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Johnson & Johnson ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen innovative Arzneimittel und Medizintechnik arbeitet. Die Teams entwickeln Lösungen in der Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, spezialisierten Augenheilkunde, interventionellen Versorgung und Orthopädie und verbinden Wissenschaft und Technologie, um komplexe gesundheitliche Herausforderungen zu bewältigen. Darüber hinaus legt das Unternehmen Wert auf gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Nachhaltigkeit, Vielfalt und Inklusion und unterstützt Gesundheitsdienstleister, Patientinnen und Patienten sowie Gemeinschaften weltweit.
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Stellen im Unternehmen

Direktor/in für Regulatory Affairs Nordamerika

Verantworten Sie die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson für innovative Arzneimittel in Nordamerika. Steuern Sie FDA- und Health-Canada-Einreichungen, Kennzeichnung, Compliance und Regulatory-Affairs-Teams.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Entwickeln und pflegen Sie regulatorische Strategien für Nordamerika und globale Programme.
  • Leiten Sie das Regulatory-Team für Nordamerika und unterstützen Sie funktionsübergreifende Entwicklungsteams.
  • Stimmen Sie regulatorische Pläne auf die Prioritäten des Produktportfolios ab.
  • Prüfen und verantworten Sie wichtige regulatorische Einreichungen.
  • Leiten Sie die Interaktionen mit der FDA und unterstützen Sie den Austausch mit Gesundheitsbehörden.
  • Legen Sie Inhalte und Zeitpläne für Nordamerika in globalen Dossiers fest, einschließlich BLA/NDAs, IND/CTAs, Nachträgen und Ergänzungen.
  • Agieren Sie als primäre Ansprechperson für die US-amerikanische FDA.
  • Leiten Sie Teams, die Antworten auf Fragen der FDA und von Health Canada erarbeiten.
  • Beraten Sie US-Geschäftspartner zu regulatorischen Strategien, zur Erfüllung von PMRs und zu weiteren US-amerikanischen regulatorischen Angelegenheiten.
  • Verwalten Sie routinemäßige Aktualisierungseinreichungen und verfolgen Sie Verpflichtungen nach der Zulassung in Nordamerika.
  • Prüfen Sie Einreichungsunterlagen, geben Sie Rückmeldungen und genehmigen Sie Anträge vor ihrer Übermittlung an Behörden.
  • Wirken Sie an der Entwicklung der USPI mit und leiten Sie Kennzeichnungsverhandlungen für Nordamerika.
  • Erstellen Sie ergänzende Kennzeichnungsmaterialien und prüfen Sie die Kennzeichnung von FDA und Health Canada anhand des CCDS.
  • Führen Sie Führungskräfte und erfahrene Fachkräfte in einer Matrixorganisation.
  • Führen Sie Gespräche zur beruflichen Entwicklung und geben Sie Coaching sowie Feedback.
  • Legen Sie Initiativen für Regulatory Affairs fest, die die Unternehmensstrategie und Compliance-Anforderungen unterstützen.
  • Arbeiten Sie mit den Führungskräften aus Forschung und Entwicklung, Marketing und weiteren Bereichen an funktionsübergreifenden Richtlinien und Portfolio-Plänen.
  • Empfehlen Sie Ansätze für die Produktentwicklung, die erwartete regulatorische Änderungen und neue Themen berücksichtigen.
  • Gestalten Sie gemeinsam mit Beteiligten regulatorische Richtlinien und Positionen.
  • Informieren Sie die Geschäftsleitung über regulatorische Richtlinien und Veränderungen im Geschäftsumfeld.
  • Verantworten Sie den Team-Betrieb, einschließlich Budget, Leistung, Compliance, Personalplanung und Nachfolgeplanung.
  • Schaffen Sie ein sinnorientiertes Arbeitsumfeld, das sich am Credo und den Leadership Imperatives von Johnson & Johnson orientiert.
  • Gestalten und realisieren Sie die regulatorische Strategie für Programme in Nordamerika und weltweit.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
  • Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
  • Berufserfahrung im US-amerikanischen Regulatory Affairs.
  • Umfangreiche Kenntnisse und Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, von frühen und späten Entwicklungsphasen bis zum Lebenszyklusmanagement.
  • Fähigkeit, regulatorische Anforderungen und Präzedenzfälle im wissenschaftlichen und kommerziellen Kontext auszulegen.
  • Anwendungskenntnisse der US-amerikanischen und EMA-Anforderungen an die Kennzeichnung.
  • Fundierte Kenntnisse der aktuellen Vorschriften der US-FDA, von Health Canada und der EMA für GRL sowie der globalen Vorschriften, die für regulatorische Strategien relevant sind.
  • Erfahrung in der Betreuung eines Portfolios mit mehreren Produkten.
  • Fähigkeit, in einer Matrixorganisation sowohl als Führungskraft als auch als Fachkraft zu arbeiten.
  • Kompetenzen in Personal- und Projektmanagement.
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Starkes Organisationsvermögen und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten.
  • Urteilsvermögen und die Fähigkeit, komplexe organisatorische Fragen mit neuen Lösungen zu klären.
  • Fähigkeit, Beiträge eines breiten Spektrums von Beteiligten einzubeziehen.
  • Erfahrung in der Verbesserung von Geschäfts- und Arbeitsprozessen zur Unterstützung von Innovation.
  • Erfahrung in der Onkologie, mit Zelltherapien oder anderen komplexen Modalitäten ist bevorzugt.

Zusatzleistungen

  • Konsolidierter Pensionsplan.
  • 401(k)-Sparplan.
  • Langfristiges Incentive-Programm.
  • 120 Urlaubsstunden pro Kalenderjahr.
  • 40 Stunden Krankheitsurlaub pro Kalenderjahr; 48 Stunden für Beschäftigte in Colorado und 56 Stunden für Beschäftigte in Washington.
  • 13 bezahlte Feiertage pro Kalenderjahr, einschließlich frei wählbarer Feiertage.
  • Bis zu 40 Stunden für Arbeit, persönliche Angelegenheiten und Familie pro Kalenderjahr.
  • 480 Stunden Elternzeit innerhalb eines Jahres nach Geburt, Adoption oder Aufnahme eines Pflegekindes.
  • Trauerurlaub von 240 Stunden bei einem Todesfall in der unmittelbaren Familie oder 40 Stunden bei einem Todesfall in der erweiterten Familie pro Kalenderjahr.
  • 80 Stunden Pflegezeit innerhalb eines rollierenden Zeitraums von 52 Wochen.
  • 32 Stunden Freiwilligenurlaub pro Kalenderjahr.
  • 80 Stunden Freistellung für Ehepartner von Militärangehörigen pro Kalenderjahr.

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