Johnson & Johnson 是一家业务遍及创新药物和医疗技术领域的全球医疗保健公司。其团队专注于肿瘤学、免疫学、神经科学、专科眼科、介入治疗和骨科等领域，融合科学与技术，为复杂的健康需求提供解决方案。公司在服务全球医疗服务提供者、患者和社区的同时，也重视健康公平、环境可持续发展、多元化与包容性。
北美监管事务总监
领导强生创新药物在北美的监管战略。负责监督 FDA 和加拿大卫生部申报、标签、合规及监管团队。
描述
- 制定并维护北美及全球项目的监管战略。
- 领导北美监管团队，并指导跨职能开发团队。
- 使监管计划与产品组合的优先事项保持一致。
- 审查并监督关键监管申报。
- 牵头与 FDA 的互动，并支持与卫生主管部门的沟通。
- 确定全球申报资料的北美内容和时间安排，包括 BLA/NDA、IND/CTA、附录及补充申报。
- 担任美国 FDA 的主要联系人。
- 领导监管响应团队，处理 FDA 和加拿大卫生部提出的问题。
- 就监管战略、上市后要求（PMR）的履行及其他美国监管事务向美国业务合作伙伴提供建议。
- 管理常规维护申报，并跟踪北美获批后的承诺事项。
- 审阅申报文件、提供意见，并在提交主管部门前批准申报材料。
- 参与美国处方信息（USPI）的制定，并牵头北美标签谈判。
- 准备标签支持材料，并依据 CCDS 核查 FDA 和加拿大卫生部的标签内容。
- 在矩阵式组织中管理人员主管和高级专业人员。
- 开展职业发展沟通，并提供辅导和反馈。
- 制定支持公司战略和合规要求的监管事务举措。
- 与研发、市场营销及其他领导者合作制定跨职能政策和产品组合计划。
- 结合预期的监管变化和新兴问题，提出产品开发方案建议。
- 与利益相关方合作制定监管政策和立场。
- 向管理层通报监管政策及运营环境的变化。
- 监督团队运营，包括预算、绩效、合规、人员配置和继任规划。
- 依据强生信条和领导力要务，营造以使命为导向的工作环境。
- 推动并执行北美及全球项目的监管战略。
任职要求
- 科学学科的学士学位或同等学历。
- 至少 10 年相关工作经验。
- 具有牵头与卫生主管部门沟通的经验。
- 具有美国监管事务经验。
- 广泛了解药物开发并具备相关经验，涵盖早期和后期开发至生命周期管理。
- 能够在科学和商业环境中解读监管要求及先例。
- 了解美国和欧洲药品管理局（EMA）的标签要求。
- 深入了解当前美国 FDA、加拿大卫生部、GRL 相关 EMA 要求及全球监管战略相关法规。
- 具有管理多产品组合的经验。
- 能够在矩阵式组织中兼任领导者和个人贡献者。
- 具备人员和项目管理能力。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 具备出色的组织和多任务处理能力。
- 判断稳健且独立，并能以创新方案解决复杂的组织问题。
- 能够综合考虑众多利益相关方的意见。
- 具备改进业务和工作流程以支持创新的能力。
- 具有肿瘤学、细胞疗法或其他复杂治疗方式的经验者优先。
福利待遇
- 统筹养老金计划。
- 401(k) 储蓄计划。
- 长期激励计划。
- 每个日历年 120 小时年假。
- 每个日历年 40 小时病假；科罗拉多州员工为 48 小时，华盛顿州员工为 56 小时。
- 每个日历年 13 天带薪假日，包括可灵活安排的假日。
- 每个日历年最多 40 小时工作、个人及家庭事务假。
- 子女出生、收养或寄养安置后一年内可享 480 小时育儿假。
- 每个日历年，直系亲属去世可享 240 小时丧亲假，其他亲属去世可享 40 小时。
- 每滚动 52 周可享 80 小时照护假。
- 每个日历年 32 小时志愿服务假。
- 每个日历年 80 小时军人配偶假。
