LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Johnson & Johnson er en global sundhedsvirksomhed, der arbejder inden for lægemidler, medicinsk udstyr og forbrugerprodukter til sundhed. Virksomhedens forskning og produktudvikling omfatter lægemidler og behandlinger inden for onkologi, immunologi, neurovidenskab samt hjerte- og lungesygdomme, foruden MedTech-løsninger til hjerte-kar-behandling, ortopædi, kirurgi og synspleje. Virksomhedens bredere aktiviteter omfatter også undervisning i sundhed og velvære, storskalaproduktion, investoraktiviteter og globale initiativer med social indvirkning, hvilket skaber muligheder inden for videnskabelige, kliniske, tekniske, produktionsrelaterede, kommercielle og virksomhedsomfattende funktioner.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for regulatoriske forhold i Nordamerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriske strategi for lægemiddeludvikling i Nordamerika og kontakten med FDA. Hav ansvar for ansøgninger, mærkning, myndighedskontakt og regulatoriske teams.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Udforme og vedligeholde regulatoriske strategier for Nordamerika.
  • Udvikle og gennemføre globale og nordamerikanske regulatoriske strategier.
  • Lede det nordamerikanske regulatoriske team og vejlede tværfunktionelle udviklingsteams.
  • Afstemme arbejdet i Nordamerika med porteføljens prioriteter.
  • Overvåge og kritisk vurdere vigtige regulatoriske ansøgninger.
  • Lede og understøtte kontakten med FDA.
  • Fastlægge indholdskrav og tidsplaner for globale dossierer i Nordamerika, herunder BLA-, NDA-, IND- og CTA-ansøgninger samt tillæg og supplementer.
  • Være den primære kontaktperson for den amerikanske FDA.
  • Lede teams, der besvarer spørgsmål fra FDA og Health Canada.
  • Rådgive amerikanske forretningspartnere om regulatoriske strategier i USA, opfyldelse af PMR og andre regulatoriske forhold i USA.
  • Håndtere rutinemæssige vedligeholdelsesansøgninger og følge op på forpligtelser efter godkendelse i Nordamerika.
  • Gennemgå og godkende ansøgningsdokumenter, før de sendes til regulatoriske myndigheder.
  • Bidrage til udviklingen af USPI og lede forhandlinger om mærkning i Nordamerika.
  • Gennemgå FDA's og Health Canadas mærkning for at sikre overensstemmelse med CCDS.
  • Lede chefer og seniorfaglige medarbejdere i en matrixorganisation.
  • Afholde samtaler om karriereudvikling og give coaching og feedback.
  • Fastlægge initiativer inden for regulatoriske forhold, der er i tråd med virksomhedens strategi og krav til compliance.
  • Samarbejde med ledere inden for forskning og udvikling, marketing og andre områder om tværfunktionelle politikker og porteføljestrategi.
  • Anbefale tilgange til produktudvikling som reaktion på forventede regulatoriske ændringer og nye problemstillinger.
  • Samarbejde med interessenter om at udforme regulatoriske politikker og holdninger.
  • Holde ledelsen orienteret om regulatoriske politikker og ændringer i det regulatoriske miljø.
  • Lede teamets drift, herunder budget, resultater, compliance, bemanding og successionsplanlægning.
  • Skabe et målrettet arbejdsmiljø, der bygger på Johnson & Johnsons Credo og ledelsesprincipper.

Krav

  • Bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt eller tilsvarende fagområde.
  • Mindst 10 års relevant erfaring.
  • Erfaring med at lede samspillet med sundhedsmyndigheder.
  • Erfaring med regulatoriske forhold i USA.
  • Bred viden om og erfaring med lægemiddeludvikling fra tidlig og sen udvikling til livscyklusstyring.
  • Evne til at fortolke regulatoriske krav og præcedens i videnskabelige og kommercielle sammenhænge.
  • Praktisk kendskab til mærkningskrav i USA og EU.
  • Indgående kendskab til aktuelle krav fra FDA, Health Canada og EMA for GRL samt globale regler, der er relevante for regulatorisk strategi.
  • Erfaring med at håndtere en portefølje med flere produkter.
  • Evne til at lede og bidrage som individuel medarbejder i et matrixmiljø.
  • Kompetencer inden for personaleledelse og projektledelse.
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
  • Stærke organisatoriske evner og evne til at håndtere flere opgaver samtidigt.
  • Selvstændig dømmekraft og evne til at løse komplekse organisatoriske problemer med originale løsninger.
  • Erfaring med onkologi, celleterapi eller andre komplekse behandlingsformer er en fordel.

Fordele

  • Konsolideret pensionsordning.
  • 401(k)-opsparingsordning.
  • Langsigtet incitamentsprogram.
  • 120 ferietimer pr. kalenderår.
  • 40 sygefraværstimer pr. kalenderår.
  • 13 dage med betalt ferie, herunder valgfri helligdage, pr. kalenderår.
  • Op til 40 timers frihed til arbejde, personlige forhold og familieforhold pr. kalenderår.
  • 480 timers forældreorlov inden for et år efter et barns fødsel, adoption eller anbringelse i familiepleje.
  • Sorgorlov pr. kalenderår: 240 timer ved dødsfald i den nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfald i den udvidede familie.
  • 80 timers omsorgsorlov i en rullende periode på 52 uger.
  • 32 timers frivilligorlov pr. kalenderår.
  • 80 timers frihed for ægtefælle til militært personel pr. kalenderår.

Relaterede job

CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn