LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumLægemidlerSundhedsforsikringSundhedsvæsen
Johnson & Johnson er en global sundhedsvirksomhed, der arbejder med innovativ medicin og medicinsk teknologi. Virksomhedens teams udvikler løsninger inden for onkologi, immunologi, neurovidenskab, specialiseret oftalmologi, interventionel behandling og ortopædi, hvor videnskab og teknologi kombineres for at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden lægger også vægt på lighed i sundhed, miljømæssig bæredygtighed samt mangfoldighed og inklusion i arbejdet for sundhedspersonale, patienter og lokalsamfund verden over.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for regulatoriske forhold i Nordamerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriske strategi for innovative lægemidler i Nordamerika. Varetage FDA- og Health Canada-ansøgninger, mærkning, compliance og regulatoriske teams.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Udforme og vedligeholde regulatoriske strategier for Nordamerika og globale programmer.
  • Lede det nordamerikanske regulatoriske team og vejlede tværfunktionelle udviklingsteams.
  • Tilpasse regulatoriske planer til prioriteterne på tværs af produktporteføljen.
  • Gennemgå og føre tilsyn med vigtige regulatoriske ansøgninger.
  • Lede dialogen med FDA og understøtte kontakten med sundhedsmyndigheder.
  • Fastlægge nordamerikansk indhold og tidsplan for globale dossierer, herunder BLA/NDA, IND/CTA, tillæg og supplementer.
  • Være den primære kontaktperson for FDA i USA.
  • Lede regulatoriske responsteams, der håndterer spørgsmål fra FDA og Health Canada.
  • Rådgive amerikanske forretningspartnere om regulatoriske strategier, opfyldelse af PMR og andre regulatoriske forhold i USA.
  • Håndtere rutinemæssige vedligeholdelsesindsendelser og følge op på forpligtelser efter godkendelse i Nordamerika.
  • Gennemgå ansøgningsdokumenter, bidrage med input og godkende indsendelser, inden de sendes til myndighederne.
  • Bidrage til udviklingen af USPI og lede nordamerikanske forhandlinger om mærkning.
  • Udarbejde understøttende mærkningsmateriale og kontrollere FDA's og Health Canadas mærkning i forhold til CCDS.
  • Lede personaleledere og erfarne faglige medarbejdere i en matrixorganisation.
  • Afholde samtaler om karriereudvikling samt give coaching og feedback.
  • Fastlægge initiativer inden for Regulatory Affairs, der understøtter virksomhedens strategi og compliancekrav.
  • Samarbejde med F&U, Marketing og andre ledere om tværfunktionelle politikker og porteføljeplaner.
  • Anbefale tilgange til produktudvikling med udgangspunkt i forventede regulatoriske ændringer og nye problemstillinger.
  • Samarbejde med interessenter om at udforme regulatoriske politikker og holdninger.
  • Holde ledelsen orienteret om regulatoriske politikker og ændringer i driftsmiljøet.
  • Føre tilsyn med teamets drift, herunder budget, resultater, compliance, bemanding og successionsplanlægning.
  • Skabe et formålsdrevet miljø med afsæt i Johnson & Johnsons Credo og Leadership Imperatives.
  • Drive og gennemføre regulatoriske strategier på tværs af nordamerikanske og globale programmer.

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende inden for et naturvidenskabeligt fagområde.
  • Mindst 10 års relevant erfaring.
  • Erfaring med at lede dialogen med sundhedsmyndigheder.
  • Erfaring inden for regulatoriske forhold i USA.
  • Bred viden om og erfaring med lægemiddeludvikling fra tidlig og sen udvikling til livscyklusstyring.
  • Evne til at fortolke regulatoriske krav og præcedens i videnskabelige og kommercielle sammenhænge.
  • Praktisk kendskab til mærkningskrav i USA og hos EMA.
  • Indgående kendskab til gældende regler fra FDA i USA, Health Canada og EMA for GRL samt globale regler, der er relevante for regulatorisk strategi.
  • Erfaring med at styre en portefølje med flere produkter.
  • Evne til både at fungere som leder og som individuel bidragyder i en matrixorganisation.
  • Kompetencer inden for personale- og projektledelse.
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
  • Stærke organisatoriske evner og evne til at håndtere flere opgaver samtidig.
  • Sikkert selvstændigt skøn og evne til at løse komplekse organisatoriske problemstillinger med nye løsninger.
  • Evne til at inddrage input fra en bred kreds af interessenter.
  • Erfaring med at forbedre forretnings- og arbejdsprocesser til støtte for innovation.
  • Erfaring inden for onkologi, celleterapier eller andre komplekse modaliteter er en fordel.

Fordele

  • Samlet pensionsordning.
  • 401(k)-opsparingsordning.
  • Langsigtet incitamentsprogram.
  • 120 ferietimer pr. kalenderår.
  • 40 timers sygefravær pr. kalenderår; 48 timer for medarbejdere i Colorado og 56 timer for medarbejdere i Washington.
  • 13 betalte helligdage pr. kalenderår, inklusive flydende helligdage.
  • Op til 40 timer til arbejde, personlige forhold og familie pr. kalenderår.
  • 480 timers forældreorlov inden for et år efter et barns fødsel, adoption eller anbringelse i familiepleje.
  • Sorgorlov på 240 timer ved dødsfald i nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfald i den udvidede familie pr. kalenderår.
  • 80 timers omsorgsorlov i en løbende periode på 52 uger.
  • 32 timers frivillighedsorlov pr. kalenderår.
  • 80 timers frihed for ægtefælle til militært personel pr. kalenderår.

Relaterede job

CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn