LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BМедичне страхуванняОхорона здоров'яФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сфері інноваційних лікарських засобів і медичних технологій. Її команди розробляють рішення в галузях онкології, імунології, неврології, спеціалізованої офтальмології, інтервенційної медицини та ортопедії, поєднуючи науку й технології для розв’язання складних проблем у сфері охорони здоров’я. Компанія також наголошує на рівності у питаннях здоров’я, екологічній сталості, різноманітті та інклюзивності, обслуговуючи медичних працівників, пацієнтів і громади в усьому світі.
LinkedIn
Вакансії компанії

Директор із регуляторних питань у Північній Америці

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson щодо інноваційних лікарських засобів у Північній Америці. Наглядайте за поданнями до FDA та Health Canada, маркуванням, дотриманням вимог і роботою регуляторних команд.

USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Розробляйте й підтримуйте регуляторні стратегії для програм у Північній Америці та в усьому світі.
  • Очолюйте регуляторну команду Північної Америки та спрямовуйте міжфункціональні команди розроблення.
  • Узгоджуйте регуляторні плани з пріоритетами портфеля продуктів.
  • Перевіряйте ключові регуляторні подання та здійснюйте нагляд за ними.
  • Ведіть взаємодію з FDA і підтримуйте співпрацю з органами охорони здоров’я.
  • Визначайте зміст і строки підготовки північноамериканських розділів глобальних досьє, зокрема BLA/NDA, IND/CTA, доповнень і змін.
  • Будьте основною контактною особою для FDA США.
  • Очолюйте команди з підготовки відповідей на запити FDA та Health Canada.
  • Консультуйте бізнес-партнерів у США щодо регуляторних стратегій, виконання PMR та інших регуляторних питань у США.
  • Керуйте плановими документами для підтримання реєстрацій і відстежуйте зобов’язання після схвалення в Північній Америці.
  • Перевіряйте документи для подання, надавайте зауваження й затверджуйте матеріали перед надсиланням до органів.
  • Беріть участь у розробленні USPI та очолюйте переговори щодо маркування в Північній Америці.
  • Готуйте супровідні матеріали з маркування та звіряйте маркування FDA і Health Canada з CCDS.
  • Керуйте менеджерами та старшими фахівцями в матричній організації.
  • Проводьте розмови про кар’єрний розвиток, надавайте наставництво й зворотний зв’язок.
  • Визначайте ініціативи з регуляторних питань, що підтримують корпоративну стратегію та вимоги відповідності.
  • Співпрацюйте з керівниками досліджень і розробок, маркетингу та інших напрямів над міжфункціональними політиками й планами портфеля.
  • Рекомендуйте підходи до розроблення продуктів з урахуванням очікуваних змін у регулюванні та нових питань.
  • Співпрацюйте із зацікавленими сторонами над формуванням регуляторної політики та позицій.
  • Інформуйте керівництво про регуляторну політику та зміни в операційному середовищі.
  • Наглядайте за роботою команди, зокрема бюджетом, результативністю, дотриманням вимог, кадровими питаннями та плануванням наступництва.
  • Формуйте середовище, орієнтоване на спільну мету й засноване на Credo та лідерських принципах Johnson & Johnson.
  • Визначайте та реалізовуйте регуляторну стратегію для програм у Північній Америці та в усьому світі.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація в науковій галузі.
  • Щонайменше 10 років відповідного досвіду.
  • Досвід взаємодії з органами охорони здоров’я.
  • Досвід роботи у сфері регуляторних питань США.
  • Широкі знання та досвід розроблення лікарських засобів — від ранніх і пізніх етапів до управління життєвим циклом.
  • Уміння тлумачити регуляторні вимоги та прецеденти в науковому й комерційному контекстах.
  • Практичне знання вимог США та EMA до маркування.
  • Глибокі знання чинних вимог FDA США та Health Canada, вимог EMA для GRL і глобальних норм, що стосуються регуляторної стратегії.
  • Досвід управління портфелем із кількох продуктів.
  • Здатність працювати і як керівник, і як індивідуальний фахівець у матричній організації.
  • Навички управління людьми та проєктами.
  • Відмінні навички письмової та усної комунікації.
  • Високий рівень організованості та вміння працювати над кількома завданнями одночасно.
  • Зважене незалежне судження та здатність розв’язувати складні організаційні питання за допомогою нових рішень.
  • Уміння враховувати внесок широкого кола зацікавлених сторін.
  • Досвід удосконалення бізнес-процесів і робочих процесів для підтримки інновацій.
  • Бажаний досвід в онкології, клітинній терапії або інших складних терапевтичних напрямах.

Переваги

  • Об’єднаний пенсійний план.
  • План заощаджень 401(k).
  • Програма довгострокового стимулювання.
  • 120 годин відпустки за календарний рік.
  • 40 годин лікарняної відпустки за календарний рік; 48 годин для працівників у Колорадо та 56 годин для працівників у Вашингтоні.
  • 13 оплачуваних святкових днів за календарний рік, включно з днями на вибір працівника.
  • До 40 годин для робочих, особистих і сімейних справ за календарний рік.
  • 480 годин батьківської відпустки протягом року після народження, усиновлення дитини або передачі її під опіку.
  • Відпустка у зв’язку з втратою близького члена родини — 240 годин, іншого члена родини — 40 годин за календарний рік.
  • 80 годин відпустки для догляду за близькою людиною протягом ковзного періоду в 52 тижні.
  • 32 години волонтерської відпустки за календарний рік.
  • 80 годин відпустки для подружжя військовослужбовців за календарний рік.

Схожі вакансії

Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Regeneron

Менеджер із регуляторних питань CMC — Regeneron (гібридний формат)

Regeneron
Спонсор візи H1BБіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
108 000 $ – 176 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією CMC для біологічних препаратів у Regeneron, підтримуючи розробку, подання заявок і дотримання вимог. Координуйте глобальні стратегії та взаємодію з органами охорони здоров’я щодо лікарських засобів.

Відкрити
Johnson & Johnson

Директор із регуляторних питань Північної Америки

Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BБіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson у Північній Америці щодо розробки лікарських засобів і взаємодії з FDA. Наглядайте за поданнями, маркуванням, взаємодією з органами охорони здоров’я та роботою регуляторних команд.

Відкрити
Shionogi Inc. (U.S.)

Старший менеджер із підтримки регуляторних програм

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Працівники
БіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
140 000 $ – 170 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте плануванням і підготовкою регуляторних заявок для програм розробки та комерціалізації препаратів Shionogi. Координуйте документи, маркування, строки й роботу на всіх етапах життєвого циклу між командами.

Відкрити