LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
A Johnson & Johnson globális egészségügyi vállalat, amely gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és fogyasztói egészségügyi termékek területén tevékenykedik. Kutatási és termékfejlesztési tevékenységei közé tartoznak az onkológia, az immunológia, az idegtudományok és a kardiopulmonális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek és terápiák, valamint a szív- és érrendszeri ellátást, az ortopédiát, a sebészetet és a látásjavítást támogató MedTech-megoldások. A vállalat szélesebb körű munkája magában foglalja az egészséggel és jólléttel kapcsolatos oktatást, a nagyüzemi gyártást, a befektetői tevékenységeket és a globális társadalmi hatású kezdeményezéseket is, így tudományos, klinikai, mérnöki, gyártási, kereskedelmi és vállalati funkciókban kínál lehetőségeket.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Irányítsa a Johnson & Johnson észak-amerikai gyógyszerfejlesztési és FDA-kapcsolatokra vonatkozó szabályozási stratégiáját. Felügyelje a beadványokat, a címkézést, az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat és a szabályozási csapatokat.

USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Alakítsa ki és tartsa fenn az Észak-Amerikára vonatkozó szabályozási stratégiákat.
  • Dolgozzon ki és hajtson végre globális és észak-amerikai szabályozási stratégiákat.
  • Vezesse az Észak-amerikai Szabályozási Csapatot, és irányítsa a több szakterületet átfogó fejlesztési csapatokat.
  • Hangolja össze az észak-amerikai munkát a portfólió prioritásaival.
  • Felügyelje és kritikusan értékelje a kulcsfontosságú szabályozási beadványokat.
  • Irányítsa és támogassa az FDA-val folytatott kapcsolattartást.
  • Határozza meg a globális dokumentációk, köztük a BLA-k, NDA-k, IND-k, CTA-k, kiegészítések és pótlások észak-amerikai tartalmi követelményeit és ütemezését.
  • Legyen az amerikai FDA elsődleges kapcsolattartója.
  • Vezesse az FDA és a Health Canada kérdéseire válaszoló csapatokat.
  • Adjon tanácsot az amerikai üzleti partnereknek az amerikai szabályozási stratégiákról, a PMR-kötelezettségek teljesítéséről és más amerikai szabályozási ügyekről.
  • Kezelje a rutinszerű fenntartó beadványokat, és kövesse nyomon az észak-amerikai, jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásokat.
  • Vizsgálja felül és hagyja jóvá a beadványok dokumentumait, mielőtt azokat elküldik a szabályozó hatóságoknak.
  • Járuljon hozzá az USPI kidolgozásához, és vezesse az észak-amerikai címkézési tárgyalásokat.
  • Ellenőrizze az FDA és a Health Canada címkéit, hogy összhangban vannak-e a CCDS-szel.
  • Vezesse a vezetőket és a magas beosztású, egyéni szakértőket mátrixszervezetben.
  • Folytasson karrierfejlesztési megbeszéléseket, és biztosítson coachingot, valamint visszajelzést.
  • Határozzon meg olyan szabályozási ügyekkel kapcsolatos kezdeményezéseket, amelyek összhangban vannak a vállalati stratégiával és a megfelelési követelményekkel.
  • Dolgozzon együtt a K+F, a Marketing és más területek vezetőivel a több szakterületet érintő irányelveken és a portfólióstratégián.
  • Javasoljon termékfejlesztési megközelítéseket a várható szabályozási változásokra és a felmerülő kérdésekre válaszul.
  • Működjön együtt az érdekelt felekkel a szabályozási irányelvek és álláspontok alakításán.
  • Tájékoztassa a vezetőséget a szabályozási irányelvekről és a szabályozási környezet változásairól.
  • Irányítsa a csapat működését, beleértve a költségvetést, a teljesítményt, a megfelelést, a létszámtervezést és az utódlástervezést.
  • Alakítson ki céltudatos munkakörnyezetet a Johnson & Johnson Credójának és vezetői alapelveinek iránymutatásával.

Követelmények

  • Tudományos vagy azzal egyenértékű szakterületen szerzett alapdiploma.
  • Legalább 10 év releváns tapasztalat.
  • Tapasztalat az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolattartás vezetésében.
  • Tapasztalat az amerikai szabályozási ügyek területén.
  • Átfogó tudás és tapasztalat a gyógyszerfejlesztésben, a korai és késői fejlesztéstől az életciklus-menedzsmentig.
  • A szabályozási követelmények és precedensek tudományos és kereskedelmi összefüggésekben való értelmezésének képessége.
  • Az amerikai és az EMA címkézési követelményeinek gyakorlati ismerete.
  • Alapos ismeretek az aktuális amerikai FDA-, Health Canada- és EMA-követelményekről a GRL tekintetében, valamint a szabályozási stratégiához kapcsolódó globális szabályozásokról.
  • Tapasztalat több termékből álló portfólió kezelésében.
  • Képesség vezetői és egyéni közreműködői szerep betöltésére mátrixszervezetben.
  • Ember- és projektmenedzsment-készségek.
  • Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.
  • Kiváló szervezési és több feladat párhuzamos kezelésére irányuló készség.
  • Önálló ítélőképesség, valamint összetett szervezeti problémák eredeti megoldásokkal való kezelése.
  • Onkológiai, sejtterápiás vagy más összetett terápiás modalitással kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent.

Juttatások

  • Összevont nyugdíjprogram.
  • 401(k) megtakarítási terv.
  • Hosszú távú ösztönzőprogram.
  • Naptári évenként 120 óra szabadság.
  • Naptári évenként 40 óra betegszabadság.
  • Naptári évenként 13 nap fizetett ünnepnap, beleértve a szabadon választható ünnepnapokat.
  • Naptári évenként legfeljebb 40 óra munkahelyi, személyes és családi távollét.
  • 480 óra szülői szabadság a gyermek születésétől, örökbefogadásától vagy nevelőszülői elhelyezésétől számított egy éven belül.
  • Naptári évenként gyászszabadság: közeli családtag esetén 240 óra, távolabbi családtag esetén 40 óra.
  • 80 óra gondozói szabadság egy gördülő 52 hetes időszakban.
  • Naptári évenként 32 óra önkéntes munka miatti távollét.
  • Naptári évenként 80 óra szabadság katonai szolgálatot teljesítő házastárs támogatására.

Kapcsolódó állások

Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Regeneron

CMC szabályozási ügyek vezetője — Regeneron (hibrid)

Regeneron
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a biológiai készítmények CMC-szabályozási stratégiáját a Regeneronnál, támogatva a fejlesztést, a beadványokat és a megfelelést. Hangolja össze a gyógyszerek globális stratégiáit és az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Vezesse a Johnson & Johnson innovatív gyógyszereinek észak-amerikai szabályozási stratégiáját. Irányítsa az FDA- és Health Canada-beadványokat, a címkézést, a megfelelőséget és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás
Shionogi Inc. (U.S.)

Vezető menedzser, szabályozási programok támogatása

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Alkalmazottak
BiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a szabályozási beadványok tervezését és végrehajtását a Shionogi gyógyszerfejlesztési és kereskedelmi programjaiban. Koordinálja a dokumentumokat, a címkézést, az ütemterveket és az életciklus-feladatokat a csapatok között.

Megnyitás