο 52 εβδομάδων.
  • 32 ώρες άδειας εθελοντισμού ανά ημερολογιακό έτος.
  • 80 ώρες ετήσιας άδειας για σύζυγο στρατιωτικού.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Marsh McLennan

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Marsh McLennan
Χορηγός βίζας H1BΜάρκετινγκΝομικάΧρηματοοικονομικά
USΗνωμένες Πολιτείες
89.500 $ – 166.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα
CVS Health

Διευθυντής Επιχειρηματικής Συμμόρφωσης στην CVS Health, αιτήματα πληροφοριών

CVS Health
Ασφάλιση υγείαςΛιανικό εμπόριοΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςALΑλαμπάμαAZΑριζόναCTΚονέκτικατFLΦλόρινταKSΚάνσαςKYΚεντάκιLAΛουιζιάναNJΝιου ΤζέρσεϊNCΒόρεια ΚαρολίναOHΟχάιοOKΟκλαχόμαPAΠενσιλβάνιαRIΡόουντ ΆιλαντTNΤενεσίTXΤέξας
66.330 $ – 145.860 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Εποπτεία κανονιστικών αιτημάτων πληροφοριών σε όλες τις δραστηριότητες της CVS Health και τις δικαιοδοσίες. Καθοδήγηση αναλυτών και συντονισμός συμβατών απαντήσεων με τις Νομικές Υπηρεσίες, τη Συμμόρφωση και τις Επιχειρησιακές Λειτουργίες.

Άνοιγμα
Regeneron

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC — Regeneron (Υβριδική εργασία)

Regeneron
Χορηγός βίζας H1BΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου Τζέρσεϊ
108.000 $ – 176.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΜεσαίο επίπεδοSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Διαχείριση της ρυθμιστικής στρατηγικής CMC για βιολογικά προϊόντα στη Regeneron, με υποστήριξη της ανάπτυξης, των υποβολών και της συμμόρφωσης. Συντονισμός παγκόσμιων στρατηγικών και επικοινωνίας με υγειονομικές αρχές για φάρμακα.

Άνοιγμα
Johnson & Johnson

Διευθυντής/ρια Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής

Johnson & Johnson
Χορηγός βίζας H1BΑσφάλιση υγείαςΥγειονομική περίθαλψηΦαρμακευτικά προϊόντα
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου ΤζέρσεϊPAΠενσιλβάνια
164.000 $ – 282.900 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Καθοδήγηση της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για καινοτόμα φάρμακα σε όλη τη Βόρεια Αμερική. Εποπτεία υποβολών στον FDA και την Health Canada, της επισήμανσης, της συμμόρφωσης και των ομάδων ρυθμιστικών υποθέσεων.

Άνοιγμα
Shionogi Inc. (U.S.)

Ανώτερος Διευθυντής Υποστήριξης Ρυθμιστικών Προγραμμάτων

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Εργαζόμενοι
ΒιοτεχνολογίαΜεταποίησηΥγειονομική περίθαλψη
USΗνωμένες ΠολιτείεςNJΝιου Τζέρσεϊ
140.000 $ – 170.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωση

Καθοδηγήστε τον σχεδιασμό και την εκτέλεση ρυθμιστικών υποβολών για τα προγράμματα φαρμακευτικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης της Shionogi. Συντονίστε έγγραφα, επισήμανση, χρονοδιαγράμματα και δραστηριότητες κύκλου ζωής μεταξύ ομάδων.

Άνοιγμα