LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Johnson & Johnson on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis tegutseb ravimite, meditsiiniseadmete ja tarbijatervise valdkonnas. Ettevõtte teadus- ja tootearendustegevus hõlmab onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ning südame- ja kopsuhaiguste ravimeid ja ravimeetodeid, samuti südame-veresoonkonnahaiguste, ortopeedia, kirurgia ja nägemisega seotud MedTechi lahendusi. Ettevõtte laiem tegevus hõlmab ka tervise ja heaolu alast haridust, suuremahulist tootmist, investoritegevust ning üleilmseid ühiskondliku mõju algatusi, pakkudes võimalusi teadus-, kliinilise töö, inseneeria-, tootmis-, kaubandus- ja ettevõttefunktsioonides.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Põhja-Ameerika regulatiivküsimuste direktor

Juhi Johnson & Johnsoni Põhja-Ameerika regulatiivstrateegiat ravimite arendamisel ja FDA-ga suhtlemisel. Vastuta taotluste, märgistuse, ametiasutustega suhtluse ja regulatiivtiimide eest.

USAmeerika ÜhendriigidNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Suuna ja hoia ajakohasena Põhja-Ameerika regulatiivstrateegiaid.
  • Tööta välja ja vii ellu ülemaailmseid ning Põhja-Ameerika regulatiivstrateegiaid.
  • Juhi Põhja-Ameerika regulatiivtiimi ja suuna valdkondadeülest arendustööd.
  • Sea Põhja-Ameerika töö kooskõlla portfelli prioriteetidega.
  • Jälgi olulisi regulatiivseid taotlusi ja hinda neid kriitiliselt.
  • Juhi FDA-ga suhtlemist ja toeta seda.
  • Määra ülemaailmsete toimikute Põhja-Ameerika sisunõuded ja ajakavad, sealhulgas BLA-, NDA-, IND- ja CTA-taotluste ning lisade ja täienduste jaoks.
  • Ole USA FDA peamine kontaktisik.
  • Juhi tiime, kes vastavad FDA ja Health Canada küsimustele.
  • Nõusta USA äripartnereid USA regulatiivstrateegiate, PMR-kohustuste täitmise ja muude USA regulatiivküsimuste alal.
  • Halda tavapäraseid ajakohastamistaotlusi ja jälgi Põhja-Ameerika heakskiidujärgseid kohustusi.
  • Vaata taotlusdokumendid enne ametiasutustele esitamist üle ja kiida need heaks.
  • Osale USPI väljatöötamises ja juhi Põhja-Ameerika märgistuse üle peetavaid läbirääkimisi.
  • Vaata FDA ja Health Canada märgistus üle, et tagada selle kooskõla CCDS-iga.
  • Juhi maatriksorganisatsioonis juhte ja kogenud spetsialiste.
  • Pea karjääriarengu vestlusi ning paku juhendamist ja tagasisidet.
  • Määra regulatiivalaseid algatusi, mis on kooskõlas ettevõtte strateegia ja vastavusnõuetega.
  • Tee teadus- ja arendustegevuse, turunduse ning teiste juhtidega koostööd valdkondadeüleste põhimõtete ja portfellistrateegia alal.
  • Soovita tootearenduse lähenemisviise eeldatavate regulatiivsete muudatuste ja esilekerkivate küsimuste põhjal.
  • Tee sidusrühmadega koostööd regulatiivsete põhimõtete ja seisukohtade kujundamisel.
  • Hoia juhtkonda kursis regulatiivsete põhimõtete ja regulatiivkeskkonna muutustega.
  • Juhi tiimi tegevust, sealhulgas eelarvet, töösooritust, vastavust, personaliküsimusi ja järelkasvu planeerimist.
  • Loo eesmärgipärane töökeskkond, mis järgib Johnson & Johnsoni Credot ja juhtimispõhimõtteid.

Nõuded

  • Bakalaureusekraad loodusteaduste või samaväärsel erialal.
  • Vähemalt 10 aastat asjakohast töökogemust.
  • Kogemus tervishoiuasutustega suhtlemise juhtimisel.
  • Kogemus USA regulatiivküsimustes.
  • Laialdased teadmised ja kogemused ravimite arendamisest, alates varasest ja hilisest arendusetapist kuni kogu elutsükli haldamiseni.
  • Oskus tõlgendada regulatiivseid nõudeid ja pretsedente teaduslikus ning ärilises kontekstis.
  • USA ja EMA märgistusnõuete tööalane tundmine.
  • Põhjalikud teadmised USA FDA, Health Canada ja EMA kehtivatest GRL-nõuetest ning regulatiivstrateegiaga seotud ülemaailmsetest regulatsioonidest.
  • Kogemus mitmest tootest koosneva portfelli haldamisel.
  • Oskus juhtida ja panustada maatriksikeskkonnas ka individuaalse spetsialistina.
  • Inimeste ja projektide juhtimise oskused.
  • Väga hea kirjalik ja suuline suhtlusoskus.
  • Tugevad organiseerimis- ja rööprähklemisoskused.
  • Iseseisev otsustusvõime ja oskus lahendada keerukaid organisatsioonilisi küsimusi originaalsete lahendustega.
  • Onkoloogia, rakuteraapia või muu keeruka raviviisi kogemus tuleb kasuks.

Hüved

  • Konsolideeritud pensioniplaan.
  • 401(k) säästuplaan.
  • Pikaajaliste stiimulite programm.
  • 120 puhkusetundi kalendriaastas.
  • 40 haigustundi kalendriaastas.
  • 13 tasustatud püha, sealhulgas vabalt valitavad pühad, kalendriaastas.
  • Kuni 40 tundi töö-, isiklikku ja pereaega kalendriaastas.
  • 480 tundi lapsehoolduspuhkust ühe aasta jooksul alates lapse sünnist, lapsendamisest või hooldusperre paigutamisest.
  • Leinapuhkus kalendriaastas: 240 tundi lähisugulase või 40 tundi kaugema sugulase surma korral.
  • 80 tundi hooldajapuhkust jooksva 52-nädalase perioodi jooksul.
  • 32 tundi vabatahtliku töö puhkust kalendriaastas.
  • 80 tundi sõjaväelase abikaasa vaba aega kalendriaastas.

Seotud töökohad

CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava