LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumFarmaceutische productenGezondheidszorgZorgverzekering
Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met innovatieve geneesmiddelen en medische technologie. De teams ontwikkelen oplossingen op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen, gespecialiseerde oogheelkunde, interventionele zorg en orthopedie. Daarbij combineren ze wetenschap en technologie om complexe gezondheidsbehoeften aan te pakken. Het bedrijf zet zich ook in voor gezondheids gelijkheid, duurzaamheid, diversiteit en inclusie en ondersteunt zorgverleners, patiënten en gemeenschappen over de hele wereld.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Directeur Regulatory Affairs Noord-Amerika

Leid de regelgevingsstrategie van Johnson & Johnson voor innovatieve geneesmiddelen in Noord-Amerika. Stuur FDA- en Health Canada-indieningen, etikettering, naleving en teams voor Regulatory Affairs aan.

USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 164.000 – $ 282.900 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Ontwikkel en onderhoud regelgevingsstrategieën voor Noord-Amerika en wereldwijde programma’s.
  • Geef leiding aan het Regulatory-team voor Noord-Amerika en begeleid multidisciplinaire ontwikkelingsteams.
  • Stem regelgevingsplannen af op de prioriteiten binnen het productportfolio.
  • Beoordeel en houd toezicht op belangrijke regelgevingsindieningen.
  • Leid de contacten met de FDA en ondersteun de samenwerking met gezondheidsautoriteiten.
  • Bepaal de Noord-Amerikaanse inhoud en planning van wereldwijde dossiers, waaronder BLA/NDA’s, IND/CTA’s, addenda en aanvullingen.
  • Fungeer als het primaire aanspreekpunt voor de Amerikaanse FDA.
  • Leid teams die antwoorden op vragen van de FDA en Health Canada opstellen.
  • Adviseer Amerikaanse zakelijke partners over regelgevingsstrategieën, het nakomen van PMR-verplichtingen en andere Amerikaanse regelgevingszaken.
  • Beheer routinematige indieningen voor dossieronderhoud en volg verplichtingen na goedkeuring in Noord-Amerika.
  • Beoordeel indieningsdocumenten, geef input en keur indieningen goed voordat ze naar autoriteiten worden verstuurd.
  • Draag bij aan de ontwikkeling van de USPI en leid onderhandelingen over etikettering in Noord-Amerika.
  • Bereid ondersteunend etiketteringsmateriaal voor en controleer de etikettering van de FDA en Health Canada aan de hand van de CCDS.
  • Geef leiding aan managers en senior specialisten in een matrixorganisatie.
  • Voer gesprekken over loopbaanontwikkeling en bied coaching en feedback.
  • Bepaal initiatieven voor Regulatory Affairs die de bedrijfsstrategie en nalevingsvereisten ondersteunen.
  • Werk met leidinggevenden van R&D, Marketing en andere afdelingen aan multidisciplinaire beleidslijnen en portfolioplannen.
  • Adviseer over productontwikkelingsaanpakken op basis van verwachte regelgevingswijzigingen en nieuwe vraagstukken.
  • Werk met belanghebbenden aan regelgevingsbeleid en standpunten.
  • Houd het management op de hoogte van regelgevingsbeleid en veranderingen in de bedrijfsomgeving.
  • Houd toezicht op de teamactiviteiten, waaronder budget, prestaties, naleving, personeelsplanning en opvolgingsplanning.
  • Creëer een doelgerichte werkomgeving die wordt geleid door het Credo en de Leadership Imperatives van Johnson & Johnson.
  • Bepaal en voer de regelgevingsstrategie uit voor programma’s in Noord-Amerika en wereldwijd.

Vereisten

  • Bachelor- of gelijkwaardige opleiding in een wetenschappelijke richting.
  • Minimaal 10 jaar relevante werkervaring.
  • Ervaring met het leiden van contacten met gezondheidsautoriteiten.
  • Ervaring met Regulatory Affairs in de Verenigde Staten.
  • Brede kennis van en ervaring met geneesmiddelenontwikkeling, van vroege en late ontwikkelingsfasen tot en met levenscyclusbeheer.
  • Vermogen om regelgevingsvereisten en precedenten te interpreteren in een wetenschappelijke en commerciële context.
  • Praktische kennis van de Amerikaanse en EMA-vereisten voor etikettering.
  • Diepgaande kennis van de actuele regelgeving van de Amerikaanse FDA, Health Canada, EMA voor GRL en wereldwijde regelgeving die relevant is voor regelgevingsstrategieën.
  • Ervaring met het beheer van een portfolio met meerdere producten.
  • Vermogen om in een matrixorganisatie zowel als leidinggevende als individuele specialist te werken.
  • Vaardigheden op het gebied van peoplemanagement en projectmanagement.
  • Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
  • Sterke organisatorische vaardigheden en het vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren.
  • Goed zelfstandig oordeelsvermogen en het vermogen om complexe organisatievraagstukken met vernieuwende oplossingen aan te pakken.
  • Vermogen om input van uiteenlopende belanghebbenden te verwerken.
  • Ervaring met het verbeteren van bedrijfs- en werkprocessen ter ondersteuning van innovatie.
  • Ervaring in oncologie, celtherapieën of andere complexe modaliteiten is een pré.

Voordelen

  • Geconsolideerde pensioenregeling.
  • 401(k)-spaarregeling.
  • Langetermijnincentiveprogramma.
  • 120 vakantie-uren per kalenderjaar.
  • 40 uur ziekteverlof per kalenderjaar; 48 uur voor werknemers in Colorado en 56 uur voor werknemers in Washington.
  • 13 betaalde feestdagen per kalenderjaar, inclusief vrij opneembare feestdagen.
  • Maximaal 40 uur voor werk, persoonlijke zaken en familie per kalenderjaar.
  • 480 uur ouderschapsverlof binnen één jaar na de geboorte, adoptie of plaatsing van een pleegkind.
  • Rouwverlof van 240 uur bij overlijden van een direct familielid of 40 uur bij overlijden van een uitgebreid familielid per kalenderjaar.
  • 80 uur zorgverlof binnen een voortschrijdende periode van 52 weken.
  • 32 uur vrijwilligersverlof per kalenderjaar.
  • 80 uur verlof voor partners van militairen per kalenderjaar.

Gerelateerde vacatures

CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
Johnson & Johnson

Directeur Regulatory Affairs Noord-Amerika

Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 164.000 – $ 282.900 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie van Johnson & Johnson voor geneesmiddelenontwikkeling in Noord-Amerika en contacten met de FDA. Geef leiding aan indieningen, productinformatie, contacten met gezondheidsautoriteiten en Regulatory Affairs-teams.

Openen