LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
Johnson & Johnson; ilaç, tıbbi cihazlar ve tüketici sağlığı alanlarında faaliyet gösteren küresel bir sağlık şirketidir. Araştırma ve ürün geliştirme çalışmaları; onkoloji, immünoloji, sinir bilimleri ve kardiyopulmoner hastalıklara yönelik ilaç ve tedavilerin yanı sıra kardiyovasküler bakım, ortopedi, cerrahi ve görme alanlarına yönelik MedTech çözümlerini kapsar. Şirketin daha geniş kapsamlı faaliyetleri arasında sağlık ve zindelik eğitimi, büyük ölçekli üretim, yatırımcı ilişkileri ve küresel sosyal etki girişimleri de yer alır; bu çalışmalar bilimsel, klinik, mühendislik, üretim, ticari ve kurumsal işlevlerde fırsatlar yaratır.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki ilaç geliştirme ve FDA ile ilişkiler konusundaki regülasyon stratejisine liderlik edin. Başvuruları, etiketlemeyi, sağlık otoriteleriyle ilişkileri ve regülasyon ekiplerini yönetin.

USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Kuzey Amerika için regülasyon stratejileri oluşturun ve sürdürün.
  • Küresel ve Kuzey Amerika regülasyon stratejilerini geliştirin ve uygulayın.
  • Kuzey Amerika Regülasyon Ekibine liderlik edin ve işlevler arası geliştirme ekiplerine rehberlik edin.
  • Kuzey Amerika çalışmalarını portföy öncelikleriyle uyumlu hale getirin.
  • Önemli regülasyon başvurularını yönetin ve eleştirel biçimde değerlendirin.
  • FDA ile ilişkileri yönetin ve destekleyin.
  • BLA, NDA, IND, CTA, ekler ve takviyeler dahil küresel dosyalar için Kuzey Amerika içerik gerekliliklerini ve zaman çizelgelerini belirleyin.
  • ABD FDA için birincil irtibat noktası olun.
  • FDA ve Health Canada’dan gelen soruları yanıtlayan ekiplere liderlik edin.
  • ABD’li iş ortaklarına ABD regülasyon stratejileri, PMR yükümlülüklerinin yerine getirilmesi ve diğer ABD regülasyon konularında danışmanlık verin.
  • Rutin bakım başvurularını yönetin ve Kuzey Amerika’daki onay sonrası taahhütleri takip edin.
  • Düzenleyici makamlara gönderilmeden önce başvuru belgelerini inceleyip onaylayın.
  • USPI geliştirme çalışmalarına katkıda bulunun ve Kuzey Amerika etiketleme müzakerelerine liderlik edin.
  • FDA ve Health Canada etiketlerini CCDS ile tutarlılık açısından inceleyin.
  • Matris yapılı bir organizasyonda yöneticileri ve kıdemli bireysel katkı sağlayan çalışanları yönetin.
  • Kariyer gelişimi görüşmeleri yapın; koçluk ve geri bildirim sağlayın.
  • Kurum stratejisi ve uyum gereklilikleriyle örtüşen Regülasyon İşleri girişimleri belirleyin.
  • İşlevler arası politikalar ve portföy stratejisi konusunda Ar-Ge, Pazarlama ve diğer liderlerle çalışın.
  • Beklenen regülasyon değişiklikleri ve ortaya çıkan sorunlara yanıt olarak ürün geliştirme yaklaşımları önerin.
  • Regülasyon politikalarını ve pozisyonlarını şekillendirmek için paydaşlarla çalışın.
  • Yönetimi regülasyon politikaları ve düzenleyici ortamdaki değişiklikler hakkında bilgilendirin.
  • Bütçe, performans, uyum, personel ve yedekleme planlaması dahil ekip operasyonlarını yönetin.
  • Johnson & Johnson’ın Credo’su ve Liderlik İlkeleri doğrultusunda amaca odaklı bir çalışma ortamı oluşturun.

Gereksinimler

  • Bilimsel veya eşdeğer bir disiplinde lisans derecesi.
  • En az 10 yıl ilgili deneyim.
  • Sağlık otoriteleriyle etkileşimleri yönetme deneyimi.
  • ABD regülasyon işleri deneyimi.
  • İlaç geliştirme alanında erken ve geç geliştirmeden yaşam döngüsü yönetimine kadar kapsamlı bilgi ve deneyim.
  • Regülasyon gerekliliklerini ve emsalleri bilimsel ve ticari bağlamlarda yorumlama becerisi.
  • ABD ve EMA etiketleme gereklilikleri hakkında çalışma bilgisi.
  • GRL için mevcut ABD FDA, Health Canada ve EMA gereklilikleri ile regülasyon stratejisiyle ilgili küresel düzenlemeler hakkında derinlemesine bilgi.
  • Birden fazla üründen oluşan bir portföyü yönetme deneyimi.
  • Matris yapılı bir ortamda liderlik etme ve bireysel katkı sağlama becerisi.
  • İnsan ve proje yönetimi becerileri.
  • Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
  • Güçlü organizasyon ve çoklu görev becerileri.
  • Bağımsız muhakeme ve karmaşık kurumsal sorunları özgün çözümlerle ele alma becerisi.
  • Onkoloji, hücre tedavisi veya diğer karmaşık tedavi yöntemlerinde deneyim tercih edilir.

Yan Haklar

  • Birleştirilmiş emeklilik planı.
  • 401(k) tasarruf planı.
  • Uzun vadeli teşvik programı.
  • Takvim yılı başına 120 saat tatil izni.
  • Takvim yılı başına 40 saat hastalık izni.
  • Hareketli tatil günleri dahil takvim yılı başına 13 gün ücretli tatil.
  • Takvim yılı başına 40 saate kadar iş, kişisel işler ve aile zamanı izni.
  • Çocuğun doğumu, evlat edinilmesi veya koruyucu aile yanına yerleştirilmesinden sonraki bir yıl içinde 480 saat ebeveyn izni.
  • Takvim yılı başına yas izni: birinci derece aile üyesi için 240 saat veya geniş aile üyesi için 40 saat.
  • Hareketli 52 haftalık dönemde 80 saat bakıcı izni.
  • Takvim yılı başına 32 saat gönüllülük izni.
  • Takvim yılı başına 80 saat asker eşi için izin.

İlgili İş İlanları

CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Regeneron

CMC Regülasyon İşleri Müdürü — Regeneron (Hibrit)

Regeneron
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$108.000 – $176.000 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Regeneron’da biyolojik ürünler için CMC mevzuat stratejisini yönetin; geliştirme, başvurular ve uyum süreçlerini destekleyin. İlaçlar için küresel stratejileri ve sağlık otoriteleriyle etkileşimleri koordine edin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki yenilikçi ilaçlara yönelik düzenleyici stratejisine liderlik edin. FDA ve Health Canada başvurularını, etiketlemeyi, uyumluluğu ve düzenleyici ekipleri yönetin.

Aç
Shionogi Inc. (U.S.)

Kıdemli Yönetici, Mevzuat Programı Desteği

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Çalışanlar
BiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$140.000 – $170.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Shionogi’nin ilaç geliştirme ve ticari programları için mevzuat başvurularının planlanmasına ve yürütülmesine liderlik edin. Ekipler arasında belgeleri, ürün bilgilerini, takvimleri ve yaşam döngüsü faaliyetlerini koordine edin.

Aç