LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraEgészségbiztosításEgészségügyGyógyszeripari termékek
A Johnson & Johnson globális egészségügyi vállalat, amely innovatív gyógyszerek és orvostechnológiai megoldások fejlesztésével foglalkozik. Csapatai az onkológia, az immunológia, az idegtudomány, a szakorvosi szemészet, az intervenciós ellátás és az ortopédia területén dolgoznak, a tudományt és a technológiát ötvözve az összetett egészségügyi szükségletek kezelésére. A vállalat világszerte egészségügyi szolgáltatókat, betegeket és közösségeket támogat, miközben kiemelt figyelmet fordít az egészségügyi egyenlőségre, a környezeti fenntarthatóságra, a sokszínűségre és a befogadásra.
LinkedIn
Állások a vállalatnál

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Vezesse a Johnson & Johnson innovatív gyógyszereinek észak-amerikai szabályozási stratégiáját. Irányítsa az FDA- és Health Canada-beadványokat, a címkézést, a megfelelőséget és a szabályozási csapatokat.

USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Leírás

  • Alakítsa ki és tartsa fenn az Észak-Amerikára és a globális programokra vonatkozó szabályozási stratégiákat.
  • Vezesse az észak-amerikai szabályozási csapatot, és irányítsa a funkciókon átívelő fejlesztőcsapatokat.
  • Hangolja össze a szabályozási terveket a termékportfólió prioritásaival.
  • Vizsgálja felül és felügyelje a kulcsfontosságú szabályozási beadványokat.
  • Vezesse az FDA-val folytatott egyeztetéseket, és támogassa az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolatot.
  • Határozza meg a globális dokumentációk észak-amerikai tartalmát és ütemezését, beleértve a BLA/NDA-kat, IND/CTA-kat, kiegészítéseket és módosításokat.
  • Legyen az Egyesült Államok FDA elsődleges kapcsolattartója.
  • Vezesse az FDA és a Health Canada kérdéseire válaszoló szabályozási csapatokat.
  • Adjon tanácsot az amerikai üzleti partnereknek a szabályozási stratégiákról, a PMR-kötelezettségek teljesítéséről és egyéb amerikai szabályozási ügyekről.
  • Kezelje a rutinszerű fenntartó beadványokat, és kövesse nyomon az észak-amerikai, engedélyezés utáni kötelezettségvállalásokat.
  • Vizsgálja felül a beadványok dokumentumait, adjon visszajelzést, és hagyja jóvá az anyagokat a hatóságoknak történő benyújtás előtt.
  • Járuljon hozzá az USPI kidolgozásához, és vezesse az észak-amerikai címkézési tárgyalásokat.
  • Készítse elő a címkézést támogató anyagokat, és ellenőrizze, hogy az FDA és a Health Canada címkézése megfelel-e a CCDS-nek.
  • Irányítsa a vezető beosztású munkatársakat és a tapasztalt egyéni közreműködőket mátrixszervezetben.
  • Tartson karrierfejlesztési megbeszéléseket, és nyújtson coachingot és visszajelzést.
  • Határozzon meg olyan szabályozási ügyekkel kapcsolatos kezdeményezéseket, amelyek támogatják a vállalati stratégiát és a megfelelőségi követelményeket.
  • Dolgozzon együtt a K+F, a Marketing és más vezetőkkel a funkciókon átívelő irányelveken és portfólióterveken.
  • Javasoljon termékfejlesztési megközelítéseket a várható szabályozási változások és a felmerülő kérdések alapján.
  • Működjön együtt az érdekelt felekkel a szabályozási irányelvek és álláspontok kialakításában.
  • Tájékoztassa a vezetőséget a szabályozási politikáról és a működési környezet változásairól.
  • Felügyelje a csapat működését, beleértve a költségvetést, a teljesítményt, a megfelelőséget, a munkaerőt és az utódlástervezést.
  • Alakítson ki céltudatos munkakörnyezetet a Johnson & Johnson Credója és vezetői alapelvei mentén.
  • Irányítsa és valósítsa meg a szabályozási stratégiát az észak-amerikai és globális programokban.

Követelmények

  • Természettudományos területen szerzett alapdiploma vagy azzal egyenértékű végzettség.
  • Legalább 10 év releváns tapasztalat.
  • Egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetések vezetésében szerzett tapasztalat.
  • Amerikai szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat.
  • Széles körű ismeretek és tapasztalat a gyógyszerfejlesztésben, a korai és késői fejlesztési szakaszoktól az életciklus-kezelésig.
  • A szabályozási követelmények és precedensek tudományos és kereskedelmi környezetben történő értelmezésének képessége.
  • Az amerikai és EMA-címkézési követelmények gyakorlati ismerete.
  • A szabályozási stratégiához kapcsolódó aktuális amerikai FDA-, Health Canada-, GRL esetében EMA- és globális szabályozások alapos ismerete.
  • Több termékből álló portfólió kezelésében szerzett tapasztalat.
  • Képesség vezetőként és egyéni közreműködőként is helytállni mátrixszervezetben.
  • Emberek és projektek irányításához szükséges képességek.
  • Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.
  • Kiváló szervezési és párhuzamos feladatvégzési készség.
  • Megalapozott, önálló ítélőképesség, valamint összetett szervezeti problémák új megoldásokkal történő rendezésének képessége.
  • Képesség sokféle érdekelt féltől származó vélemény figyelembevételére.
  • Az üzleti és munkafolyamatok javításának képessége az innováció támogatására.
  • Az onkológia, sejtterápiák vagy más összetett terápiás módszerek terén szerzett tapasztalat előnyt jelent.

Juttatások

  • Összevont nyugdíjprogram.
  • 401(k) megtakarítási program.
  • Hosszú távú ösztönzőprogram.
  • Naptári évenként 120 óra szabadság.
  • Naptári évenként 40 óra betegszabadság; a coloradói munkavállalóknak 48 óra, a washingtoniaknak 56 óra.
  • Naptári évenként 13 fizetett ünnepnap, beleértve a választható ünnepnapokat.
  • Naptári évenként legfeljebb 40 óra munkahelyi, személyes és családi célú távollét.
  • A gyermek születésétől, örökbefogadásától vagy nevelőszülői elhelyezésétől számított egy éven belül 480 óra szülői szabadság.
  • Naptári évenként 240 óra gyászszabadság közvetlen családtag, illetve 40 óra távolabbi családtag elvesztése esetén.
  • Gördülő 52 hetes időszakonként 80 óra gondozói szabadság.
  • Naptári évenként 32 óra önkéntes munka céljára igénybe vehető szabadság.
  • Naptári évenként 80 óra katonai házastársi távollét.

Kapcsolódó állások

Marsh McLennan

Országos munkavállalói egészségügyi és juttatási megfelelőségi tanácsadó

Marsh McLennan
H1B-vízum szponzoraJogiMarketingPénzügy
USEgyesült Államok
89 500 $ – 166 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Tanácsadás a Marsh McLennan Agency ügyfeleinek az Egyesült Államok munkavállalói egészségügyi és juttatási előírásainak betartásáról. A megfelelőségi tájékoztatás, képzés, kutatás és ügyfélprezentációk támogatása.

Megnyitás
CVS Health

CVS Health üzleti megfelelőségi vezető, információkérések

CVS Health
EgészségbiztosításEgészségügyKiskereskedelem
USEgyesült ÁllamokALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCÉszak-KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Felügyeli a szabályozói információkéréseket a CVS Health működésében és joghatóságaiban. Elemzőket irányít, és a jogi, megfelelőségi és operatív csapatokkal összehangolja a szabályoknak megfelelő válaszokat.

Megnyitás
Regeneron

CMC szabályozási ügyek vezetője — Regeneron (hibrid)

Regeneron
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőKözéphaladóSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a biológiai készítmények CMC-szabályozási stratégiáját a Regeneronnál, támogatva a fejlesztést, a beadványokat és a megfelelést. Hangolja össze a gyógyszerek globális stratégiáit és az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat.

Megnyitás
Johnson & Johnson

Észak-amerikai szabályozási ügyek igazgatója

Johnson & Johnson
H1B-vízum szponzoraBiotechnológiaEgészségügyGyógyszeripari termékek
USEgyesült ÁllamokNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a Johnson & Johnson észak-amerikai gyógyszerfejlesztési és FDA-kapcsolatokra vonatkozó szabályozási stratégiáját. Felügyelje a beadványokat, a címkézést, az egészségügyi hatóságokkal folytatott kapcsolatokat és a szabályozási csapatokat.

Megnyitás
Shionogi Inc. (U.S.)

Vezető menedzser, szabályozási programok támogatása

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Alkalmazottak
BiotechnológiaEgészségügyGyártás
USEgyesült ÁllamokNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőség

Irányítsa a szabályozási beadványok tervezését és végrehajtását a Shionogi gyógyszerfejlesztési és kereskedelmi programjaiban. Koordinálja a dokumentumokat, a címkézést, az ütemterveket és az életciklus-feladatokat a csapatok között.

Megnyitás