مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی
Marsh McLennanبه مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.
باز کردن
Johnson & Johnson یک شرکت جهانی در حوزه سلامت است که در زمینه داروهای نوآورانه و فناوری پزشکی فعالیت می‌کند. تیم‌های این شرکت در حوزه‌های سرطان‌شناسی، ایمنی‌شناسی، علوم اعصاب، چشم‌پزشکی تخصصی، مراقبت‌های مداخله‌ای و ارتوپدی راهکارهایی توسعه می‌دهند و با ترکیب علم و فناوری به نیازهای پیچیده سلامت پاسخ می‌دهند. این شرکت ضمن خدمت‌رسانی به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت، بیماران و جوامع در سراسر جهان، بر عدالت در سلامت، پایداری زیست‌محیطی، تنوع و فراگیری نیز تأکید دارد.
مدیر امور مقرراتی آمریکای شمالی
راهبرد امور مقرراتی جانسون اند جانسون را برای داروهای نوآورانه در آمریکای شمالی هدایت کنید. بر ارسال مدارک به FDA و هلث کانادا، برچسب‌گذاری، انطباق و تیم‌های مقرراتی نظارت کنید.
ایالات متحده
نیوجرسی
پنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقتوضیحات
- راهبردهای مقرراتی برنامه‌های آمریکای شمالی و جهانی را تدوین و حفظ کنید.
- رهبری تیم امور مقرراتی آمریکای شمالی را بر عهده بگیرید و تیم‌های توسعه میان‌وظیفه‌ای را هدایت کنید.
- برنامه‌های مقرراتی را با اولویت‌های سبد محصولات هماهنگ کنید.
- ارسال‌های مهم مقرراتی را بررسی و بر آن‌ها نظارت کنید.
- تعامل با FDA را هدایت کنید و از ارتباط با مراجع سلامت پشتیبانی کنید.
- محتوا و زمان‌بندی آمریکای شمالی برای پرونده‌های جهانی، از جمله BLA/NDA، IND/CTA، الحاقیه‌ها و مکمل‌ها را تعیین کنید.
- به‌عنوان رابط اصلی با FDA آمریکا فعالیت کنید.
- تیم‌های پاسخ‌گویی مقرراتی به پرسش‌های FDA و هلث کانادا را هدایت کنید.
- در زمینه راهبردهای مقرراتی، انجام تعهدات PMR و دیگر امور مقرراتی آمریکا به شرکای کسب‌وکار آمریکایی مشاوره دهید.
- ارسال‌های معمول نگهداری را مدیریت کنید و تعهدات پس از تأیید در آمریکای شمالی را پیگیری کنید.
- مدارک ارسالی را بررسی کنید، نظر دهید و پیش از ارسال به مراجع، ثبت‌ها را تأیید کنید.
- در تدوین USPI مشارکت کنید و مذاکرات برچسب‌گذاری آمریکای شمالی را هدایت کنید.
- مدارک پشتیبان برچسب‌گذاری را آماده کنید و برچسب‌گذاری FDA و هلث کانادا را با CCDS تطبیق دهید.
- مدیران افراد و مشارکت‌کنندگان ارشد فردی را در ساختار ماتریسی مدیریت کنید.
- درباره پیشرفت شغلی گفت‌وگو کنید و راهنمایی و بازخورد ارائه دهید.
- ابتکارهای امور مقرراتی را در راستای راهبرد سازمانی و الزامات انطباق تعیین کنید.
- برای سیاست‌های میان‌وظیفه‌ای و برنامه‌های سبد محصولات با رهبران R&D، بازاریابی و دیگر بخش‌ها همکاری کنید.
- با توجه به تغییرات مقرراتی مورد انتظار و مسائل نوظهور، رویکردهای توسعه محصول را پیشنهاد دهید.
- برای شکل‌دهی سیاست‌ها و مواضع مقرراتی با ذی‌نفعان همکاری کنید.
- مدیریت را از سیاست‌های مقرراتی و تغییرات محیط عملیاتی آگاه نگه دارید.
- بر عملیات تیم، از جمله بودجه، عملکرد، انطباق، نیروی کار و برنامه‌ریزی جانشینی نظارت کنید.
- محیطی هدف‌محور بر پایه اعتقادنامه جانسون اند جانسون و اصول رهبری آن ایجاد کنید.
- راهبرد مقرراتی را در برنامه‌های آمریکای شمالی و جهانی پیش ببرید و اجرا کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا صلاحیت معادل در یکی از رشته‌های علمی.
- حداقل ۱۰ سال تجربه مرتبط.
- تجربه رهبری تعامل با مراجع سلامت.
- تجربه در امور مقرراتی آمریکا.
- دانش و تجربه گسترده در توسعه دارو، از مراحل اولیه و پایانی توسعه تا مدیریت چرخه عمر.
- توانایی تفسیر الزامات مقرراتی و سوابق در محیط‌های علمی و تجاری.
- آشنایی کاری با الزامات برچسب‌گذاری آمریکا و EMA.
- دانش عمیق از مقررات جاری US FDA، هلث کانادا و EMA برای GRL، و مقررات جهانی مرتبط با راهبرد مقرراتی.
- تجربه مدیریت سبدی از چند محصول.
- توانایی ایفای نقش رهبر و مشارکت‌کننده فردی در یک سازمان ماتریسی.
- توانایی مدیریت افراد و پروژه‌ها.
- مهارت‌های قوی در ارتباط نوشتاری و گفتاری.
- توانایی قوی در سازمان‌دهی و مدیریت هم‌زمان چند کار.
- قضاوت مستقل و توانایی حل مسائل پیچیده سازمانی با راه‌حل‌های نوآورانه.
- توانایی به‌کارگیری دیدگاه طیف گسترده‌ای از ذی‌نفعان.
- تجربه بهبود فرایندهای کسب‌وکار و کاری در حمایت از نوآوری.
- تجربه در سرطان‌شناسی، درمان‌های سلولی یا سایر روش‌های درمانی پیچیده مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- طرح بازنشستگی تجمیعی.
- طرح پس‌انداز 401(k).
- برنامه مشوق بلندمدت.
- ۱۲۰ ساعت مرخصی در هر سال تقویمی.
- ۴۰ ساعت مرخصی استعلاجی در هر سال تقویمی؛ برای کارکنان کلرادو ۴۸ ساعت و کارکنان واشنگتن ۵۶ ساعت.
- ۱۳ روز تعطیل با حقوق در هر سال تقویمی، شامل تعطیلات شناور.
- تا ۴۰ ساعت در هر سال تقویمی برای امور کاری، شخصی و خانوادگی.
- ۴۸۰ ساعت مرخصی والدین طی یک سال پس از تولد، فرزندخواندگی یا سپردن کودک به سرپرستی موقت.
- ۲۴۰ ساعت مرخصی سوگواری در هر سال تقویمی برای درگذشت عضو خانواده نزدیک یا ۴۰ ساعت برای عضو خانواده گسترده.
- ۸۰ ساعت مرخصی مراقبتی در یک دوره متحرک ۵۲ هفته‌ای.
- ۳۲ ساعت مرخصی برای فعالیت داوطلبانه در هر سال تقویمی.
- ۸۰ ساعت مرخصی برای همسر فرد نظامی در هر سال تقویمی.
فرصت‌های شغلی مرتبط
مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات
CVS Healthایالات متحده
آلاباما
آریزونا
کنتیکت
فلوریدا
کانزاس
کنتاکی
لوئیزیانانیوجرسی
کارولینای شمالی
اوهایو
اکلاهماپنسیلوانیا
رود آیلند
تنسی
تگزاس$۶۶٬۳۳۰ – $۱۴۵٬۸۶۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقدرخواستهای اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.
باز کردن
مدیر امور مقرراتی CMC — رجنرون (ترکیبی)
Regeneronایالات متحدهنیوجرسی$۱۰۸٬۰۰۰ – $۱۷۶٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسطح متوسطارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبردهای مقرراتی CMC برای داروهای زیستی در رجنرون را مدیریت کنید و از توسعه، پرونده‌های ارسالی و انطباق پشتیبانی کنید. راهبردهای جهانی و تعامل با مراجع سلامت را برای داروها هماهنگ کنید.
باز کردن
مدیر امور رگولاتوری آمریکای شمالی
Johnson & Johnsonایالات متحدهنیوجرسیپنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبری راهبرد رگولاتوری Johnson & Johnson برای توسعه دارو در آمریکای شمالی و تعامل با FDA را بر عهده بگیرید. بر پرونده‌ها، برچسب‌گذاری، تعامل با مراجع سلامت و تیم‌های رگولاتوری نظارت کنید.
باز کردن
مدیر ارشد، پشتیبانی برنامه‌های رگولاتوری
Shionogi Inc. (U.S.)بر برنامه‌ریزی و اجرای ارسال‌های رگولاتوری برای برنامه‌های توسعه دارویی و تجاری شیونوگی نظارت کنید. هماهنگی اسناد، برچسب‌گذاری، زمان‌بندی‌ها و فعالیت‌های چرخه عمر را میان تیم‌ها بر عهده بگیرید.
باز کردن