LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaProductos farmacéuticosSeguro de salud
Johnson & Johnson es una empresa global de atención médica que trabaja en los ámbitos de la medicina innovadora y la tecnología médica. Sus equipos desarrollan soluciones en oncología, inmunología, neurociencia, oftalmología especializada, atención intervencionista y ortopedia, combinando ciencia y tecnología para abordar necesidades de salud complejas. La empresa también pone énfasis en la equidad sanitaria, la sostenibilidad ambiental, la diversidad y la inclusión al prestar servicio a profesionales de la salud, pacientes y comunidades de todo el mundo.
LinkedIn
Empleos de la empresa

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para medicamentos innovadores en Norteamérica. Supervisa las presentaciones ante la FDA y Health Canada, el etiquetado, el cumplimiento y los equipos regulatorios.

USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Definir y mantener estrategias regulatorias para Norteamérica y programas globales.
  • Liderar el equipo regulatorio de Norteamérica y orientar a equipos de desarrollo multifuncionales.
  • Alinear los planes regulatorios con las prioridades de la cartera de productos.
  • Revisar y supervisar presentaciones regulatorias clave.
  • Liderar las interacciones con la FDA y apoyar la colaboración con las autoridades sanitarias.
  • Definir el contenido y el calendario de Norteamérica para expedientes globales, incluidos BLA/NDA, IND/CTA, adendas y suplementos.
  • Actuar como contacto principal ante la FDA de EE. UU.
  • Liderar equipos de respuesta regulatoria que atienden consultas de la FDA y Health Canada.
  • Asesorar a socios comerciales de EE. UU. sobre estrategias regulatorias, cumplimiento de PMR y otros asuntos regulatorios estadounidenses.
  • Gestionar presentaciones periódicas de mantenimiento y hacer seguimiento de los compromisos posteriores a la aprobación en Norteamérica.
  • Revisar documentos de presentación, aportar comentarios y aprobarlos antes de enviarlos a las autoridades.
  • Contribuir al desarrollo de la USPI y liderar las negociaciones de etiquetado en Norteamérica.
  • Preparar materiales complementarios de etiquetado y verificar que el etiquetado de la FDA y Health Canada se ajuste al CCDS.
  • Gestionar responsables de equipos y colaboradores sénior en una organización matricial.
  • Mantener conversaciones sobre desarrollo profesional y ofrecer orientación y comentarios.
  • Establecer iniciativas de Asuntos Regulatorios que respalden la estrategia corporativa y los requisitos de cumplimiento.
  • Colaborar con líderes de I+D, Marketing y otras áreas en políticas multifuncionales y planes de cartera.
  • Recomendar enfoques de desarrollo de productos teniendo en cuenta los cambios regulatorios previstos y los asuntos emergentes.
  • Colaborar con las partes interesadas para definir políticas y posturas regulatorias.
  • Mantener informada a la dirección sobre las políticas regulatorias y los cambios en el entorno operativo.
  • Supervisar las operaciones del equipo, incluidos el presupuesto, el desempeño, el cumplimiento, la plantilla y la planificación de sucesión.
  • Fomentar un entorno orientado a un propósito, guiado por el Credo y los Imperativos de Liderazgo de Johnson & Johnson.
  • Impulsar y ejecutar la estrategia regulatoria para programas de Norteamérica y globales.

Requisitos

  • Título universitario o equivalente en una disciplina científica.
  • Al menos 10 años de experiencia pertinente.
  • Experiencia liderando interacciones con autoridades sanitarias.
  • Experiencia en asuntos regulatorios de EE. UU.
  • Amplios conocimientos y experiencia en desarrollo de medicamentos, desde las fases iniciales y avanzadas hasta la gestión del ciclo de vida.
  • Capacidad para interpretar requisitos y precedentes regulatorios en contextos científicos y comerciales.
  • Conocimientos prácticos de los requisitos de etiquetado de EE. UU. y la EMA.
  • Conocimiento profundo de las normativas vigentes de la FDA de EE. UU., Health Canada y la EMA para GRL, así como de las regulaciones globales pertinentes para la estrategia regulatoria.
  • Experiencia gestionando una cartera de varios productos.
  • Capacidad para desempeñarse como líder y colaborador individual en una organización matricial.
  • Capacidades de gestión de personas y proyectos.
  • Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita.
  • Gran capacidad de organización y para gestionar varias tareas a la vez.
  • Criterio independiente y capacidad para resolver problemas organizativos complejos con soluciones novedosas.
  • Capacidad para incorporar aportes de un amplio abanico de partes interesadas.
  • Experiencia mejorando procesos empresariales y de trabajo para apoyar la innovación.
  • Se valora la experiencia en oncología, terapias celulares u otras modalidades complejas.

Beneficios

  • Plan de pensiones consolidado.
  • Plan de ahorro 401(k).
  • Programa de incentivos a largo plazo.
  • 120 horas de vacaciones por año natural.
  • 40 horas de baja por enfermedad por año natural; 48 horas para empleados de Colorado y 56 horas para empleados de Washington.
  • 13 días festivos remunerados por año natural, incluidos días festivos flexibles.
  • Hasta 40 horas anuales para asuntos laborales, personales y familiares.
  • 480 horas de permiso parental dentro del año siguiente al nacimiento, la adopción o la acogida de un menor.
  • Permiso por duelo de 240 horas por año natural por el fallecimiento de un familiar directo o de 40 horas por un familiar ampliado.
  • 80 horas de permiso para cuidados en un período móvil de 52 semanas.
  • 32 horas de permiso para voluntariado por año natural.
  • 80 horas anuales libres para cónyuges de militares.

Empleos relacionados

Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

Abrir
CVS Health

CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNueva JerseyNCCarolina del NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

Abrir
Regeneron

Gerente de Asuntos Regulatorios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Regeneron
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaManufactura
USEstados UnidosNJNueva Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Gestiona la estrategia regulatoria de CMC para productos biológicos en Regeneron, y apoya su desarrollo, presentación y cumplimiento. Coordina estrategias globales y las interacciones con las autoridades sanitarias para los medicamentos.

Abrir
Johnson & Johnson

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para el desarrollo de medicamentos en Norteamérica y la interlocución con la FDA. Supervisa solicitudes, etiquetado, interacciones con autoridades sanitarias y equipos regulatorios.

Abrir
Shionogi Inc. (U.S.)

Gerente sénior de apoyo a programas regulatorios

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaManufactura
USEstados UnidosNJNueva Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la planificación y ejecución de presentaciones regulatorias para los programas de desarrollo farmacéutico y comerciales de Shionogi. Coordina documentos, etiquetado, plazos y actividades del ciclo de vida entre equipos.

Abrir