יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות
Marsh McLennanייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.
פתח
Johnson & Johnson היא חברת בריאות גלובלית הפועלת בתחומי התרופות החדשניות והטכנולוגיה הרפואית. צוותיה מפתחים פתרונות באונקולוגיה, באימונולוגיה, במדעי המוח, ברפואת עיניים מתקדמת, בטיפול התערבותי ובאורתופדיה, ומשלבים בין מדע לטכנולוגיה כדי להתמודד עם צורכי בריאות מורכבים. החברה מדגישה גם שוויון בבריאות, קיימות סביבתית, גיוון והכלה, כשהיא משרתת אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מטופלים וקהילות ברחבי העולם.
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
הובלת אסטרטגיית הרגולציה של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון לתרופות חדשניות ברחבי צפון אמריקה. פיקוח על הגשות ל-FDA ול-Health Canada, על תיוג, ציות ופעילות צוותי הרגולציה.
ארצות הברית
ניו ג׳רזי
פנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותתיאור
- גיבוש אסטרטגיות רגולציה עבור צפון אמריקה ותוכניות גלובליות ושמירה עליהן.
- הובלת צוות הרגולציה של צפון אמריקה והנחיית צוותי פיתוח רב־תחומיים.
- התאמת תוכניות הרגולציה לסדרי העדיפויות של כלל תיק המוצרים.
- בחינה ופיקוח על הגשות רגולטוריות מרכזיות.
- הובלת הקשרים עם ה-FDA ותמיכה במגעים עם רשויות הבריאות.
- קביעת התוכן ולוחות הזמנים של תיקים גלובליים עבור צפון אמריקה, לרבות BLA/NDA, IND/CTA, נספחים ותוספות.
- שמש כאיש/אשת הקשר הראשי/ת מול ה-FDA האמריקאי.
- הובלת צוותי תגובה רגולטורית המטפלים בשאלות של ה-FDA ושל Health Canada.
- ייעוץ לשותפים העסקיים בארצות הברית בנוגע לאסטרטגיות רגולטוריות, למילוי דרישות PMR ולעניינים רגולטוריים אחרים בארצות הברית.
- ניהול הגשות תחזוקה שוטפות ומעקב אחר התחייבויות לאחר אישור בצפון אמריקה.
- בחינת מסמכי הגשה, מתן הערות ואישור ההגשות לפני העברתן לרשויות.
- סיוע בפיתוח USPI והובלת משא ומתן על תיוג בצפון אמריקה.
- הכנת חומרי תיוג תומכים ובדיקת התאמת התיוג של ה-FDA ושל Health Canada ל-CCDS.
- ניהול מנהלים ומומחים בכירים ללא תפקיד ניהולי בארגון מטריציוני.
- קיום שיחות על התפתחות מקצועית ומתן ליווי ומשוב.
- קביעת יוזמות בתחום הרגולציה התומכות באסטרטגיה התאגידית ובדרישות הציות.
- עבודה עם מנהיגים במחקר ופיתוח, בשיווק ובתחומים אחרים על מדיניות חוצת־תפקידים ותוכניות תיק המוצרים.
- המלצה על גישות לפיתוח מוצרים המתבססות על שינויים רגולטוריים צפויים וסוגיות מתפתחות.
- עבודה עם בעלי עניין לגיבוש מדיניות ועמדות רגולטוריות.
- עדכון ההנהלה על מדיניות רגולטורית ועל שינויים בסביבה העסקית.
- פיקוח על תפעול הצוות, לרבות תקציב, ביצועים, ציות, כוח אדם ותכנון ירושה.
- בניית סביבת עבודה מונחית מטרה, לאור Credo של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון ועקרונות המנהיגות שלה.
- הובלה וביצוע של אסטרטגיית הרגולציה בתוכניות בצפון אמריקה ובעולם.
דרישות
- תואר ראשון או שווה ערך בתחום מדעי.
- לפחות 10 שנות ניסיון רלוונטי.
- ניסיון בהובלת קשרים עם רשויות בריאות.
- ניסיון בענייני רגולציה בארצות הברית.
- ידע וניסיון נרחבים בפיתוח תרופות, משלבי פיתוח מוקדמים ומאוחרים ועד לניהול מחזור החיים.
- יכולת לפרש דרישות רגולטוריות ותקדימים בהקשרים מדעיים ומסחריים.
- היכרות מעשית עם דרישות התיוג בארצות הברית וב-EMA.
- ידע מעמיק בתקנות העדכניות של ה-FDA האמריקאי, Health Canada ו-EMA בתחום GRL, וכן בתקנות גלובליות הרלוונטיות לאסטרטגיית רגולציה.
- ניסיון בניהול תיק מוצרים מרובה מוצרים.
- יכולת לפעול כמנהל/ת וכמומחה/ית עצמאי/ת בארגון מטריציוני.
- יכולות ניהול אנשים ופרויקטים.
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה.
- יכולות חזקות של ארגון וניהול משימות במקביל.
- שיקול דעת עצמאי מבוסס ויכולת לפתור סוגיות ארגוניות מורכבות באמצעות פתרונות מקוריים.
- יכולת לשלב תשומות ממגוון רחב של בעלי עניין.
- ניסיון בשיפור תהליכים עסקיים ותהליכי עבודה לתמיכה בחדשנות.
- ניסיון באונקולוגיה, בטיפולים תאיים או בשיטות טיפול מורכבות אחרות הוא יתרון.
הטבות
- תוכנית פנסיה מאוחדת.
- תוכנית חיסכון 401(k).
- תוכנית תמריצים לטווח ארוך.
- 120 שעות חופשה בכל שנה קלנדרית.
- 40 שעות מחלה בכל שנה קלנדרית; 48 שעות לעובדים בקולורדו ו-56 שעות לעובדים בוושינגטון.
- 13 חגים בתשלום בכל שנה קלנדרית, כולל חגים לבחירה.
- עד 40 שעות בשנה לצורכי עבודה, עניינים אישיים ומשפחה.
- 480 שעות חופשת הורות במהלך השנה שלאחר לידת ילד, אימוצו או השמתו באומנה.
- חופשת אבל של 240 שעות במקרה של פטירת בן משפחה קרוב או 40 שעות במקרה של פטירת בן משפחה מורחבת בכל שנה קלנדרית.
- 80 שעות חופשה לטיפול באחרים במהלך תקופה מתגלגלת של 52 שבועות.
- 32 שעות חופשת התנדבות בכל שנה קלנדרית.
- 80 שעות חופשה לבני ובנות זוג של אנשי צבא בכל שנה קלנדרית.
משרות קשורות
מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע
CVS Healthארצות הברית
אלבמה
אריזונה
קונטיקט
פלורידה
קנזס
קנטקי
לואיזיאנהניו ג׳רזי
קרוליינה הצפונית
אוהיו
אוקלהומהפנסילבניה
רוד איילנד
טנסי
טקסס66,330 $ – 145,860 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציותפיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.
פתח
מנהל/ת עניינים רגולטוריים בתחום CMC — רגנרון (עבודה היברידית)
Regeneronארצות הבריתניו ג׳רזי108,000 $ – 176,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציותניהול האסטרטגיה הרגולטורית בתחום CMC למוצרים ביולוגיים ברגנרון, ותמיכה בפיתוח, בהגשות ובעמידה בדרישות. תיאום אסטרטגיות גלובליות וקשר עם רשויות בריאות בנוגע לתרופות.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת האסטרטגיה הרגולטורית של Johnson & Johnson לפיתוח תרופות בצפון אמריקה ולקשר עם ה-FDA. פיקוח על הגשות, תוויות, קשר עם רשויות בריאות וצוותים רגולטוריים.
פתח
מנהל/ת בכיר/ה לתמיכה בתוכניות רגולטוריות
Shionogi Inc. (U.S.)הובלת תכנון וביצוע של הגשות רגולטוריות עבור תוכניות הפיתוח והמסחור התרופתיות של שיאונוגי. תיאום מסמכים, תוויות, לוחות זמנים ופעילויות לאורך מחזור החיים בין צוותים.
פתח